Артлегиа раствор для подкожного введения 160 мг/мл шприц 0,4 мл в Бокситогорске

Применение при ревматоидном артрите

Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0,4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре >8 °C не должно превышать 4 часов.

Первое применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника. После первой инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут. После обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Артлегиа пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита.

Для введения препарата Артлегиа следует использовать только шприцы для однократного применения.

Пропуск дозы

Если была пропущена очередная инъекция препарата, следует ввести пропущенную дозу как можно быстрее, при этом интервал между любыми двумя введениями должен составлять не менее половины интервала выбранного режима дозирования (см. Таблица 2).

Таблица 2. Действия в случае пропуска инъекции

Режим дозирования	Интервал от даты пропуска	Действие
ОКЗ 64 мг к4н	≤14 дней	Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику
>14 дней	Отменить пропущенную инъекцию
ОКЗ 64 мг к2н	≤7 дней	Выполнить инъекцию вместо пропущенной и далее по графику
>7 дней	Отменить пропущенную инъекцию

ОКЗ — олокизумаб; к2н — каждые 2 недели; к4н — каждые 4 недели

Прекращение применения препарата

Терапию препаратом Артлегиа следует отменить, если у пациента наблюдается:

-       Повышение биохимических показателей функции печени соответствующее следующим условиям:

•        повышение уровня АСТ или АЛТ >8 верхних границ нормы (ВГН) в любое время независимо от  уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики;

•        повышение уровня АСТ или АЛТ >5 ВГН в течение ≥2 недель после инъекции независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики;

•        повышение уровня АСТ или АЛТ >3 ВГН и уровня общего билирубина >2 ВГН;

•        повышение уровня АСТ или АЛТ >3 ВГН, сопровождающееся симптомами поражения печени (усталость, тошнота, рвота, боль или болезненность в верхнем правом квадранте живота, лихорадка или сыпь).

-       У пациента наблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений:

•        абсолютное количество нейтрофилов <500×10⁶/л (<500/мм³);

•        количество лимфоцитов по результатам двух последовательных анализов <500×10⁶/л (<500/мм³);

•        количество тромбоцитов <50×10⁹/л (<50000/мм³ или <50000×10⁶/л).

-       Подтвержденная беременность во время применения препарата Артлегиа (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-       Перфорация желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особые указания»).

-       Тяжелая или угрожающая жизни инфекция (см. раздел «Особые указания»).

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 64 мг 1 раз каждые 4 недели. При высокой степени активности ревматоидного артрита со значением индекса активности DAS28 ≥6,9 может быть рассмотрено увеличение кратности инъекций препарата — 64 мг 1 раз каждые 2 недели подкожно.

Применение при патогенетической терапии синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID‑19)

Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0,4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре >8 °C не должно превышать 4 часов.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 64 мг однократно.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Артлегиа у детей и подростков младше 18 лет на данный момент не установлены. Данные по применению отсутствуют.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.

Инструкция по подготовке к инъекции и введению препарата

Извлеките флакон или преднаполненный шприц с препаратом Артлегиа из холодильника заранее: следует подождать примерно 30 минут перед инъекцией, чтобы препарат нагрелся до комнатной температуры. Не подогревайте препарат.

Подготовьтесь к инъекции

Шаг 1

Вымойте руки теплой водой с мылом, выберите ровную чистую поверхность, внимательно осмотрите флакон или преднаполненный шприц с препаратом и не используйте его, если:

-       он был извлечен из холодильника более 4 часов назад,

-       на нем указано неправильное название препарата,

-       истек срок годности, указанный на упаковке,

-       на флаконе или преднаполненном шприце имеются трещины, повреждения или утечка препарата,

-       раствор мутный, изменил цвет или содержит хлопья, или частицы.

Препарат в преднаполненном шприце готов к применению.

Препарат во флаконе подготовьте к применению следуя инструкции.

Приготовьте одноразовый шприц для подкожных инъекций вместимостью 1–2  мл, две одноразовых стерильных инъекционных иглы (рекомендуется использовать иглу размера 18G для набора препарата из флакона и иглу 27G для выполнения подкожной инъекции), 2 салфетки стерильные спиртовые.

Шаг 2

Наденьте на шприц более толстую иглу для набора препарата, не снимая защитный колпачок. Удалите пластмассовую защитную крышку с флакона, протрите резиновую пробку стерильной спиртовой салфеткой.

Возьмите шприц в правую руку, удалите колпачок с иглы шприца и введите иглу вертикально в центр пробки флакона так, чтобы кончик иглы появился с внутренней стороны пробки.

Удерживая правой рукой шприц, возьмите левой рукой флакон и переверните его так, чтобы вся жидкость собралась над пробкой. Оттягивая поршень шприца вниз, наберите в шприц все содержимое флакона.

  

Вытащите иглу из флакона и закройте колпачком. Не снимая защитный колпачок замените на иглу для подкожных инъекций. Использованную иглу для набора препарата выбросьте в контейнер для острых предметов.

Внимание! Не выполняйте инъекцию иглой для набора препарата, это может привести к боли и повреждениям в месте инъекции.

Шаг 3

Осторожно снимите колпачок с иглы для подкожных инъекций. Не прикасайтесь к ней и соблюдайте осторожность чтобы не уколоться кончиком иглы. Удерживайте шприц вертикально и постучите по нему пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. Удерживая шприц вертикально, медленно сдвиньте поршень чтобы изгнать из шприца воздух и избыточный объем жидкости так, чтобы поршень шприца остановился на отметке 0,4 мл.

Поместите шприц на картонную коробку таким образом, чтобы игла оставалась сверху упаковки и не касалась других поверхностей.

Выберите место для инъекции

Выберите место инъекции на верхней части бедра или на животе на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если инъекции делает медицинский работник, то препарат можно вводить в другие места для подкожных инъекций. Не рекомендуется введение препарата в места родинок, шрамов, повреждений или уплотнений, покраснений, повышенной чувствительности кожных покровов.

Рекомендуется регулярно менять место введения препарата. Новое место для инъекции должно находиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции. При желании можно поочередно выполнять инъекции под кожу бедер и живота.

Выполните инъекцию

Протрите кожу выбранного места инъекции новой стерильной спиртовой салфеткой. Позвольте месту инъекции высохнуть и не прикасайтесь к нему до инъекции.

Осторожно сожмите кожу вокруг обработанного места инъекции второстепенной рукой (например, если Вы правша, используйте левую руку) и плотно удерживайте ее.

Удерживайте шприц в ведущей руке над приподнятым участком кожи под углом 90 градусов. Воткните иглу в кожу быстрым плавным толкающим движением. Если количество подкожного жира на брюшной стенке невелико, можно выполнять инъекцию под углом 45 градусов.

Не смещайте иглу относительно тканей и медленно нажимайте на поршень, пока весь объем препарата из шприца не будет введен под кожу. Поршень должен достичь дна шприца. Подождите несколько секунд перед извлечением иглы.

Извлеките иглу из кожи под тем же углом, под которым она была введена. В месте инъекции возможно небольшое кровотечение. При необходимости приложите стерильную салфетку на место инъекции.

Помните!

Выбрасывайте использованные шприцы в контейнер для острых предметов сразу после инъекции. Когда контейнер будет заполнен полностью, аккуратно и тщательно закройте его и выкиньте в мусорное ведро.

Всегда используйте новый шприц, не используйте повторно старые шприцы.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Олокизумаб — 160,0 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид, полисорбат 80, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сорбитол, вода для инъекций.

Иммунодепрессанты

Терапия пациентов 18 лет и старше с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности терапии метотрексатом или ингибиторами фактора некроза опухоли (иФНО).

Патогенетическая терапия синдрома высвобождения цитокинов при новой коронавирусной инфекции (COVID‑19) среднетяжелого и тяжелого течения.

Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе.

Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез).

Детский возраст до 18 лет.

Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол).

Период грудного вскармливания.

С осторожностью

-       У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.).

-       У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует оценить соотношение риска и пользы применения препарата.

-       У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника.

-       У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.

Беременность

Безопасность и эффективность применения препарата Артлегиа при беременности изучены недостаточно. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность не была исключена. Предполагается, что ИЛ‑6 играет важную роль в раскрытии шейки матки и, возможно, в рождении плаценты. Таким образом, применение препарата Артлегиа может нарушать родовую деятельность. Так, у животных наблюдалось увеличение частоты тяжелых родов, связанных с задержкой плаценты и, в некоторых случаях, со значительными кровотечениями из родовых путей. Значение данной информации для людей не известно.

В рамках клинических исследований было зафиксировано 6 случаев беременности, из них 5 пациенток, получали сопутствующую терапию метотрексатом. Из 6 случаев беременности 2 беременности были прерваны по решению пациентки или врача (аборт), 2 беременности закончились рождением живого ребенка в срок (одни самопроизвольные вагинальные роды, одно родоразрешение путем кесарева сечения), 1 беременность оказалась внематочной, в связи с чем также была прервана, исходом еще 1 беременности являлся самопроизвольный аборт (выкидыш).

Перед назначением препарата Артлегиа женщинам детородного возраста следует выполнить тест на беременность. Лечащий врач должен подробно разъяснить риски применения препарата Артлегиа во время беременности и проинструктировать пациентку, способную к деторождению, о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции и выполнения регулярных тестов на беременность во время лечения и в течение по крайней мере 6 месяцев после получения последней дозы препарата Артлегиа. В случае, если пациентка, получающая препарат Артлегиа, забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Не следует применять олокизумаб во время беременности за исключением тех случаев, когда имеется очевидная клиническая необходимость.

Лактация

Проникновение олокизумаба в грудное молоко не изучалось. Клинические данные о риске для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. Так как препарат Артлегиа показан к применению в комбинации с метотрексатом, который секретируется в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении препарата.

Фертильность

Клинические данные о влиянии олокизумаба на фертильность у человека отсутствуют.

В исследованиях на животных отрицательного воздействия олокизумаба на фертильность самцов и самок яванских макак не обнаружено.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в популяции пациентов с ревматоидным артритом были инфекции, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение содержания холестерина, липидов и триглицеридов в крови, лейкопения, нейтропения и повышение артериального давления.

Пациенты с ревматоидным артритом (РА)

Безопасность применения препарата Артлегиа при ревматоидном артрите средней или высокой степени активности оценивалась в рандомизированных контролируемых клинических исследованиях III фазы CREDO1, CREDO2 и CREDO3, а также в открытом исследовании CREDO4, в ходе которых олокизумаб получили 2355 пациентов. Все пациенты находились на фоновой терапии метотрексатом. В исследовании CREDO4 получены долгосрочные данные по безопасности для пациентов, завершивших рандомизированные контролируемые исследования фазы III и получавших олокизумаб до 106 недель (24‑недельная двойная слепая терапия в основных исследованиях CREDO1, CREDO2 или CREDO3 и 82 недели терапии в исследовании CREDO4).

Перечень нежелательных реакций приведен в соответствии с системно-органными классами (СОК) MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Таблица 3. Нежелательные реакции у пациентов с ревматоидным артритом, получавших олокизумаб в комбинации с метотрексатом в рандомизированных исследованиях и открытом исследовании продолженного применения CREDO4 (n = 2355*).

Системно-органный класс	Класс частоты
Очень часто	Часто	Нечасто
Инфекции и паразитарные заболевания		Латентный туберкулез; фарингит; назофарингит; инфекция верхних дыхательных путей, бронхит, инфекция мочевыводящих путей, конъюнктивит, Herpes Zoster	Сепсис; флегмона1; пневмония; абсцесс подкожно-жировой клетчатки; абсцесс конечности; ушная инфекция2; фолликулит; грибковая инфекция кожи; инфекция, вызываемая бактериями Helicobacter; ячмень; паронихия; онихомикоз; периодонтит; инфекция дыхательных путей; инфекция зуба; вульвовагинальный микоз
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы		Лейкопения; нейтропения; тромбоцитопения; лимфопения	Лимфоцитоз; лимфаденопатия; эозинофилия; повышение количества эритроцитов в крови
Нарушения со стороны иммунной системы			Лекарственная гиперчувствительность
Нарушения со стороны эндокринной системы			Гипотиреоз
Нарушения метаболизма и питания		Дислипидемия; гиперхолестеринемия; гипертриглицеридемия; гиперлипидемия	Сахарный диабет; гиперкалиемия; гипернатриемия; ожирение; дефицит витамина Д
Нарушения со стороны психики			Бессонница
Нарушения со стороны нервной системы			Шейно-плечевой синдром; мигрень; парестезия; ишиас; вертебробазилярная недостаточность
Нарушения со стороны органа зрения			Катаракта; аллергический конъюнктивит; отек века; кератит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта			Тиннитус
Нарушения со стороны сердца			Стенокардия; фибрилляция предсердия; предсердная тахикардия; синусовая тахикардия; брадикардия; желудочковые экстрасистолы; экстрасистолы; недостаточность митрального клапана; недостаточность трехстворчатого клапана
Нарушения со стороны сосудов		Гипертензия	Атеросклероз аорты; тромбоз глубоких вен; диабетическая ангиопатия; гематома; тромбофлебит; варикоз вен
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения			Легочный фиброз; астма; ателектаз; дисфония; одышка; носовое кровотечение; интерстициальное заболевание легких; боль в ротоглотке; ринорея; заложенность дыхательных путей; вазомоторный ринит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Диарея; боль в животе	Стоматит; вздутие живота; запор; кариес зуба; полип желудка; гастрит; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; геморрой; одинофагия; зубная боль; перфорация желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышенная активность аланинамино-трансферазы	Повышенная активность аспартатамино-трансферазы; повышенная активность печеночных ферментов; повышенная активность трансаминаз3; повышенные показатели ФПП; повышенная концентрация прямого и непрямого билирубина	Холелитиаз; нарушение со стороны печени
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Сыпь; дерматит	Актинический кератоз; образование волдыря; сухость кожи; экхимоз; эритема; гипергидроз; гиперкератоз; реакции фоточувствительности; зуд; поражения кожного покрова; крапивница
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани		Скелетно-мышечная боль4	Миозит; мышечный спазм; поражение межпозвоночных дисков; суставный выпот; остеопения; остеопороз; подошвенный фасциит; синдром вращательной манжеты плеча; остеоартрит позвоночника
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей			Хроническая болезнь почек; гематурия; нефролитиаз; нефропатия; протеинурия; почечная колика
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез			Маточное кровотечение
Врожденные, семейные и генетические нарушения			Гиперлипидемия; тип V
Общие нарушения и реакции в месте введения		Реакции в месте инъекции	Астения; лекарственная непереносимость; слабость; боль
Лабораторные и инструментальные данные		Повышение уровня ГГТ	Повышенный уровень гемоглобина; увеличение показателя гематокрита; повышение уровня адипонектина; увеличение веса; позитивный тест на микобактерию туберкулеза

ГГТ — гаммаглутамилтрансфераза; ФПП — функциональные пробы печени

* Количество пациентов в популяции безопасности: CREDO1 — 285, CREDO2 — 940, CREDO3 — 357, CREDO4 — 773 дополнительных пациента (1331 пациент продолжали участие в CREDO4 после основных исследований) — всего 2355.

¹     — термин «флегмона» включает также рожистое воспаление

²     — термин «ушная инфекция» включает также средний и наружный отит

³     — термин «повышенная активность трансаминаз» включает также гипертрансаминаземию

⁴     — термин «скелетно-мышечная боль» включает также скелетно-мышечную боль в груди, боль в спине, боль в шее, боль в позвоночнике и миалгию

Перфорации желудочно-кишечного тракта

Перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) могут развиваться при применении ингибиторов сигнального пути ИЛ‑6, в основном на фоне дивертикулита или других воспалительных заболеваний ЖКТ. В ходе клинических исследований олокизумаба в популяции пациентов с ревматоидным артритом регистрировались отдельные случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с летальным исходом.

Реакции гиперчувствительности

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, у 9,2% пациентов, получавших олокизумаб, отмечались системные реакции на введение препарата и реакции гиперчувствительности, в основном легкой и средней тяжести. Наиболее часто в сводной группе олокизумаба, включающей 1582 пациента, отмечались сыпь (1,77%), дерматит (1,01%) и повышение уровня эозинофилов в крови (0,57%). В исследовании CREDO3 в популяции с недостаточной эффективностью ингибиторов ФНО, был зарегистрирован один случай анафилактической реакции у пациента, получавшего олокизумаб дозе 64 мг к4н.

Инфекции

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, из 1582 пациентов, получавших олокизумаб, хотя бы один случай инфекции был зарегистрирован у 28,2% пациентов, частота инфекций была несколько выше, чем в группе плацебо (27,5%).

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, и получавших олокизумаб, были зарегистрированы следующие серьезные инфекции: сепсис, в том числе вызванный стафилококковой инфекцией (0,32%), флегмона (0,25%) и рожистое воспаление (0,13%), пневмония (0,19%), абсцесс подкожно-жировой клетчатки (0,13%), легочный туберкулез (0,13%). В ходе клинической разработки олокизумаба регистрировались отдельные случаи серьезных инфекций (сепсис, легочный туберкулез) с летальным исходом.

Нейтропения

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, среднее абсолютное число нейтрофилов через 12 недель терапии снизилось в группах, получавших олокизумаб (1582 пациента), по сравнению с плацебо (454 пациента), и затем оставалось стабильным до конца периода лечения.

Повышение активности печеночных трансаминаз и уровня билирубина

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, повышение активности АЛТ, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 11,4% пациентов, получавших олокизумаб, и у 3,9% пациентов в группе плацебо. Повышение активности АСТ, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 6,9% пациентов в группе, получавшей олокизумаб, и у 3,3% пациентов в группе плацебо.

У большей части пациентов повышенная активность трансаминаз не сопровождалась клиническими проявлениями и не приводила к отмене лечения.

Повышение уровня билирубина, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 1,52% пациентов в группе, получавшей олокизумаб, и у 0,22% пациентов в группе плацебо.

У большинства пациентов повышение активности трансаминаз не сопровождалось повышением концентрации билирубина. Одновременный подъем АЛТ и АСТ >3×ВГН и билирубина >2×ВГН был отмечен у одного пациента, получавшего олокизумаб 64 мг к2н.

В ходе клинических исследований у пациентов с ревматоидным артритом регистрировались случаи нарушений со стороны печени, расцененные исследователями как гепатотоксичность и лекарственно-индуцированное поражение печени, однако в большинстве случаев эти нарушения сопровождались только повышением трансаминаз, в одном случае дополнительно была зафиксирована гипербилирубинемия.

Гиперлипидемия

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, повышение содержания липидов в крови на фоне лечения, расцененное исследователями как нежелательное явление, наблюдалось у 6,32% пациентов, получавших олокизумаб, и у 2,42% пациентов, получавших плацебо.

В среднем уровни общего холестерина, ЛПНП и ЛПВП возрастали в группах пациентов, получавших олокизумаб, в течение первых 4 недель терапии, и затем оставались стабильными до конца периода лечения.

Реакции в месте инъекции

В популяции пациентов с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности, участвовавших в плацебо-контролируемых исследованиях CREDO1, CREDO2 и CREDO3, реакции в месте инъекции были зарегистрированы у 3,67% пациентов, получавших олокизумаб. Наиболее часто отмечались эритема, зуд и кровотечение в месте инъекции.

Пациенты с коронавирусной инфекцией

Безопасность применения препарата Артлегиа у пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID‑19) среднетяжелого и тяжелого течения оценивалась в клиническом исследовании III фазы, в ходе которого олокизумаб получили 124 пациента. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями в популяции пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID‑19) были повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) и инфекции.

Таблица 4. Нежелательные лекарственные реакции, отмечавшиеся при терапии олокизумабом в популяции пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID‑19) по данным клинического исследования (n = 124) и пострегистрационного опыта применения.

Системно-органный класс	Класс частоты
Нечасто	Часто	Частота неизвестна
Инфекции и инвазии		Инфекции мочевыводящих путей	Сепсис
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфопения; нейтрофилия	Лейкоцитоз; лейкопения, нейтропения
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение уровня кальция в крови; наличие кристаллов в моче; уменьшение количества лейкоцитов	Повышение уровня аланинаминотрансферазы; повышение уровня аспартатаминотрансферазы; повышение уровня ГГТ; повышение уровня трансаминаз
Нарушения метаболизма и питания	Гипоальбуминемия; гипопротеинемия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Глюкозурия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница
Нарушения со стороны сосудов	Разрыв вены

Сепсис

В ходе клинических исследований регистрировались случаи сепсиса у пациентов с COVID‑19, получавших олокизумаб, в том числе с летальным исходом. Достоверных различий в частоте развития сепсиса с группой плацебо в настоящее время не установлено, однако инфекционные осложнения являются характерными для класса ингибиторов ИЛ‑6.

Пострегистрационное применение

На пострегистрационном этапе у пациентов с COVID-19, получавших олокизумаб, регистрировались единичные случаи перфорации желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с летальным исходом.

В клинических исследованиях случаев передозировки не наблюдалось. Однако дополнительные клинические данные показывают, что общий профиль безопасности олокизумаба у пациентов, получавших препарат в дозе 240 мг к2н (480 мг в месяц) в течение 12 недель сопоставим с общим профилем безопасности у пациентов, получавших препарат в рекомендованной дозе.

Дети

Данные о передозировке у детей отсутствуют.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

3 года

Да

ЛП-006218 (14.09.2021) - Р-Фарм АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет