Коапровель таблетки 12,5+150 мг 28 шт. в Бородино

Внутрь, один раз в сутки, вне зависимости от приема пищи.

Препарат Коапровель^® должен применяться у пациентов, АД которых недостаточно контролируется ирбесартаном или гидрохлоротиазидом в монотерапии.

Ирбесартан, 150 мг + гидрохлоротиазид, 12,5 мг (1 табл. препарата Коапровель^® 12,5 мг + 150 мг) рекомендуется к применению пациентам, у которых АД недостаточно контролируется монотерапией гидрохлоротиазидом или ирбесартаном в дозе 150 мг/сут.

Ирбесартан, 300 мг + гидрохлоротиазид, 12,5 мг (1 табл. препарата Коапровель^® 12,5 мг + 300 мг) рекомендуется к применению пациентам, у которых АД недостаточно контролируется ирбесартаном в дозе 300 мг или препаратом Коапровель^® 12,5 мг + 150 мг.

Ирбесартан, 300 мг + гидрохлоротиазид, 25 мг (1 табл. препарата Коапровель^® 25 мг + 300 мг или 2 табл. препарата Коапровель^® 12,5 мг + 150 мг) рекомендуется к применению пациентам, у которых АД недостаточно контролируется препаратом Коапровель^® 12,5 мг + 300 мг. Максимальная суточная доза — 300 мг ирбесартана + 25 мг гидрохлоротиазида (2 табл. препарата Коапровель^® 12,5 мг + 150 мг или 1 таблетка препарата Коапровель^® 25 мг + 300 мг).

Если не удается достичь целевых значений АД при монотерапии препаратом Коапровель^®, то к его приему можно добавить прием других гипотензивных лекарственных средств (например, бета-адреноблокаторов и БМКК длительного действия).

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет. Применение препарата противопоказано (недостаточно клинических данных по безопасности и эффективности препарата).

Пожилой возраст (старше 65 лет). Коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и умеренной степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) при применении препарата следует соблюдать осторожность.

Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина более 30 мл/мин) коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 30 мл/мин) применение препарата Коапровель^® противопоказано.

Пациенты с гиповолемией. У пациентов с выраженными гиповолемией и/или гипонатриемией, например у пациентов, получающих интенсивную диуретическую терапию, гиповолемия и гипонатриемия должны быть скорректированы до начала применения препарата Коапровель^®.

Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени тяжести (лечение пациентов, которым показана комбинированная терапия).

повышенная чувствительность к активным веществам препарата, любому из вспомогательных веществ препарата Коапровель^® (см. «Состав») или другим производным сульфонамидa (гидрохлоротиазид является сульфонамидным производным);

одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²);

одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией;

тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина ≤30 мл/мин), анурия (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида);

тяжелое нарушение функции печени, билиарный цирроз, холестаз;

рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия;

наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);

гиповолемия, гипонатриемия, возникающие, например, при интенсивной диуретической терапии, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД, см. «Особые указания»);

пациенты с функцией почек, зависящей от активности РААС, такие как пациенты с артериальной гипертензией с двухсторонним или односторонним стенозом почечных артерий или хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса (по классификации NYHA) (см. «Особые указания»);

ишемическая болезнь сердца и/или атеросклеротическое поражение сосудов головного мозга (риск усиления ишемии миокарда или головного мозга, вплоть до развития инфаркта миокарда или инсульта при чрезмерном снижении АД);

почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) (риск увеличения азотемии, повышения концентрации мочевой кислоты в крови, в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, и развития гиперкалиемии, в связи с наличием в составе препарата ирбесартана);

состояние после трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения);

печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести или при прогрессирующих заболеваниях печени (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. даже незначительные нарушения водно-электролитного баланса у таких пациентов могут спровоцировать печеночную кому);

сахарный диабет (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно снижение толерантности к глюкозе, повышение потребности в инсулине и пероральных гипогликемических средствах);

подагра (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида возможно повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови);

гиперкалиемия, одновременный прием калийсберегающих препаратов и/или содержащих калий заменителей соли (риск развития гиперкалиемии);

системная красная волчанка (в связи с наличием в составе препарата гидрохлоротиазида, т.к. имеются сообщения об обострении или утяжелении течения системной красной волчанки при применении тиазидных диуретиков);

одновременный прием других гипотензивных препаратов (возможность потенцирования их антигипертензивного действия);

симпатэктомия (риск усиления антигипертензивного эффекта гидрохлоротиазида);

применение в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, т.к. по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и изменений функции почек (см. «Особые указания»);

аллергические реакции на пенициллины и сульфаниламиды в анамнезе, являющиеся факторами риска развития идиосинкразической реакции, наблюдавшейся при приеме сульфаниламидов или производных сульфонамида, проявляющейся в виде острой закрытоугольной глаукомы и/или острой миопии (см. «Особые указания», Острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома);

пациенты с псориазом (в т.ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза.

Беременность. Опыт по применению препарата Коапровель^® при беременности отсутствует. С учетом того, что при приеме ингибиторов АПФ беременными женщинами во II и III триместрах беременности наблюдались повреждение и гибель развивающегося плода, препарат Коапровель^®, как и любой другой препарат, который воздействует непосредственно на РААС, нельзя применять во время беременности.

Тиазидные диуретики проникают через плацентарный барьер и обнаруживаются в пуповинной крови. Применение диуретиков у беременных не рекомендуется, т.к. возможно развитие фетальной или неонатальной желтухи, тромбоцитопении и возможно других нежелательных реакций, которые наблюдаются у взрослых.

При диагностировании беременности во время лечения препаратом Коапровель^® следует как можно скорее прекратить его прием.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли ирбесартан или его метаболиты в грудное молоко; гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко. Тиазидные диуретики при их применении в высоких дозах, вызывая интенсивный диурез, могут подавлять лактацию. Препарат Коапровель^® противопоказан к применению в течение всего периода грудного вскармливания из-за потенциального риска для грудного ребенка. Поэтому после оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием препарата Коапровель^®.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); неизвестная частота (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Комбинация ирбесартан+гидрохлоротиазид

В клинических исследованиях безопасность комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида была оценена приблизительно у 2750 пациентов, включая 1540 пациентов с артериальной гипертензией, получавших это лечение в течение 6 мес, и более 960 пациентов, получавших его в течение 1 года и более. Нежелательные явления у пациентов, получавших комбинацию ирбесартан + гидрохлоротиазид, были обычно умеренно выраженными и преходящими, и их частота не была связана с величиной принимаемой дозы. Частота возникновения нежелательных явлений также не зависела от возраста, пола и расовой принадлежности.

В плацебо-контролируемых исследованиях, в которые вошло 898 пациентов, получавших комбинацию ирбесартан + гидрохлоротиазид (обычная продолжительность лечения 2–3 мес), прекращение лечения из-за какого-либо клинического или лабораторного нежелательного явления было достоверно менее частым у пациентов, принимавших комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид (3,6%), чем у пациентов, принимавших плацебо (6,8%).

Нежелательные явления, наблюдавшиеся при применении комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид в плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия, изменения на ЭКГ.

Со стороны сосудов: нечасто — чрезмерное снижение АД; периферические отеки, в частности отеки нижних конечностей; приливы крови к коже лица, синкопальные состояния.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота/рвота; нечасто — диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, абдоминальные боли.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — изменение частоты мочеиспускания.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в костях, слабость в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — эректильная дисфункция, снижение либидо.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость; нечасто — слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: у пациентов, получавших ирбесартан, наблюдалось значительное повышение концентрации КФК в плазме крови.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях при применении комбинации ирбесартан + гидрохлоротиазид в качестве начального лечения у пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести

Начальное лечение комбинацией ирбесартан + гидрохлоротиазид. Отмеченные  ниже нежелательные реакции, развившиеся при применении комбинации ирбесартана и гидрохлоротиазида в исследованиях с включением пациентов с артериальной гипертензией тяжелой и средней степени тяжести, были аналогичны выше описанным нежелательным реакциям, наблюдавшимся в ранее проведенных исследованиях.

В клиническом исследовании, проведенном с участием пациентов с артериальной гипертензией средней степени тяжести (среднее дАД в положении сидя — 90–110 мм рт. ст.), получавших препарат Коапровель^® в качестве начальной терапии, виды и частота нежелательных явлений были аналогичны профилю нежелательных реакций у пациентов, получавших начальное лечение в виде монотерапии ирбесартаном или гидрохлоротиазидом. Не были зарегистрированы случаи синкопальных состояний в группе комбинированной терапии, а в группе монотерапии гидрохлоротиазидом был зарегистрирован один случай синкопального состояния.

Частота указанных выше нежелательных явлений при терапии препаратом Коапровель^®, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом соответственно составила 0,9/0/0% — для чрезмерного снижения АД; 3/3,8/1% — для головокружения; 5,5/3,8/4,8% — для головной боли; 1,2/0/1% — для гиперкалиемии и 0,9/0/0% — для гипокалиемии.

Частота отмены лечения из-за нежелательных реакций при терапии препаратом Коапровель^®, монотерапии ирбесартаном и монотерапии гидрохлоротиазидом составила 6,7/3,8/4,8% соответственно.

В клиническом исследовании, проведенном среди пациентов с артериальной гипертензией тяжелой степени (дАД в положении сидя ≥110 мм рт. ст.), получавших в качестве начальной терапии препарат Коапровель^®, общая картина нежелательных реакций в течение 7 нед наблюдения была сходной с пациентами, получавшими в качестве начальной терапии ирбесартан. Частота уже указанных выше нежелательных явлений для препарата Коапровель^® и ирбесартана составила соответственно 0 и 0% — для синкопального состояния; 0,6 и 0% — для чрезмерного снижения АД; 3,6 и 4% — для головокружения; 4,3 и 6,6% — для головной боли; 0,2 и 0% — для гиперкалиемии и 0,6 и 0,4% — для гипокалиемии соответственно.

Частота отмены лечения из-за нежелательных реакций при приеме препарата Коапровель^® и при монотерапии ирбесартаном составила 2,1 и 2,2% соответственно.

Лабораторные и инструментальные данные: клинически значимые изменения в результатах лабораторных исследований в ходе контролируемых клинических исследований препарата Коапровель^® не выявлены.

Опыт пострегистрационного применения

Ирбесартан

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — анемия, тромбоцитопения (в т.ч. тромбоцитопеническая пурпура).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — как и в случае с другими АРА II, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, крапивница, анафилактические реакции, включая анафилактический шок) наблюдались при монотерапии ирбесартаном.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго, тиннитус (звон в ушах).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение показателей функциональных печеночных проб, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — псориаз (в т.ч. обострение псориаза), фоточувствительность.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек, включая случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов группы риска.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — гиперкалиемия, гипогликемия.

Гидрохлоротиазид

При монотерапии гидрохлоротиазидом наблюдались следующие нежелательные реакции (вне зависимости от их связи с приемом гидрохлоротиазида).

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — крапивница,  анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — парестезии, беспокойство.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — ксантопсия, преходящая нечеткость зрения, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая миопия, хориоидальный выпот.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — острый респираторный дистресс-синдром (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — анорексия, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор, панкреатит, сиалоаденит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — желтуха (связанная с внутрипеченочным холестазом).

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — реакции фотосенсибилизации, некротизирующий ангиит (васкулит, васкулит сосудов кожи).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — слабость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушения водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

Симптомы: наиболее распространенные, наблюдавшиеся у взрослых при передозировке гидрохлоротиазида — вызванные нарушениями электролитного состава крови (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратацией, возникающие вследствие чрезмерного диуретического эффекта. В случае одновременного приема сердечных гликозидов (например дигоксин) или антиаритмиков (например соталол) гипокалиемия может способствовать развитию нарушений ритма. При передозировке препарата возможно чрезмерное снижение АД, развитие брадикардии и тахикардии.

Имеется опыт приема ирбесартана в дозах до 900 мг/сут в течение 8 нед без развития токсических эффектов.

Лечение: отсутствует какая-либо специфическая информация в отношении лечения передозировки препарата Коапровель^®. Следует установить постоянное наблюдение за состоянием пациента и при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию, включая восстановление потерь жидкости и электролитов. При передозировке рекомендуется вызвать рвоту и/или провести промывание желудка. Ирбесартан не выводится из организма с помощью гемодиализа. Степень выведения гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа не установлена.