Как
правило, побочные реакции были слабо или умеренно выраженные и в основном
связанные с подавлением синтеза эстрогенов.
Частота
возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: «очень часто —
>10%, «часто» — >1 – <10%), «нечасто» — ≥0,1% – <1%, «редко»
— >0,01 – <0,1%, «очень редко» — <0,01%, включая отдельные сообщения.
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто — инфекции
мочевыводящих путей.
Доброкачественные и злокачественные и неуточненные
новообразования (включая кисты и полипы):
Нечасто — боль в
области опухоли.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто — лейкопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна
— анафилактические реакции.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Очень часто
— гиперхолестеринемия;
Часто — анорексия,
повышение аппетита.
Нарушения психики:
Часто — депрессия;
Нечасто — тревожность
(включая нервозность), раздражительность.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто — головная
боль, головокружение;
Нечасто — сонливость,
бессонница, ухудшение памяти, нарушение чувствительности (включая парестезию,
гипестезию), нарушения вкусового восприятия, эпизоды нарушения мозгового
кровообращения, синдром запястного канала.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто — катаракты,
раздражение глаз, «затуманивание» зрения.
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто — ощущение
сердцебиения*, тахикардия, ишемическая болезнь сердца (включая впервые
выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии, стенокардию, требующую
хирургического вмешательства, инфаркт миокарда, ишемия миокарда).
Нарушения со стороны сосудов:
Очень часто
— приступообразные ощущения жара («приливы»);
Часто — повышение
артериального давления (АД);
Нечасто — тромбофлебит
(включая тромбофлебит поверхностных и глубоких вен);
Редко — эмболия
легочной артерии, тромбоз артерий, инсульт.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения:
Нечасто — диспноэ,
кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — тошнота*,
рвота, диспепсия, запор, диарея, боли в животе;
Нечасто — стоматит,
сухость во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто — повышение
активности «печеночных» ферментов;
Очень редко
— гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень часто
— повышенная потливость;
Часто — алопеция,
сухость кожи, сыпь (включая эритематозную, макулопапулезная, псориазиформная и
везикулезную);
Нечасто — кожный зуд,
крапивница;
Частота неизвестна
— ангионевротический отек, синдром Лайелла (токсический эпидермальный
некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная полиморфная экссудативная
эритема).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани:
Очень часто
— артралгия;
Часто — миалгия, боль
в костях*, остеопороз, переломы костей;
Нечасто — артрит;
Частота неизвестна
— синдром щелкающего пальца.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто — учащенное
мочеиспускание.
Нарушение со стороны половых органов и молочных желез:
Часто — вагинальное
кровотечение;
Нечасто — выделения из
влагалища, боль в молочных железах.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто
— повышенная утомляемость (включая астению и ощущение дискомфорта);
Часто —
периферические отеки;
Нечасто —
генерализованный отек, сухость слизистых оболочек, жажда, лихорадка.
Лабораторные и инструментальные данные:
Часто — увеличение
массы тела;
Нечасто — снижение
массы тела.
*
— побочные реакции, выявленные в метастатическом периоде.
Отдельные
побочные реакции
Побочные реакции со стороны сердца
При
адъювантной терапии препаратом летрозола в течение 5 лет в сравнении с
терапией плацебо в течение 3 лет отмечались следующие побочные реакции:
стенокардия, требующая хирургического вмешательства встречалась — в 0,8%
случаев в 0,6% случаев, соответственно; ишемическая болезнь сердца (включая
впервые выявленную или ухудшение течения имеющейся стенокардии) — в 1,4% и в
1,0% случаев, соответственно; инфаркт миокарда — в 1,0% и в 0,7% случаев,
соответственно; тромбоэмболические явления — в 0,9% и в 0,3% случаев,
соответственно; инсульт/транзиторная ишемическая атака — в 1,5% и 0,8% случаев,
соответственно.
Побочные реакции со стороны костно-мышечной системы и
соединительной ткани
При
адъювантной терапии препаратом летрозола в течение 5 лет в сравнении с
терапией плацебо в течение 3 лет отмечались следующие побочные реакции:
переломы костей — в 10,4% и в 5,8% случаев, соответственно; остеопороз — в
12,2% и в 6,4% случаев, соответственно.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.