Йомерон раствор для инъекций 400мг йода/мл 100 мл в Богучаре

Доза и способ применения зависят от показания, используемого оборудования, способа обследования организма, массы тела, состояния гемодинамики, общего состояния пациента и составляют:

Показание	Дозировка мг йода/мл	Рекомендуемая дозировка
Внутривенная урография	300, 350, 400	Взрослым: 50–150 мл Новорожденным: 3–4,8 мл/кг Детям до 1 года: 2,5–4 мл/кг Детям от 1 года до 17 лет: 1–2,5 мл/кг**
Периферическая флебография	300	Взрослым: 10–100 мл, при необходимости повторить* (10–50 мл в верхние конечности; 50–100 мл в нижние конечности)
Компьютерная томография головного мозга	300	Взрослым: 50–200 мл Детям от 1 года до 17 лет**
Компьютерная томография всего тела	300, 350, 400	Взрослым: 100–200 мл Детям от 1 года до 17 лет* *
Кавернозография	300	Взрослым: до 100 мл
Внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография	300, 350, 400	Взрослым: 100–250 мл Детям от 1 года до 17 лет**
Традиционная ангиография
Артериография верхних конечностей	300, 350	Взрослым*
Артериография малого таза и нижних конечностей	300, 350, 400	Взрослым*
Абдоминальная артериография	300, 350, 400	Взрослым*
Артериография нисходящей части аорты	300, 350	Взрослым*
Пульмонарная ангиография	300, 350, 400	Взрослым: до 170 мл
Церебральная ангиография	300, 350	Взрослым: до 100 мл
Артериография у детей	300	Детям от 1 года до 17 лет**: до 130 мл**
Интервенционная	300, 350, 400	Взрослым* Детям от 1 года до 17 лет**
Внутриартериальная цифровая субтрактивная ангиография
Церебральная	300, 350	Взрослым: 30–60 мл для общего просмотра, 5–10 мл для выборочных инъекций Детям от 1 года до 17 лет**
Торакальная	300	Взрослым*: 20–25 мл (аорта), при необходимости повторить, 20 мл (бронхиальные артерии)
Дуга аорты	300, 350	Взрослым***
Брюшная полость	300	Взрослым***
Аортография	300, 350	Взрослым***
Транслюмбальная аортография	300	Взрослым*
Периферическая артериография	300	Взрослым: 5–10 мл для выборочных инъекций до 250 мл Детям от 1 года до 17 лет**
Интервенционная	300	Взрослым: 10–30 мл для выборочных инъекций до 250 мл Детям от 1 года до 17 лет**
Ангиокардиография	300, 350, 400	Взрослым* Детям от 1 года до 17 лет**: 3–5 мл/кг
Традиционная селективная коронарная артериография	300, 350, 400	Взрослым: 4–10 мл в артерию, при необходимости повторить
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография	300	Взрослым: до 100 мл
Артрография	300, 350	Взрослым: до 10 мл на инъекцию
Гистеросальпингография	300, 350	Взрослым: до 35 мл
Фистулография	300, 350, 400	Взрослым: до 100 мл
Дискография	300	Взрослым: до 4 мл
Галактография	300, 350, 400	Взрослым: 0,15–1,2 мл на инъекцию
Дакриоцистография	300, 350, 400	Взрослым: 2,5–8 мл на инъекцию
Сиалография	300, 350, 400	Взрослым: 1–3 мл на инъекцию
Ретроградная холангиография	300, 350	Взрослым: до 60 мл
Ретроградная уретрография	300	Взрослым: 20–100 мл
Ретроградная пиелография	300	Взрослым: 10–20 мл на инъекцию
Миелография	300	Взрослым: 8–15 мл****
* Не более 250 мл. Индивидуальное дозирование или объем определяются размером исследуемой части. ** В зависимости от массы тела и возраста. *** Не более 350 мл. **** Не более 4500 мг йода и не превышая концентрацию 300 мг йода/мл при интратекальном введении.

Проведение эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) противопоказано при остром панкреатите.

Проведение гистеросальпингографии при острых воспалительных заболеваниях малого таза противопоказано.

Одновременное введение глюкокортикостероидов и йомепрола в спинномозговой канал противопоказано.

Противопоказано немедленное повторное проведение миелографии в случае технической ошибки выполнения процедуры из-за риска передозировки.

 Рентгеноконтрастный неионный диагностический препарат для внутрисосудистого введения

На 1 мл:

Активное вещество:

Йомепрол 612,4 мг (в пересчете на йод 300 мг), 714,4 мг (в пересчете на йод 350 мг) или 816,5 мг (в пересчете на йод 400 мг).

Вспомогательные вещества:

Трометамол 1 мг, хлористоводородная кислота 32% раствор до pH 7,0–7,1, вода для инъекций до 1 мл.

Рентгеноконтрастные средства

Для дозы 300 мг йода/мл

Внутривенная урография (у взрослых и у детей), периферическая флебография, проведение компьютерной томографии (головного мозга и всего тела), кавернозография. внутривенная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, дискография, галактография, холангиография, дакриоцистография, ретроградная уретрография, ретроградная пиелоуретрография. миелография.

Для дозы 350 мг йода/мл

Внутривенная урография (у взрослых и у детей), компьютерная томография (головного мозга и всего тела), внутривенная цифровая субтракционная ангиография, традиционная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография, сиалография.

Для дозы 400 мг йода/мл

Внутривенная урография (у взрослых пациентов, включая пациентов с хронической почечной недостаточностью или сахарным диабетом), компьютерная томография (всего тела), традиционная ангиография, внутриартериальная цифровая субтракционная ангиография, ангиокардиография (у взрослых и у детей), традиционная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, фистулография. галактография, дакриоцистография, сиалография.

Гиперчувствительность к йомепролу или любому вспомогательному компоненту препарата.

С осторожностью

Дети до 1 года, женщины с сохраненным репродуктивным потенциалом, пожилой возраст, пациенты с повышенной чувствительностью к другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам, пациенты с предрасположенностью к аллергическим реакциям, пациенты с бронхиальной астмой, с гипертиреозом, пациенты с сахарным диабетом, с множественной миеломой, парапротеинемией, феохромоцитомой, с почечной недостаточностью, серповидно-клеточной анемией, миастенией, тяжелой печеночной недостаточностью в сочетании с почечной недостаточностью, с тяжелой сердечно-сосудистой недостаточностью, с заболеваниями нервной системы (в т. ч., пациенты с нарушениями гематоэнцефалического барьера, отеком мозга и острой демиелинизацией), с алкогольной и наркотической зависимостью.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Экскреция йомепрола с грудным молоком незначительна и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. Однако, при необходимости введения препарата следует прекратить грудное вскармливание, как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы серьезные и угрожающие жизни реакции, которые могут привести к смерти. В большинстве случаев реакции проявляются в течение нескольких минут после введения дозы, но иногда могут проявляться и позднее.

В месте инъекции могут возникнуть боль и отек. В большинстве случаев это связано с экстравазацией контрастного вещества. Эти реакции обычно носят транзиторный характер и проходят без последствий. Однако в очень редких случаях наблюдались воспаление и некроз кожи. В единичных случаях экстравазация приводила к развитию компартмент-синдрома.

Анафилактические или анафилактоидные реакции гиперчувствительности могут проявляться различными симптомами, но редко все симптомы проявляются у одного пациента одновременно. Как правило, через одну минуту до 15 минут после введения препарата (в редких случаях возможно по прошествии двух часов) пациент жалуется на необычные ощущения, возбужденность, приливы, гиперемию, жар, повышенное потоотделение, головокружение, повышенное слезоотделение, ринит, ощущение сердцебиения, парестезии, зуд, пульсацию в голове, фаринголарингеальную боль и ощущение спазма глотки, дисфагию, кашель, чихание, крапивницу, эритему, мягкий локализованный отек, отек Квинке, затрудненное из-за отека языка дыхание, отек гортани и/или ларингоспазм с хрипами и бронхоспазмом.

Также были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, боли в животе и диареи.

Вне зависимости от вводимой дозы или способа введения эти реакции могут указывать на первые признаки анафилактического шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начата соответствующая терапия через внутривенный доступ.

Тяжелые реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение кровеносных сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, цианоз и потеря сознания, приводящие к остановке дыхания или сердца, могут повлечь летальный исход. Данные реакции могут развиваться быстро и требуют применения полной и немедленной сердечно-легочной реанимации.

Первичный сосудистый коллапс может быть единственным и/или начальным проявлением реакции и без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, описанных выше.

Побочные эффекты были отмечены в клинических испытаниях среди 4903 взрослых пациентов и в результате постмаркетингового наблюдения и представлены в таблицах ниже по частоте проявления, а также по системно-органным классам.

В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Внутрисосудистое введение

Взрослые

Количество взрослых пациентов, принявших участие в клинических исследованиях — 4515.

Группа	Побочные эффекты
Клинические испытания			Постмаркетинговое наблюдение
Часто (≥1/100 до <1/10)	Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Редко (≥1/10000 до <1/1000)	Частота неизвестна*
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы				Тромбоцитопения Гемолитическая анемия
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактические/ анафилактоидные реакции Ангионевротический отек Холодный пот Экзема Острый генерализованный экзантематозный пустулез
Нарушения психики				Тревожность Спутанность сознания
Нарушения со стороны нервной системы		Головокружение Головная боль	Предобморочное состояние	Кома Транзиторная ишемическая атака Паралич Обморок Судороги Потеря сознания Дизартрия Парестезия Амнезия Сонливость Нарушения вкуса Контраст-индуцированная энцефалопатия****
Нарушения со стороны органа зрения				Преходящая слепота Нарушения зрения Конъюнктивит Повышенное слезоотделение Фотопсия
Нарушения со стороны сердца			Брадикардия Тахикардия Экстрасистолы	Остановка сердца Инфаркт миокарда Сердечная недостаточность Стенокардия Аритмия Фибрилляция желудочков или предсердий Атриовентрикулярная блокада Синдром Коуниса**
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления	Снижение артериального давления	Сосудистый коллапс или шок Приливы крови Бледность Цианоз
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка		Остановка дыхания Острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) Отек легких Отек гортани Отек глотки Бронхоспазм Бронхиальная астма Кашель Гипервентиляция Дискомфорт в глотке Дискомфорт в гортани Ринит Дисфония
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Рвота Тошнота		Диарея Боль в животе Гиперсекреция слюнных желез Дисфагия Увеличение слюнных желез
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Эритема Крапивница Зуд	Сыпь	Повышенное потоотделение
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани			Боль в спине	Артралгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Почечная недостаточность
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Жар	Боль в груди Ощущение тепла и боль в области инъекции	Астения Озноб Лихорадка	Реакции в месте инъекции*** Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные			Повышение содержания креатинина в крови	Подъем сегмента ST электрокардиограммы   Отклонения от нормы на электрокардиограмме

* Так как данные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний среди 4515 пациентов, по всем подсчетам вероятность их проявления редкая (≥1/10000 до <1/1000).

** Аллергический острый коронарный синдром.

*** Реакции в месте инъекции включают в себя боль и отек. В большинстве случаев они связаны с экстравазацией контрастного вещества. Эти реакции обычно преходящие и проходят без осложнений. Случаи экстравазации, повлекшие за собой воспаление, некроз кожи и развитие синдрома сдавливания зарегистрированы не были.

**** Контраст-индуцированная энцефалопатия может манифестировать с симптомов неврологической дисфункции, таких как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги, нарушение координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома, отек мозга.

Тромбоз и эмболия коронарной артерии были зарегистрированы как осложнение процедуры коронарной катетеризации.

Вазоспазм и последующая ишемия наблюдались во время внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии в рамках процедуры и, возможно, были вызваны воздействием окончания катетера или избыточным давлением в катетере.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ после инъекции йомепрола были сообщения о тяжелых случаях слизисто-кожных синдромов, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформную эритему и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами.

Детский возраст

Опыт применения у пациентов детского возраста ограничен. Клинические испытания у детей и подростков включают данные о безопасности 167 пациентов.

Профиль безопасности йомепрола у детей и взрослых одинаков. Преходящий гипотиреоз может возникнуть после применения Йомепрола у новорожденных, особенно с низкой массой тела, или недоношенных.

Интратекальное введение

Взрослые

Количество взрослых пациентов, принявших участие в клинических исследованиях — 388. Наиболее частыми зафиксированными побочными реакциями после интратекального введения йомепрола являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота и боли в спине. Эти реакции, как правило, имеют легкую или умеренную выраженность и преходящий характер. Редко головная боль может сохраняться в течение нескольких дней. Большинство побочных эффектов возникают через несколько часов (от трех до шести часов) после процедуры в связи с распределением контрастного вещества в процессе циркуляции спинномозговой жидкости от места введения препарата до внутрисосудистого пространства. Большинство реакций обычно выявляются в течение 24 часов после инъекции.

Группа	Побочные реакции
Клинические испытания			Постмаркетинговое наблюдение
Очень часто (≥1/10)	Часто (≥1/100 до <1/10)	Нечасто (≥1/1000 до <1/100)	Частота неизвестна*
Нарушения со стороны иммунной системы				Анафилактические/ Анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Головокружение	Потеря сознания Парапарез Парестезия Гипестезия Сонливость	Эпилепсия Контраст-индуцированная энцефалопатия***
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления	Снижение артериального давления Приливы крови
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Тошнота Рвота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей			Повышенное потоотделение Зуд	Сыпь
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани		Боль в спине Боль в конечности	Мышечно-скелетная скованность Боль в шее
Общие расстройства и нарушения в месте введения препарата		Реакции в месте инъекции**	Жар Лихорадка

* Так как данные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний среди 388 пациентов, по всем подсчетам вероятность их проявления крайне мала (≥1/10000 до <1/1000).

** Реакции в месте введения препарата включают в себя боль в процессе введения препарата, дискомфорт, боль и ощущение тепла в месте введения препарата.

*** Контраст-индуцированная энцефалопатия может манифестировать с симптомов неврологической дисфункции, таких как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги, нарушение координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома, отек мозга.

Детский возраст

Клинические испытания интратекального введения йомепрола у детей не проводились.

О побочных реакциях после интратекального введения йомепрола во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось.

Введение в полости тела

После инъекции йодсодержащего контрастного вещества в полости тела оно медленно всасывается из области введения в большой круг кровообращения, а впоследствии выводится через почки.

После проведения ЭРХПГ часто отмечается повышение уровня амилазы крови. Описаны очень редкие случаи панкреатита. Реакции, отмеченные в случаях проведения артрографии и фистулографии. обычно представляют собой проявления местного раздражения, которые накладываются на уже существующие процессы воспаления тканей.

Проявления гиперчувствительности встречаются редко, как правило, выражены умеренно и проявляются в форме кожных реакций. Тем не менее, не исключается возможность тяжелых анафилактических/анафилактоидных реакций.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ, после гистеросальпингографии возможны тазовая боль и ощущение дискомфорта.

Симптомы. При передозировке возможно появление симптомов нарушения со стороны дыхательной, центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, которые могут быть жизнеугрожающими.

При случайной передозировке после интратекального введения йомепрола могут возникнуть следующие нарушения деятельности ЦНС: нарастающая гиперрефлексия или тонико-клонические спазмы вплоть до генерализованных судорог, гипертермия, ступор и угнетение дыхания.

Лечение: поддержание жизненно важных функций организма, симптоматическая терапия, гемодиализ.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

5 лет

ЛП-001939 (03.04.2019) - Бракко Свисс СА (Швейцария) - действует