Резолор таблетки 1 мг 28 шт. в Бородино

Режим дозирования

Взрослые: 2 мг 1 раз в день, независимо от приема пищи, в любое время суток.

Из‑за особого механизма действия прукалоприда (стимуляция пропульсивной перистальтики) превышение суточной дозы 2 мг вряд ли приведет к усилению эффекта.

Если прием прукалоприда один раз в день не эффективен после 4 недель лечения, пациента следует повторно обследовать и пересмотреть целесообразность продолжения лечения.

Эффективность прукалоприда была установлена в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях продолжительностью до 3 месяцев. Эффективность после трех месяцев в плацебо-контролируемых исследованиях не была продемонстрирована. В случае длительного лечения следует регулярно пересматривать его целесообразность.

Особые группы патентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Начинают с 1 мг 1 раз в день, при необходимости дозу повышают до 2 мг 1 раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелом нарушении функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) доза составляет 1 мг 1 раз в день. Для пациентов со слабым и умеренно выраженным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с тяжелым нарушением функции печени (класс C по Чайлд-Пью) начинают с дозы 1 мг 1 раз в день, которую можно увеличить до 2 мг, если требуется для повышения эффективности и если доза 1 мг хорошо переносится. Для пациентов со слабым и умеренно выраженным нарушением функции печени коррекции дозы не требуется.

Пациенты детского возраста

Резолор не рекомендуется применять у детей и подростков моложе 18 лет.

Способ применения

Для приема внутрь.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг:

Действующее вещество:

Прукалоприда сукцинат 1,321 мг в пересчете на 1 мг прукалоприда.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат — 149,969 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 27,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,36 мг, магния стеарат — 1,35 мг, пленочное покрытие белое 1 — 6,00 мг.

Состав пленочного покрытия белого 1 в процентах по массе:

Гипромеллоза 6 cP — 40%, титана диоксид — 24%, макрогол 3000 — 8%, триацетин — 6%, лактозы моногидрат — 22%.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг:

Действующее вещество:

Прукалоприда сукцинат 2,642 мг в пересчете на 2 мг прукалоприда.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактозы моногидрат — 165,458 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 30,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,40 мг, магния стеарат — 1,50 мг, пленочное покрытие розовое — 7,00 мг.

Состав пленочного покрытия розового в процентах по массе:

Гипромеллоза 6 сР — 40%, краситель железа оксид красный (E172) — 0,09%, титана диоксид — 23,88%, макрогол 3000 — 8%, триацетин — 6%, лактозы моногидрат — 22%, индигокармин (E132) — 0,02%, краситель железа оксид желтый (E172) — 0,01%.

Резолор предназначен для симптоматической терапии хронического запора у взрослых людей, у которых слабительные средства не обеспечили достаточного эффекта в облегчении симптомов.

–        Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу.

–        Нарушение функции почек, требующее проведения диализа.

–        Перфорация или обструкция кишечника вследствие анатомических или функциональных нарушений стенки кишечника, механическая кишечная непроходимость, тяжелое воспаление кишечника, такие как болезнь Крона, язвенный колит и токсический мегаколон/мегаректум.

С осторожностью

Данные о пациентах с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (заболеваниями печени, легких, сердечно-сосудистыми, неврологическими, эндокринными заболеваниями, психическими расстройствами, онкологическими заболеваниями, СПИДом) ограничены. Поэтому при назначении препарата Резолор пациентам с такими заболеваниями следует проявлять осторожность.

В частности, следует с осторожностью применять препарат у больных с сердечной аритмией или ишемической болезнью сердца в анамнезе.

Женщины с детородным потенциалом

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения прукалопридом.

Беременность

Опыт применения прукалоприда во время беременности ограничен. В клинических исследованиях зарегистрированы случаи выкидыша, хотя, учитывая наличие других факторов риска, связь этих явлений с применением прукалоприда остается недоказанной. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие потомства. Препарат Резолор не рекомендуется применять во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих контрацепцию.

Период грудного вскармливания

Исследование на людях показало, что прукалоприд выделяется с грудным молоком. При приеме терапевтических доз препарата Резолор не ожидается никакого воздействия на новорожденных/ младенцев, находящихся на грудном вскармливании. В связи с отсутствием данных о применении препарата у женщин, которые активно кормили грудью во время приема препарата Резолор, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Резолор следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность

Исследования на животных показывают, что применение препарата не влияет на мужскую или женскую фертильность.

Самыми частыми нежелательными реакциями при применении препарата Резолор 2 мг были головная боль (17,8%) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (боль в животе (13,7%), тошнота (13,7%) и диарея (12,0%)). Нежелательные реакции развивались преимущественно в начале лечения и обычно исчезали через несколько дней, не требуя отмены лечения. Другие нежелательные реакции наблюдались эпизодически. Большинство неблагоприятных нежелательных реакций были слабой или средней степени тяжести. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в контролируемых клинических исследованиях при рекомендуемой дозе 2 мг с частотой, соответствующей следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе имеющихся данных). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Частота рассчитана на основе комплексного анализа 17 двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследований.

Нарушения метаболизма и питания

Часто: пониженный аппетит.

Со стороны центральной нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: тремор, мигрень.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота, диарея, боль в животе.

Часто: рвота, диспепсия, метеоризм, патологические кишечные шумы.

Нечасто: ректальное кровотечение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: поллакиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: слабость.

Нечасто: лихорадка, плохое самочувствие.

Описание отдельных нежелательных реакций

После первого дня лечения наиболее частые нежелательные реакции регистрировались с одинаковой частотой (частота возникновения реакций различалась не более чем на 1% между группами прукалоприда и плацебо) во время терапии Резолором, как и в группе плацебо, за исключением тошноты и диареи, которые возникали чаще во время терапии Резолором, но были менее выражены (различия в частоте встречаемости между группами Резолора и плацебо 1,3% и 3,4%, соответственно).

Учащенное сердцебиение было зарегистрировано у 0,7% пациентов, получавших плацебо, 0,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 1 мг, 0,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 2 мг, и 1,9% пациентов, получавших прукалоприд в дозе 4 мг. Большинство пациентов продолжали прием прукалоприда. Как и в случае любого нового симптома, пациенты должны обсудить впервые развившееся учащенное сердцебиение со своим врачом.

Исследование с участием здоровых добровольцев показало, что прукалоприд хорошо переносится при повышении дозы до 20 мг 1 раз в день (в 10 раз больше рекомендуемой терапевтической дозы). Передозировка может привести к симптомам, обусловленным усилением известных фармакодинамических эффектов прукалоприда, включая головную боль, тошноту и диарею.

Специфического антидота для препарата Резолор не существует. В случае передозировки следует при необходимости проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Большая потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции нарушений электролитного баланса.

Основной путь выведения прукалоприда — через почки (см. раздел «Фармакокинетика»). Для пациентов с тяжелым нарушением функции почек рекомендуемая доза составляет 1 мг (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Следует соблюдать осторожность при назначении Резолора пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по Чайлд-Пью) из‑за ограниченных данных применения у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности Резолора для применения у пациентов с тяжелыми и клинически нестабильными сопутствующими заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми или легочными, неврологическими или психическими расстройствами, раком или СПИДом и другими эндокринными заболеваниями). Следует проявлять осторожность при назначении Резолора пациентам с этими заболеваниями, особенно пациентам с аритмией или ишемической сердечно-сосудистой болезнью в анамнезе.

При тяжелой диарее может снижаться эффективность пероральных контрацептивов, и рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции для предотвращения снижения эффективности пероральных контрацептивов (см. инструкции по применению пероральных контрацептивов).

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, полной лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

В клинических исследованиях и по данным пострегистрационного наблюдения сообщалось о случаях самоубийств, суицидальных попытках и суицидальных мыслях. Причинно-следственная связь между лечением препаратом Резолор и повышенным риском суицидальных мыслей и поведения не установлена.

За всеми пациентами, получающими Резолор, необходимо наблюдение в отношении стойкого усугубления депрессии или появления суицидальных мыслей и поведения. Законные представители пациентов, лица, осуществляющие за ними уход, и члены семей пациентов должны быть осведомлены о любых необычных изменениях в настроении или поведении и немедленно оповещать о них медицинского работника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Резолор может оказывать незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами, поскольку в ходе клинических исследований, особенно в течение первого дня лечения, наблюдались головокружение и утомляемость (см. раздел «Побочное действие»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной стороне — гравировка «PRU 1». На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На одной стороне — гравировка «PRU 2». На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.