Максиктам-аф порошок для приготовления раствора для инъекций 1г+1г флакон 1 шт. в Богородицке

Препарат применяется внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м). Дозы и путь введения зависят от чувствительности возбудителей, тяжести инфекции, состояния функции почек и общего состояния пациента.

Внутривенное введение: рекомендуется для пациентов с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями, особенно при угрозе возникновения септического шока.

Препарат можно вводить болюсно или в виде инфузии в течение не менее 30 минут.

Внутримышечное введение: доза до 1 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 3,0 мл) может быть введена как однократная инъекция. Максимальную дозу 2 г в пересчете на цефепим (объем растворителя до 6,0 мл) следует вводить в виде двух инъекций в разные места.

Режимы дозирования в зависимости от заболевания, массы тела и возраста пациента указаны в пересчете на цефепим!

Доза препарата Максиктам^®-АФ для детей не должна превышать максимальную рекомендуемую дозу для взрослых: 2 г в/в в пересчете на цефепим, каждые 12 часов. Опыт внутримышечного введения препарата детям ограничен.

Взрослые и дети с массой тела более 40 кг с нормальной функцией почек

* Пациентам, получающим цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Рекомендуемая максимальная суточная доза цефепима составляет 6 г, сульбактама — 4 г.

Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дрей; при тяжелых инфекциях может потребоваться более продолжительное лечение.

В случае лечения фебрильной нейтропении обычная продолжительность терапии составляет 7 дней или до исчезновения нейтропении.

Профилактика инфекций при проведении хирургических операций

За 60 минут до начала хирургической операции вводят внутривенно в виде инфузии 4,0 г препарата (2,0 г цефепима), в течение 30 минут. Сразу после окончания инфузии пациенту вводят 500 мг метронидазола внутривенно. Раствор метронидазола готовят в соответствии с инструкцией по его применению. Вследствие фармацевтической несовместимости метронидазола и цефепима их не следует смешивать в одном сосуде. Инфузионную систему перед введением метронидазола следует промыть. Во время длительных (более 12 ч) хирургических операций через 12 ч после первой дозы рекомендуется повторное введение цефепима + сульбактама в той же дозе с последующим введением метронидазола.

Дети от 2 месяцев с массой тела до 40 кг

При инфекциях мочевых путей, инфекциях кожи и мягких тканей, пневмонии рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг цефепима каждые 12 часов в течение 10 дней.

Пациентам с фебрильной нейтропенией, септицемией, бактериальным менингитом, получающим цефепим + сульбактам в соотношении 1:1, может потребоваться дополнительное введение цефепима.

Максимальная суточная доза сульбактама у детей не должна превышать 80 мг/кг/сут.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек требуется корректировка дозы цефепима и сульбактама с целью компенсации уменьшенной скорости выведения препарата почками. Режим дозирования зависит от степени нарушения функции почек, тяжести инфекции и чувствительности микроорганизмов. При легкой или средней степенях тяжести нарушений функции почек начальная доза препарата такая же, как при нормальной функции почек.

Рекомендуемые поддерживающие дозы в пересчете на цефепим в зависимости от клиренса креатинина (КК) представлены в таблице ниже.

Клиренс креатинина для мужчин рассчитывают, исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

Клиренс креатинина для женщин рассчитывают по той же формуле, умножив полученное значение на 0,85.

* Для пациентов на гемодиализе рекомендуется следующее уменьшение дозы цефепима: 1 г в первый день лечения и затем по 500 мг каждые 24 часа в день при всех инфекциях, за исключением фебрильной нейтропении, при наличии которой, доза препарата составляет 1 г каждые 24 часа. В дни диализа препарат следует вводить по окончании гемодиализа. По возможности препарат следует вводить в одно и то же время каждый день.

При гемодиализе в течение 3 ч из организма удаляется приблизительно 68% введенной дозы цефепима.

При непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе препарат можно использовать в исходных рекомендованных дозах по цефепиму: 500 мг, 1 г или 2 г, в зависимости от тяжести инфекции, с интервалами между введениями — 48 часов.

У пациентов с КК 15–30 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 2 г (по 1 г каждые 12 ч), а у пациентов с КК <15 мл/мин максимальная суточная доза сульбактама составляет 1 г (по 500 мг каждые 12 ч).

Дети с нарушениями функции почек

Детям при нарушенной функции почек рекомендуется уменьшение дозы или увеличение интервала между введениями, как указано выше в таблице.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы для пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Приготовление растворов препарата

Для в/в болюсного введения препарат (2,0 г) растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 5% растворе декстрозы или 0,9% растворе натрия хлорида, вводят в течение 3–5 минут.

Для внутривенной инфузии приготовленный раствор совмещают с другими растворами для внутривенных инфузий (0,9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы, раствор Рингера лактат, 5% раствор декстрозы и 0,9% раствор натрия хлорида; максимальная концентрация 40 мг/мл) и вводят в течение не менее 30 минут.

Для в/м введения препарат растворяют в стерильной воде для инъекций, 0,9% растворе натрия хлорида, бактериостатической воде для инъекций с парабеном или бензиловым спиртом, в 0,5% или 1% растворе лидокаина гидрохлорида (2,0 г–3,0 мл).

Приготовленный раствор хранить не более 24 ч при комнатной температуре или в течение 48 часов — в холодильнике. Изменение цвета не влияет на активность препарата.

Как и все растворы для парентерального применения, перед введением приготовленные растворы препарата следует проверить на отсутствие видимых механических включений. В противном случае запрещается использовать приготовленный раствор.

В одном флаконе содержится:

Действующие вещества:

Цефепима гидрохлорида моногидрат 1189,2 мг* в пересчете на цефепим 1000,0 мг (в виде смеси цефепима гидрохлорида моногидрата с L-аргинином) 1839,2 мг*, сульбактам натрия 1094,2 мг* в пересчете на сульбактам 1000,0 мг.

Вспомогательное вещество:

L-аргинин 650 мг*.

* фактическое количество цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия во флаконе зависит от содержания действующих веществ и воды в субстанциях цефепима гидрохлорида моногидрата и сульбактама натрия.

Инфекционно-воспалительные заболевания у взрослых, вызванные чувствительными к цефепиму + сулъбактаму микроорганизмами:

-        инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию и бронхит;

-        инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;

-        инфекции кожи и мягких тканей;

-        инфекции брюшной полости, включая перитонит и инфекции желчных путей;

-        воспалительные заболевания органов малого таза;

-        септицемия;

-        фебрильная нейтропения;

-        профилактика инфекций при проведении хирургических операций.

Инфекционно-воспалительные заболевания у детей, вызванные чувствительными к цефепиму + сульбактаму микроорганизмами:

-        пневмония;

-        инфекции мочевыводящих путей, как осложненные, включая пиелонефрит, так и неосложненные;

-        инфекции кожи и мягких тканей;

-        септицемия;

-        фебрильная нейтропения;

-        бактериальный менингит.

-        Повышенная чувствительность к цефепиму, а также к другим цефалоспоринам, пенициллинам, другим бета-лактамным антибиотикам, аргинину, сульбактаму.

-        Детский возраст до 2 месяцев.

С осторожностью

Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе (особенно колит), почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин).

Адекватных и контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводилось. При беременности следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефепим и сульбактам обнаруживаются в грудном молоке. В период грудного вскармливания следует применять препарат только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Кандидоз слизистой оболочки полости рта, вагинальные инфекции, кандидозы.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Высыпания на коже, эритема, крапивница, зуд, анафилактические реакции, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы:

Головная боль, судороги, парестезии, дисгевзия, головокружение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Вазодилатация, кровотечения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Диарея, тошнота, рвота, колит (включая псевдомембранозный колит), абдоминальные боли, запор, нарушения пищеварения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Почечная недостаточность, токсическая нефропатия.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Флебит в месте введения, боль в месте введения, повышение температуры и воспаление в месте введения, озноб.

Прочие:

Генитальный зуд, изменение вкуса, вагинит, эритема, ложноположительная проба Кумбса без гемолиза.

Изменения со стороны лабораторных показателей:

Повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, общего билирубина, анемия, эозинофилия, увеличение протромбинового времени или частичного тромбопластинового времени, повышение азота мочевины крови, креатинина сыворотки, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.

Данные пострегистрационных наблюдений:

Энцефалопатия (нарушение сознания, включая спутанность сознания, галлюцинации, ступор и кома), миоклонус, судороги и бессудорожный эпилептический статус. Несмотря на то, что большинство случаев отмечались у пациентов с почечной недостаточностью, которые получали цефепим в дозах выше рекомендованных, в некоторых случаях нейротоксичность отмечалась у пациентов, которым проводилась коррекция дозы в зависимости от степени почечной недостаточности.

Симптомы

Энцефалопатия (спутанность сознания, галлюцинации, ступор, кома), миоклонические судороги, повышенная нервно-мышечная возбудимость.

Лечение

Гемодиализ (в случаях значительного превышения рекомендованных доз, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек), поддерживающая терапия.