Бинноферум раствор для внутривенного введения 20мг/мл 5мл ампулы 5 шт. в Благовещенске (Башкортостан)
Производитель:
Условия отпуска Бинноферум:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Применение
Препарат Бинноферум® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.
Перед использованием ампулы препарата Бинноферум® следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.
Каждая ампула препарата Бинноферум® предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
Введение препарата Бинноферум® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест‑доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.
Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.
Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Бинноферум® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.
Внутривенная капельная инфузия
Бинноферум® разводится только стерильным 0,9% (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:
|
Доза препарата Бинноферум® (мг железа) |
Доза препарата Бинноферум® (мл препарата Бинноферум®) |
Максимальный объем разведения стерильным 0,9% (масса/объем) раствором NaCl |
Минимальное время инфузии |
|
100 мг |
5 мл |
100 мл |
15 минут |
|
200 мг |
10 мл |
200 мл |
30 минут |
|
300 мг |
15 мл |
300 мл |
1,5 часа |
|
400 мг |
20 мл |
400 мл |
2,5 часа |
|
500 мг |
25 мл |
500 мл |
3,5 часа |
Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.
Внутривенная инъекция
Бинноферум® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту, и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.
Инъекция в венозный участок диализной системы
Бинноферум® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.
Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Бинноферум®, которую нельзя превышать.
Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Бинноферум®, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Бинноферум® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) [г/л] × 0,24* + депонированное железо [мг]
При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг.
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34%) × 0,07 (масса крови ~ 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг])
|
Общее количество препарата Бинноферум®, которое следует ввести (в мл) |
= |
Общий дефицит железа [мг] –––––––––––––––––––––––––– 20 мг железа/мл |
Общее количество препарата Бинноферум® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина*
|
Масса тела [кг] |
Общее количество препарата Бинноферум® (20 мг железа на мл), которое следует ввести |
|||||||
|
гемоглобин 60 г/л |
гемоглобин 75 г/л |
гемоглобин 90 г/л |
гемоглобин 105 г/л |
|||||
|
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
мг Fe |
мл |
|
|
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
120 |
6 |
100 |
5 |
|
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
240 |
12 |
220 |
11 |
|
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
380 |
19 |
320 |
16 |
|
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
500 |
25 |
420 |
21 |
|
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
620 |
31 |
520 |
26 |
|
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
740 |
37 |
640 |
32 |
|
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
|
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
|
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
|
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
|
55 |
1680 |
84 |
1500 |
75 |
1300 |
65 |
1100 |
55 |
|
60 |
1800 |
90 |
1580 |
79 |
1360 |
68 |
1140 |
57 |
|
65 |
1900 |
95 |
1680 |
84 |
1440 |
72 |
1200 |
60 |
|
70 |
2020 |
101 |
1760 |
88 |
1500 |
75 |
1260 |
63 |
|
75 |
2120 |
106 |
1860 |
93 |
1580 |
79 |
1320 |
66 |
|
80 |
2220 |
111 |
1940 |
97 |
1660 |
83 |
1360 |
68 |
|
85 |
2340 |
117 |
2040 |
102 |
1720 |
86 |
1420 |
71 |
|
90 |
2440 |
122 |
2120 |
106 |
1800 |
90 |
1480 |
74 |
* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л.
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л.
Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16.
Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.
Если через 1–2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.
Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Бинноферум®, необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Бинноферум®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).
|
Количество железа, которое необходимо восполнить[мг] |
= |
количество порций потерянной крови × 200 мг |
или
|
Необходимый объем препарата Бинноферум® [мл] |
= |
количество порций потерянной крови × 10 мл |
Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.
Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (целевое содержание гемоглобина – фактическое содержание гемоглобина) [г/л]
Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
=> ~ 150 мг железа необходимо восполнить
=> необходимо 7,5 мл препарата Бинноферум®.
Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».
Стандартные дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
5–10 мл препарата Бинноферум® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Бинноферум® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».
Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:
- 10 мл препарата Бинноферум® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:
- пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Бинноферум®), вводимые в течение минимум 3,5 часов;
- пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.
Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество:
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (в пересчете на содержание железа (III)) 20 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Бинноферум® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:
- при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
- у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
- при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Противопоказания
Применение препарата Бинноферум® противопоказано в следующих случаях:
- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железо-сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;
- анемия, не обусловленная дефицитом железа;
- наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
- I триместр беременности.
С осторожностью
Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты, железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью.
Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Применение при беременности и лактации
Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозного комплекса беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких‑либо угроз для матери или новорожденного.
Однако препарат Бинноферум® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.
Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n = 5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Бинноферум® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.
Побочное действие
Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса, являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.
В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.
|
Системно-органный класс |
Частые (≥1/100, <1/10) |
Нечастые (≥1/1000, <1/100) |
Редкие (≥1/10000, <1/1000) |
Частота неизвестна1) |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Гипер-чувствительность |
|
Анафилактоидные реакции, ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Нарушение вкусовых ощущений |
Головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия |
Обморок, сонливость |
Сниженный уровень сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Ощущение сердцебиения |
Брадикардия, тахикардия |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Снижение артериального давления, артериальная гипертензия |
Гиперемия, флебит |
|
Сосудистый коллапс, тромбофлебит |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Одышка |
|
Бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота |
Рвота, боль в животе, диарея, запор |
|
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Кожный зуд, кожная сыпь |
|
Крапивница, эритема |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в спине |
|
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
Хроматурия |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Реакции в месте инъекции/ инфузии2) |
Озноб, астения, утомляемость, периферические отеки, боль |
Боль в груди, гипергидроз, пирексия |
Холодный пот, общее недомогание, бледность |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности аланин-аминотрансферазы, повышение активности аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня ферритина в плазме крови |
Повышение активности лактат-дегидрогеназы в крови |
|
1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде.
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.
Передозировка
Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.