Тигацил лиофил для приготовления раствора для инфузий 50 мг 10 шт. в Бирске
Фасовка:
Действующее вещество Тигацил:
Производитель:
Условия отпуска Тигацил:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно, капельно в течение 30–60 мин (см. «Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата»).
Начальная доза для взрослых составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов.
Курс лечения:
- при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также осложненных интраабдоминальных инфекциях 5–14 дней;
- при внебольничной пневмонии — 7–14 дней.
Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и клинической реакцией пациента на лечение.
Печеночная недостаточность
Пациентам с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности (классы A и B по классификации Чайлд‑Пью) не требуется коррекция дозы.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по классификации Чайлд‑Пью) следует снизить дозу препарата на 50%. Начальная доза препарата Тигацил® должна составлять 100 мг, а в последующем препарат применяют по 25 мг каждые 12 часов. При применении препарата Тигацил® у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность и контролировать реакцию пациентов на лечение.
Почечная недостаточность
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе, не требуется коррекция дозы.
Пожилые пациенты
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Эффективность и безопасность у детей до 8 лет не установлена.
Тигециклин применяют у детей в возрасте 8 лет и старше после консультации со специалистом, обладающим опытом лечения инфекционных заболеваний. Тигециклин не следует применять у детей в возрасте младше 8 лет из‑за недостатка данных об эффективности и безопасности препарата у данной группы, а также в виду изменения окраски зубов (см. раздел «Особые указания»).
Доза для детей в возрасте 8–11 лет составляет 1,2 мг/кг каждые 12 часов. Максимальная доза 50 мг тигециклина каждые 12 часов.
Доза для детей в возрасте 12–17 лет составляет 50 мг тигециклина каждые 12 часов. Внутривенная инфузия тигециклина должна продолжаться в течение 30–60 минут каждые 12 часов.
Инструкция по приготовлению раствора и введению препарата
Приготовление
Перед применением следует развести содержимое каждого флакона препарата Тигацил® с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат в количестве 5,3 мл для получения готового раствора с концентрацией тигециклина 10 мг/мл. (Примечание: 5 мл готового раствора содержат 50 мг тигециклина, каждый флакон содержит избыток препарата 6%). Флакон осторожно вращают до полного растворения препарата.
5 мл готового раствора переносят во флакон с раствором для инфузий емкостью 100 мл (для дозы 100 мг необходимо взять готовый раствор из 2 флаконов, для дозы 50 мг — из одного флакона). Максимальная концентрация конечного раствора для внутривенной инфузии не должна превышать 1 мг/мл.
Цвет готового раствора должен быть желтым или оранжевым. Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его использование не допускается.
Готовый раствор препарата Тигацил® к может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) не более 24 часов (готовый раствор — во флаконе до 6 часов, оставшееся время — в виде разведенного конечного раствора). В случае, если температура хранения выше 25 °С готовый раствор следует использовать немедленно. Сразу после разведения готового раствора с помощью 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы для инъекций конечный раствор для инфузии может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 48 часов.
Введение
Препарат Тигацил® вводится внутривенно через отдельную инфузионную систему или через Т‑образный катетер. Если внутривенный катетер используется для последовательного введения нескольких лекарственных препаратов его необходимо промыть перед инфузией препарата Тигацил® с помощью 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы для инъекций или раствора Рингера лактат. При проведении инфузии следует учитывать совместимость тигециклина и других препаратов, вводимых через один катетер (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Описание
Состав
Один флакон содержит:
Действующее вещество:
Тигециклин — 50 мг;
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Взрослые
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- внебольничная пневмония.
Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы, госпитальной пневмонии или пневмонии, связанной с искусственной вентиляцией легких.
Дети старше 8 лет
- Осложненные инфекции кожи и мягких тканей. Не применяется для лечения синдрома диабетической стопы;
- осложненные интраабдоминальные инфекции.
Тигециклин показан к применению в случаях, когда альтернативные антибиотики не подходят.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата или к антибиотикам класса тетрациклинов.
С осторожностью
Тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Результаты исследований на животных показывают, что тигециклин проникает через плаценту и обнаруживается в тканях плода. Тигацил®, как и другие антибактериальные препараты класса тетрациклинов. может вызывать необратимое изменение цвета молочных зубов и обратимое подавление роста костей при применении в течение II и III триместров беременности (см. раздел «Особые указания»). При применении тигециклина наблюдалось снижение массы плода у крыс и кроликов (с соответствующими задержками в оссификации). В доклинических исследованиях безопасности 14C‑меченный тигециклин проникал через плаценту и обнаруживался в тканях плода, в том числе в костной ткани. У крыс и кроликов наблюдалось небольшое снижение массы плода и повышение частоты малых аномалий развития скелета (задержка оссификации костей) при назначении тигециклина при экспозиции, превышавшей экспозицию у человека при применении суточной дозы препарата в 4,7 и 1,1 раз, основываясь на экспозиции (AUC) у крыс и кроликов соответственно. Не обнаружено тератогенного эффекта тигециклина на крыс или кроликов. В период беременности применение препарата Тигацил® допустимо лишь в случае крайней необходимости, когда польза для матери, превосходит возможный риск для плода.
Опыта применения препарата Тигацил® в период родов нет.
Период грудного вскармливания
Данных о поступлении тигециклина в грудное молоко у человека нет. Имеющиеся данные исследований фармакодинамики/токсичности на животных показали, что тигециклин/метаболиты выделяются в грудное молоко. При необходимости применения тигециклина в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Влияние тигециклина на фертильность у человека не изучалось. Доклинические исследования тигециклина, проведенные на крысах, не указывают на негативное воздействие на фертильность или репродуктивную способность.
Побочное действие
Наиболее часто наблюдаются тошнота (29,9%) и рвота (19,9%), которые обычно возникают в начале лечения (в первый или второй день лечения) и, в большинстве случаев, имеют легкое или среднетяжелое течение. Причиной прекращения терапии препаратом Тигацил® чаще всего являлись тошнота (1,6%) и рвота (1,3%).
Побочные эффекты представлены по органам и системам в классификации: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны системы крови и органов кроветворения
Часто: увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), увеличение протромбинового времени (ПВ), анемия, тромбоцитопения.
Нечасто: эозинофилия, увеличение международного нормализованного отношения (МНО).
Редко: гипофибриногенемия.
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические/анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: извращение вкуса.
Со стороны сосудов
Часто: флебит.
Нечасто: тромбофлебит.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: тошнота, рвота, диарея.
Часто: боль в животе, диспепсия.
Нечасто: острый панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы
Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ)*, гипербилирубинемия.
Нечасто: желтуха.
Частота неизвестна: выраженные нарушения функции печени и печеночная недостаточность, холестаз.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд, сыпь.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса‑Джонсона.
Со стороны мочеполовой системы
Нечасто: вагинальный кандидоз, вагинит, лейкорея.
Общие реакции и реакции в месте введения
Часто: астения, замедленное заживление ран, абсцесс, инфекции, реакции в месте введения, сепсис.
Нечасто: воспаление, боль, отек и флебит в месте инъекции, озноб, септический шок, аллергические реакции.
Лабораторные показатели
Часто: повышение азота мочевины крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности амилазы, гипопротеинемия.
Нечасто: повышение креатинина в крови, гипокальциемия, гипонатриемия, гипогликемия.
Со стороны дыхательной системы
Часто: пневмония.
Реакции, характерные для антибиотиков: псевдомембранозный колит.
*Повышение активности АЛТ и АСТ отмечали чаще после окончания терапии препаратом Тигацил®.
В ходе объединенного анализа клинических данных 13 исследований 3 и 4 фазы по применению препарата Тигацил® по зарегистрированным и незарегистрированным показаниям, выявлена большая общая летальность (т. е. смерть от любых причин, в том числе не связанных с лечением) у пациентов с тяжелыми инфекциями, получавших препарат Тигацил®. Общая летальность у пациентов, получавших препарат Тигацил®, составила 4% (150/3788), препараты сравнения — 3% (110/3646), разница относительного риска летального исхода — 0,6% (доверительный интервал (ДИ): 0,1–1,2). Причины повышения общей летальности у пациентов, получавших препарат Тигацил®, не установлены. В целом летальные исходы были результатом ухудшения течения инфекции, осложнений инфекции или сопутствующих заболеваний.
Дети
Данные применения тигециклина у детей ограничены двумя фармакокинетическими исследованиями и одним открытым клиническим исследованием на небольшой группе детей. Новых или неожиданных данных по безопасности препарата в этих исследованиях не было выявлено.
В открытом фармакокинетическом исследовании с однократной эскалацией дозы безопасность тигециклина исследовалась на 25 пациентах детского возраста (от 8 до 16 лет), которые недавно перенесли инфекционное заболевание. Профиль побочных эффектов у детей был в целом схож с таковым у взрослых.
Безопасность тигециклина была также исследована на 58 пациентах детского возраста (8–11 лет), с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей (15 пациентов), осложненными интраабдоминальными инфекциями (24 пациента) или внебольничной пневмонией (19 пациентов). Профиль побочных эффектов у этих 58 пациентов был таким же, как и у взрослых, за исключением тошноты (48,3%), рвоты (46,6%) и повышения уровня липазы в плазме крови (6,9%), которые отмечались у детей чаще, чем у взрослых.
Передозировка
Не описана. Внутривенное введение тигециклина здоровым добровольцам в дозе 300 мг при 60‑минутной продолжительности введения приводило к учащению тошноты и рвоты. Гемодиализ не обеспечивает удаления тигециклина.