Ректально. При выраженных клинических симптомах вводят по 1 суппозиторию утром и вечером. При регрессии острых симптомов — по 1 суппозиторию 1 раз в сутки.
1 суппозиторий содержит:
Действующие вещества
Трибенозид 400,00 мг, лидокаин основание 40,00 мг.
Вспомогательные вещества
Суппозиторная масса n° 1 (витепсол E85) 305,00 мг, суппозиторная масса n° 2 (Витепсол W35) 1255,00 мг.
Комбинированное противогеморроидальное средство. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и улучшает сосудистый тонус; антагонистически воздействует на некоторые эндогенные вещества, выполняющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли. Лидокаин оказывает местноанестезирующее действие. Препарат вызывает быстрое ослабление симптомов, вызванных геморроем (боль, зуд и натяжение кожи).
Абсорбция
Системная биодоступность трибенозида, поступающего из суппозитория, достигает 30% от количества, которое абсорбируется при приеме препарата перорально или внутривенно. Через кожу абсорбируется от 2 до 20% трибенозида, поступающего из крема. Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 1 мкг/мл (трибенозид + метаболиты), наблюдается через 2 часа после ректального введения 1 суппозитория (400 мг трибенозида). Лидокаин легко всасывается слизистыми оболочками и плохо из неповрежденной кожи. Его биодоступность после ректального введения составляет около 50%. Достижение максимальной концентрации в плазме, составляющей 0,70 мкг/мл, наблюдается через 112 минут после введения 1 суппозитория (300 мг лидокаина).
Распределение
Лидокаин в значительной степени связывается с альфа-1-кислым гликопротеином.
Биотрансформация
В организме трибенозид в значительной степени метаболизируется в печени. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.
Элиминация
Трибенозид: при введении 1 суппозитория 20–27% введенной дозы выделяется с мочой в виде метаболитов.
Лидокаин выводится с мочой в основном в виде метаболитов (в неизмененном виде — менее 10%).
Геморрой (внутренний и наружный).
Повышенная чувствительность к лидокаину, трибенозиду и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата, печеночная недостаточность, беременность (I триместр).
Контролируемые исследования возможных эффектов трибенозида и лидокаина у женщин при беременности или в период грудного вскармливания не проводились. Препарат Прокто‑Гливенол® в форме суппозиториев не следует применять в течение первых 3 месяцев беременности.
Препарат Прокто-Гливенол® в форме суппозиториев разрешен к применению с 4 месяца беременности и в период грудного вскармливания, однако не следует превышать рекомендуемые дозы.
Фертильность
Нет данных о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.
Исследования на животных показывают, что лидокаин не оказывает влияния на фертильность.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
|
Класс системы органов/частота |
Нежелательная реакция |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
|
Очень редко |
Анафилактическая реакция |
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Очень редко |
Сердечно-сосудистое расстройство |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Очень редко |
Бронхоспазм |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
Редко |
Крапивница |
|
Очень редко |
Ангионевротический отек |
|
Общие нарушения и реакции в месте введения |
|
|
Редко |
Зуд в месте применения, сыпь в месте применения, боль в месте применения |
|
Очень редко |
Отек лица |
Симптомы
Случаи передозировки препарата не зарегистрированы.
Лечение
При случайном приеме внутрь рекомендуется промывание желудочно-кишечного тракта, а также симптоматическая поддерживающая терапия.
Случаи взаимодействия не зарегистрированы.
Если имеющиеся симптомы заболевания не уменьшаются в процессе лечения или отмечается появление новых необычных ощущений, следует обратиться к врачу.
Пациентам рекомендуется обратиться к лечащему врачу, если после одной недели применения препарата не наступает улучшение состояния или если появились какие-либо другие симптомы, которые ранее не наблюдались, чтобы исключить другие возможные причины возникновения этих симптомов. Следует избегать контакта препарата с глазами.
При применении препарата Прокто-Гливенол® необходимо следить за гигиеной анальной области, избегать чрезмерного напряжения, принимать меры для поддержания мягкой консистенции стула.
Не следует использовать этот препарат перорально.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
В дозировках, не превышающих рекомендуемые, препарат не оказывает влияния на способность выполнения работы, связанной с необходимостью концентрации внимания, быстрых психических и двигательных реакций.
Твердые ректальные суппозитории торпедообразной формы, без трещин, слегка жирные на ощупь, желтовато-белого цвета, со слабым специфическим запахом.
