Противопоказания
— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; — противопоказан лицам до 18 лет; — дефицит лактазы; — непереносимость лактозы; — глюкозо-галактозная мальабсорбция. Применение при беременности и кормлении грудью Из-за недостаточного опыта применения оланзапина во время беременности, препарат следует назначать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода. Пациенты должны быть предупреждены, что в случае наступления или планирования беременности в период лечения оланзапином им необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. У новорожденных, чьи матери принимали антипсихотики (включая оланзапин) в течение третьего триместра беременности, существует риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные нарушения и/ или синдром отмены, симптомы которых могут после рождения меняться по силе и продолжительности. Сообщалось об ажитации, артериальной гипер- и гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистресс-синдроме или расстройстве питания. Поэтому необходимо тщательно контролировать состояние новорож
Побочное действие
В приведенной ниже таблице (см. таблицу 2) кратко изложены основные побочные эффекты и их частота, зарегистрированные во время клинических испытаний и/или в пострегистрационном периоде. Таблица 2 Система /Побочный эффект (и сноска на комментарий) Частота побочных эффектов (классификация ВОЗ) очень часто (? 1/10) часто (? 1/100 до lt;1/10) нечасто (?1/1000 до lt;1/100) редко (?1/10000 до lt;1/1000) очень редко (lt;1/10000) или частота не установлена 1 2 3 4 5 6 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения (1, 3) Х Нейтропения (3) Х Тромбоцитопения (3) Х Эозинофилия (1) Х Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек, кожный зуд или крапивница)(3 Х Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение массы тела (2,4) Х Повышение концентрации глюкозы(3, 8) Х Повышение концентрации холестерина(3, 9) Х Повышение концентрации триглицеридов (3, 10) Х Глюкозурия (2) Х Повышение аппетита Х Развитие или декомпенсация сахарного диабета, в некоторых случаях сопровождающегося кетоацидозом или комой, включая некоторые случаи летального исхода (3,8) Х Гипотермия(3) Х Со стороны нервной системы Сонливость (1) Х Акатизия (1, 6) Х Головокружение (1) Х Паркинсонизм (1, 6) Х Дискинезия (1, 6) Х Дистония (включая окулогирный криз) (2, 6) Х Злокачественный нейролептический синдром (2, 3) Х Поздняя дискинезия(3) Х Амнезия Дизартрия Судороги (2, 7) Х Синдром quot;отменыquot;(3,5) Х Нарушения со стороны сердца Брадикардия (2) Х Удлинение интервала QT (3) Х Желудочковая тахикардия/ фибрилляция желудочков, внезапная смерть(1, 3) Х Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия, в т.ч. ортостатическая гипотензия (1) Х Тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен(3) Х Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Носовое кровотечение(1) Х Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Кратковременные м-холиноблокирующие эффекты, включающие запор и сухость во рту Х Вздутие живота (2,3) Х Панкреатит (3) Х Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Преходящее повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), особенно в ранний период лечения(3) Х Гепатит (включая печеночно-клеточное, холестатическое или смешанное поражение печени) (3) Х Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь(3) Х Реакции светочувствительности (2) Х Алопеция (3) Х Нарушения со стороны скелетно-мышечной ткани Артралгия (2) Х Рабдомиолиз(3) Х Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Недержание мочи Х Задержка начала мочеиспускания Х Задержка мочи (3) Х Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Аменорея (3) Х Гинекомастия (1) Х Увеличение молочной железы у женщин Х Галакторея Х Приапизм (1) Х Снижение либидо у мужчин и женщин (3) Х Эректильная дисфункция у мужчин(3) Х Общие расстройства Астения, усталость (2) Х Пирексия (2) Х Отек (2) Х Лабораторные данные Увеличение концентрации пролактина в плазме(1,11) Х Повышение активности щелочной фосфатазы (2) Х Повышение активности креатинфосфокиназы(3) Х Повышение концентрации общего билирубина(3) Х Повышение уровня мочевой кислоты(2) Х Комментарии к сноскам для таблицы 2: 1) Данные, накопленные в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний, которые проводились для показания «Шизофрения, острая фаза». 2) Обобщенные данные, накопленные в ходе всех клинических испытаний. 3) Зарегистрированные спонтанно побочные эффекты при постмаркетинговых исследованиях. 4) У всех групп пациентов, независимо от массы тела, наблюдалось клинически значимое повышение массы тела. Повышение массы тела на 7% и более от среднего значения после проведения короткого курса лечения (средняя продолжительность – 47 дней) наблюдалось очень часто (22.2%), увеличение на 15% и более было частым (4.2%) и увеличение на 25% и более было нечастым (0.8%). У пациентов, получающих длительное лечение (не менее 48 недель), повышение на ?7, ?15 и ?25% было очень частым (64.4; 31.7 и 12.3% соответственно). 5) При резкой отмене оланзапина наблюдались такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, тремор, тревога, тошнота или рвота. 6) В ходе клинических исследований, случаи паркинсонизма и дистонии у пациентов, принимающих оланзапин были частыми, но различие с группой плацебо статистически не значимо. У пациентов, принимавших оланзапин, паркинсонизм, акатизия, дистония наблюдались реже, чем у пациентов, получавших титрованные дозы галоперидола. Ввиду отсутствия подробной информации о наличии у пациентов в анамнезе острых и поздних дискинезий, в настоящее время невозможно сделать вывод о том, что оланзапин в меньшей степени вызывает развитие поздних дискинезий или других поздних экстрапирамидных синдромов. 7) Судороги в основном у пациентов с судорогами в анамнезе или при наличии факторов риска развития судорог. 8) Часто наблюдалось увеличение концентрации глюкозы от нормальных значений натощак (lt;5.56 ммоль/л) до повышенных (?7 ммоль/л). Изменение концентрации глюкозы от пограничных показателей натощак (?5.56–lt;7 ммоль/л) до повышенных (?7 ммоль/л) было очень частым. 9) Часто наблюдалось увеличение концентрации холестерина от нормальных значений натощак (lt;5.17 ммоль/л) до повышенных (?6.2 ммоль/л). Изменение концентрации холестерина от пограничных показателей натощак (?5.17–lt;6.2 ммоль/л) до повышенных (?6.2 ммоль/л) было очень частым. 10) Часто наблюдалось увеличение концентрации триглицеридов от нормальных значений натощак (lt;1,69 ммоль/л) до повышенных (?2.26 ммоль/л). Изменение концентрации триглицеридов от пограничных показателей натощак (?1.69–lt;2.26 ммоль/л) до повышенных (?2.26 ммоль/л) было очень частым. 11) В клинических исследованиях продолжительностью до 12 недель концентрация пролактина в плазме превышала верхнюю границу нормы приблизительно у 30 % пациентов с нормальными исходными показателями пролактина. У большинства таких пациентов увеличение концентрации пролактина было умеренным, и менее чем в 2 раза превышало верхнюю границу нормы. Нежелательные эффекты у особых групп пациентов Очень частым (?10%) нежелательным эффектом при применении оланзапина в клинических исследованиях у пациентов с психозом, связанным с деменцией, было нарушение походки и падения. Частыми (lt;10% и ?1%) нежелательными эффектами при применении оланзапина у пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, были недержание мочи и пневмония. Также часто наблюдались пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи. В клинических исследованиях у пациентов с психозом, индуцированным приемом препарата (агониста дофаминовых рецепторов) при болезни Паркинсона, усиление симптомов паркинсонизма отмечалось очень часто (?10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. Галлюцинации также отмечались очень часто (?10%) и с более высокой частотой, чем в группе плацебо. У пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с препаратами лития или вальпроевой кислотой, очень частыми (?10%) нежелательными эффектами были увеличение массы тела, сухость во рту, повышение аппетита, тремор и частое (lt;10% и ?1%) расстройство речи.
