Питавастор таблетки, покрытые пленочной оболочкой 4 мг 28 шт. в Благодарном

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой. Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена. До начала и в процессе лечения пациенты должны придерживаться гипохолестеринемической диеты.

Режим дозирования

Взрослые. Начальная доза препарата 1 мг/сут однократно. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее 4 нед до 2 мг/сут. Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с концентрациями Хс-ЛПНП, целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза — 4 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Рекомендована максимальная суточная доза — 2 мг.

Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек легкой степени тяжести (желательно объективно оценить данную степень с отражением клиренса креатинина или скорости клубочковой фильтрации) препарат Питавастор следует применять с осторожностью. Данные по применению максимальной суточной дозы препарата 4 мг при нарушениях функции почек любой степени тяжести ограничены, поэтому назначать максимальную суточную дозу 4 мг необходимо только при тщательном контроле функции почек после постепенного повышения дозы. Не рекомендуется пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек назначать максимальную суточную дозу в 4 мг; рекомендуется рассмотреть ограничение максимальной суточной дозы до 2 мг при тяжелой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Применение препарата Питавастор у детей и подростков старше 6 лет возможно только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперлипидемии и назначения статинов в детском возрасте. У детей и подростков с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. Корректировка дозы должна осуществляться с интервалами в 4 нед или болеее. Дозы должны подбираться индивидуально, в соответствии с уровнями Хс-ЛПНП, целью терапии и ответом пациента на лечение.

У детей от 6 до 9 лет максимальная суточная доза составляет 2 мг.

У детей от 10 лет и старше максимальная суточная доза составляет 4 мг.

Безопасность и эффективность препарата Питавастор для детей до 6 лет не изучалась.

Препарат Питавастор показан для снижения повышенного ОХС и ХС-ЛПНП у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

гиперчувствительность к питавастатину, другим ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы (статинам) и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);

тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или класс С по классификации Чайлд-Пью;

заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);

миопатия;

одновременный прием циклоспорина;

беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Беременность. Применение препарата Питавастор при беременности противопоказано. Женщинам детородного возраста при лечении препаратом Питавастор следует использовать надежные методы контрацепции. Так как Хс и другие продукты биосинтеза Хс необходимы для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от лечения препаратом во время беременности. Исследования на животных показали, что питавастатин обладает репродуктивной токсичностью, но без тератогенного потенциала. Если пациентка планирует беременность, следует прекратить лечение как минимум за один месяц до зачатия. При наступлении беременности во время применения препарата Питавастор, лечение следует немедленно прекратить.

Лактация. Применение препарата Питавастор в период грудного вскармливания противопоказано. Питавастатин выводится с молоком лактирующих крыс. Данные о выделении питавастатина с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения препарата Питавастор в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Резюме профиля безопасности

В контролируемых клинических исследованиях, при приеме рекомендованных доз, менее 4% пациентов, получавших лечение питавастатином, было исключено из исследования в связи с развитием нежелательных явлений. Самой часто сообщаемой нежелательной реакцией была миалгия.

Резюме нежелательных реакций

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие нежелательные реакции: очень часто (≥10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия.

Нарушения психики: часто — нарушение сна (бессонница).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, нарушение вкуса, сонливость; частота неизвестна — миастения гравис.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения; частота неизвестна — глазная миастения.

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия: нечасто — звон в ушах.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — запор, диарея, диспепсия, тошнота; нечасто — боли в животе, сухость во рту, рвота; редко — глоссодиния, острый панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение уровня трансаминаз (АСТ, АЛТ); редко — холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, сыпь; редко — крапивница, эритема.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия: нечасто — мышечные спазмы; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия (ИОНМ).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание, утомляемость, отек периферический.

Лабораторные показатели: в контролируемых клинических исследованиях после приема питавастатина наблюдалось увеличение активности креатинкиназы в 3 раза выше ВГН у 49 пациентов из 2800 (1,8%). Уровни превышения ВГН в 10 раз и более с сопутствующими мышечными симптомами отмечались редко и наблюдались только у одного пациента из 2406 пациентов, получавших 4 мг питавастатин (0,04%) в программе клинических исследований.

Дети. В базу данных по клинической безопасности включены данные по безопасности 142 пациентов детского возраста, получавших питавастатин, среди которых 87 пациентов от 6 до 11 лет, 55 пациентов от 12 до 17 лет. Всего 91 пациент принимал питавастатин в течение 1 года, 12 пациентов принимали питавастатин в течение 2,5 лет и 2 пациента — в течение 3 лет. Менее 3% пациентов, получавших лечение питавастатином, были исключены из исследования из-за нежелательных явлений. Наиболее часто наблюдаемыми нежелательными реакциями, связанными с питавастатином, в программе клинических испытаний являлись головная боль (4,9%), миалгия (2,1 %) и боли в области живота (4,9%). На основе доступных данных, частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций, предполагается, являются одинаковыми как для детей и подростков, так и для взрослых.

Опыт пострегистрационного применения

Было проведено двухлетнее проспективное исследование пострегистрационного наблюдения 20000 пациентов в Японии. Подавляющее большинство из этих пациентов получали питавастатин в дозе 1 или 2 мг, но не 4 мг. У 10,4% пациентов были зарегистрированы нежелательные явления, при которых нельзя исключить причинную связь с питавастатином, и 7,4% пациентов прекратили лечение, в связи с развитием нежелательных явлений. Частота возникновения миалгии составляла 1,08%. Большинство нежелательных явлений были легкими. На протяжении 2 лет частота нежелательных явлений была выше у пациентов, имевших в анамнезе лекарственную аллергию (20,4%) или заболевание печени или почек (13,5%).

Нежелательные реакции и частота их возникновения, наблюдавшиеся в проспективном исследовании пострегистрационного наблюдения, но не в международных контролируемых клинических исследованиях, при применении препарата в рекомендуемых дозах, приведены ниже.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени, заболевание печени.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — миопатия, рабдомиолиз. В исследовании пострегистрационного наблюдения имелись два сообщения о рабдомиолизе, при котором пациенты нуждались в госпитализации (0,01% пациентов). Кроме того, имеются спонтанные сообщения об эффектах со стороны опорно-двигательного аппарата, включающие миалгию и миопатию у пациентов, лечившихся питавастатином во всех рекомендуемых дозах. Были также получены сообщения о рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью и без нее, в т.ч. рабдомиолизе с летальным исходом.

Были также получены спонтанные сообщения о следующих нежелательных явлениях (частота основана на случаях, наблюдаемых в пострегистрационных исследованиях).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — гипестезия.

Нарушения со стороны ЖКТ: редко — дискомфорт в животе.

Нежелательные явления при применении других статинов: нарушение сна, включая кошмарные сновидения, амнезия, сексуальная дисфункция, депрессия, интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении, сахарный диабет (частота возникновения зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенная концентрация ТГ, артериальная гипертензия в анамнезе).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Специфического лечения при передозировке нет. Необходимо провести симптоматическую терапию, контролировать активность КФК и функцию печени. Гемодиализ неэффективен.