Дилтиазем Ретард капсулы пролонгированного действия 180 мг 30 шт. в Бологом

Внутрь. Капсулы следует принимать перед едой, целиком, запивая достаточным количеством воды. Капсулы нельзя открывать или разжевывать.

Рекомендуемая начальная доза составляет 90 мг 2 раза в сутки. При необходимости, дозу можно увеличить до 270–360 мг в сутки (в два приема).

Коррекцию режима дозирования следует проводить не ранее, чем через две недели лечения.

Максимальная суточная доза составляет 360 мг. После достижения стабильного эффекта рекомендуется каждые 2–3 месяца оценивать возможность уменьшения суточной дозы.

Лечение препаратом Дилтиазем ретард обычно является долговременным.

Прекращение терапии или изменение дозировки следует осуществлять только по назначению врача.

Прием препарата нельзя прекращать внезапно, особенно пациентам со стенокардией. При необходимости прекращения приема дозу препарата Дилтиазем ретард следует уменьшать постепенно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Следует соблюдать осторожность при применении препарата (см. раздел «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

1 капсула препарата содержит:

Действующее вещество:

Дилтиазема гидрохлорид [в составе пеллет] 90,00 мг или 180,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0,1]; метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [1:2:0,2]; парафин, тальк;

Состав капсулы:

Дозировка 90,00 мг: титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель солнечный закат желтый, желатин;

Дозировка 180,00 мг: титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, краситель пунцовый (Понсо 4R), краситель синий патентованный, краситель бриллиантовый черный, желатин.

Блокаторы кальциевых каналов

Препарат Дилтиазем ретард показан к применению у взрослых:

-        стабильная стенокардия;

-        артериальная гипертензия.

-        Гиперчувствительность к дилтиазему, другим производным бензотиазепина или к любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        атриовентрикулярная (АВ) блокада II и III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим электрокардиостимулятором);

-        левожелудочковая сердечная недостаточность с застойными явлениями в легких;

-        фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (синдромы Вольфа-Паркинсона-Уайта или Лауна-Ганонга-Левина);

-        выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);

-        выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

-        одновременное применение с внутривенной инфузией дантролена (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        одновременное применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        редкая наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы.

С осторожностью

Препарат Дилтиазем ретард следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и почек, острой порфирией, тяжелым стенозом устья аорты, легкой или умеренной артериальной гипотензией, брадикардией, атриовентрикулярной (АВ) блокадой I степени, в острой фазе инфаркта миокарда (без левожелудочковой сердечной недостаточности), у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, при одновременном применении с бета‑адреноблокаторами или дигоксином, у пациентов пожилого возраста.

Дилтиазем ретард противопоказан к применению во время беременности и в период грудного вскармливания (дилтиазем проникает в грудное молоко).

Женщинам детородного возраста до назначения Дилтиазем ретард следует исключить беременность.

Побочные реакции представлены ниже и систематизированы по системно-органным классам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции, такие как эозинофилия и лимфаденопатия.

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко: гипергликемия***.

Психические нарушения

Нечасто: нервозность, бессонница, галлюцинации и депрессивное настроение, спутанность сознания, нарушение сна.

Частота неизвестна: расстройства настроения (включая депрессию).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение, усталость, ощущение слабости.

Частота неизвестна: экстрапирамидный синдром, миоклонус.

Нарушения со стороны сердца

Часто: AV‑блокада** (I, II или III степени; блокада ножек пучка Гиса), ощущение сердцебиения, отек голеностопных суставов.

Нечасто: брадикардия*.

Очень редко: СА‑блокада**, артериальная гипотензия, обморок, сниженная частота сердечных сокращений или сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: прилив крови.

Нечасто: ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит).

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: запор, диспепсия, боль в желудке, тошнота.

Нечасто: желудочно-кишечный дискомфорт (рвота, изжога, диарея).

Редко: сухость во рту.

Очень редко: гиперплазия десен, которая может появиться во время длительного применения дилтиазема (нужно соблюдать гигиену полости рта), и полностью прекращается после прекращения терапии.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов (АСТ, АЛТ, ЛДГ, гамма‑ГТ и щелочная фосфатаза) как признак острой печеночной недостаточности*.

Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: эритема, аллергические кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд и экзантема.

Редко: крапивница.

Очень редко: тяжелые аллергические кожные реакции, такие как мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), изменения кожи, такие как эритематозная волчанка.

Частота неизвестна: светочувствительность (в том числе лихеноидный кератоз кожи, который появляется на участках тела вследствие воздействия солнечных лучей), ангионевротический отек, сыпь, потливость, эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, иногда десквамативная эритема с лихорадкой или без нее.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко: эректильная дисфункция.

Частота неизвестна: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: периферический отек.

Часто: общие расстройства настроения.

* Рекомендуется регулярно проверять функцию печени.

** Особенно в больших дозах и/или в случае сердечных заболеваний.

*** Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Симптомы

Выраженная брадикардия, выраженное снижение АД, переходящее в коллапс, нарушение атриовентрикулярной и синоатриальной проводимости, спутанность сознания, ступор, рвота, метаболический ацидоз, гипергликемия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, асистолия.

Лечение

Специфического антидота нет, лечение зависит от клинических симптомов. Необходимо использовать все возможности первичного элиминирования, провести промывание желудка, вызвать рвоту и т. д., назначить активированный уголь, симптоматическая терапия.

Контролируются показатели жизненно важных функций, корректируются в условиях интенсивной терапии, в следующих случаях:

-        при АВ‑блокаде II и III степени, брадикардии — в/в введение парасимпатолитических веществ (например, атропин 0,6–1,0 мг) или симпатомиметиков, возможно использование временного электрокардиостимулятора;

-        при артериальной гипотензии — необходимо привести пациента в горизонтальное положение, чтобы компенсировать объем, при необходимости — внутривенное введение симпатомиметиков (например, дофамин, добутамин, норэпинефрин (норадреналин));

-        при сердечной недостаточности — внутривенное введение сердечных гликозидов, диуретиков, возможно катехоламинов (дофамин, добутамин). Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны;

-        при остановке сердца — непрямой массаж сердца, искусственное дыхание, мониторинг ЭКГ, при необходимости — использование электрокардиостимулятора или дефибрилляции.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентами со сниженной сократительной функцией левого желудочка, брадикардией (риск утяжеления брадикардии), АВ‑блокадой I степени или удлиненным интервалом PR на электрокардиограмме (риск усугубления нарушений АВ‑проводимости и — в редких случаях — развития полной АВ‑блокады).

У пожилых пациентов, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться повышение концентрации дилтиазема в плазме крови. Следует соблюдать особые меры предосторожности при применении препарата. В начале лечения следует тщательно контролировать показатели гемодинамики, особенно частоту сердечных сокращений.

Сообщалось о случаях развития острой почечной недостаточности в результате снижения почечной перфузии у пациентов со сниженной функцией левого желудочка, тяжелой брадикардией или тяжелой артериальной гипотензией.

При необходимости общей анестезии анестезиолог должен быть информирован о том, что пациент принимает дилтиазем. При одновременном применении с анестетиками, блокаторы «медленных» кальциевых каналов могут вызвать угнетение сердечной сократимости, проводимости и автоматизма, а также вазодилатацию (см. раздел «Побочное действие»).

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов, такие как дилтиазем, могут вызвать колебания настроения, включая депрессию (см. раздел «Побочное действие»). Ранее выявление соответствующих симптомов имеет важное значение, особенно у предрасположенных пациентов. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата.

Применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая обострение бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей гиперреактивностью бронхов. Сообщалось также о случаях развития бронхоспазма после увеличения дозы. Во время терапии дилтиаземом пациенты должны находиться под наблюдением для выявления симптомов нарушений дыхания.

Дилтиазем оказывает угнетающее влияние на моторику кишечника. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском развития кишечной непроходимости. Остатки таблеток пролонгированного действия могут появляться в стуле пациентов, что не имеет клинического значения.

Как и другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов, дилтиазем влияет на секрецию инсулина и его периферическое действие, подавляя поступление кальция в клетки. Пациентам с латентным или манифестным сахарным диабетом необходим тщательный мониторинг в связи с возможным повышением уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочное действие»).

При применении дилтиазема описаны поражения кожи (см. раздел «Побочное действие»), которые могут быть преходящими и исчезнуть, несмотря на продолжение терапии. Однако, также нечасто сообщалось о кожных высыпаниях, прогрессирующих до многоформной эритемы и/или эксфолиативного дерматита. Если кожные нежелательные реакции сохраняются, прием препарата Дилтиазем ретард следует прекратить.

Одновременное применение дилтиазема и бета‑адреноблокаторов требует осторожности, поскольку у некоторых пациентов наблюдались аддитивное воздействие на частоту сердечных сокращений, АВ‑проводимость, артериальное давление или сократительную функцию левого желудочка. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение.

Как правило, дилтиазем не следует назначать пациентам с нарушением функции левого желудочка, получающим терапию бета‑адреноблокаторами. Однако в исключительных случаях, когда, по мнению врача, совместное применение является необходимым, лечение дилтиаземом следует начинать с низких доз в условиях стационара. Дилтиазем не обеспечивает защиту от рисков, связанных с резкой отменой бета‑адреноблокаторов.

Вспомогательные вещества

Препарат Дилтиазем ретард содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный лекарственный препарат.

Препарат Дилтиазем ретард содержит краситель солнечный закат желтый (дозировки 90 и 180 мг), краситель пунцовый (Понсо 4R) и краситель бриллиантовый черный (дозировка 180 мг), которые могут вызвать аллергические реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

До настоящего времени не установлено, что прием дилтиазема в рекомендуемых дозах оказывает влияние на психомоторную активность пациента. У пациентов с повышенной чувствительностью может (в частности, в начале курсового лечения) вызвать чрезмерное снижение АД, головокружение и преходящее снижение способности к вождению транспортных средств и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛСР-009002/10 (30.01.2023) - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) - переоформлено

Нет

Нет

Нет

Капсулы твердые желатиновые № 4 желтого цвета для дозировки 90 мг.

Капсулы твердые желатиновые № 2 розового с фиолетовым оттенком цвета для дозировки 180 мг.

Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.