Валсартан-Вертекс таблетки 80 мг 30 шт. в Боровске

Внутрь, не разжевывая, независимо от времени приема пищи, запивая водой.

Взрослые

Артериальная гипертензия

Валсартан может быть назначен в дозе 40 мг, 80 мг, 160 мг, 320 мг.

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки, вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект отмечается в первые 2 недели лечения; максимальный эффект развивается через 4 недели.

Тем пациентам, у которых не удается достичь адекватного терапевтического ответа, суточная доза препарата может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг, или необходимо дополнительно применять диуретические средства.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует постепенно увеличить в течение как минимум 2 недель до 80 мг 2 раза в сутки, а при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема. При этом может потребоваться снижение дозы одновременно принимаемых диуретиков.

Для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда

Для обеспечения нижеприведенного режима дозирования возможно применение валсартана в другой лекарственной форме: таблетки по 40 мг с риской или капсулы по 20 мг (для дозировки 20 мг).

Лечение следует начинать в течение 12 часов после перенесенного инфаркта миокарда.

Начальная доза составляет 20 мг 2 раза в сутки. Последующее повышение дозы (40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки) проводится постепенно в течение нескольких последующих недель, до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Как правило, рекомендуется увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения. Достижение максимальной целевой дозы по 160 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу третьего месяца терапии валсартаном. Увеличение дозы зависит от переносимости препарата в период подбора дозы. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

В случае развития артериальной гипотензии, сопровождающейся клиническими проявлениями, или нарушений функции почек следует рассмотреть вопрос снижения дозы.

Оценка состояния пациентов в период после перенесенного инфаркта миокарда должна включать оценку функции почек.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы препарата не требуется. Одновременный прием валсартана с алискиреном противопоказан пациентам с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²).

В настоящее время нет данных о применении валсартана у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени небилиарного генеза без явлений холестаза валсартан следует применять с осторожностью, суточная доза не должна превышать 80 мг.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), билиарным циррозом и холестазом применение препарата противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов в возрасте старше 65 лет коррекции дозы валсартана не требуется.

Дети и подростки от 6 до 18 лет

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза препарата у детей и подростков от 6 до 18 лет составляет 40 мг 1 раз в сутки при массе тела ребенка менее 35 кг и 80 мг 1 раз в сутки при массе тела ребенка более 35 кг. Дозу рекомендовано корректировать с учетом снижения АД.

Максимальные рекомендованные суточные дозы:

-        при массе тела ≥8 кг <35 кг — 80 мг;

-        при массе тела ≥35 кг <80 кг — 160 мг;

-        при массе тела ≥80 кг ≤160 кг — 320 мг.

Применение более высоких доз не рекомендовано.

Применение у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек

У пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции почек при КК менее 30 мл/мин, а также у пациентов, находящихся на гемодиализе, применение валсартана не изучалось, поэтому применение препарата у данной группы пациентов не рекомендуется.

У пациентов от 6 до 18 лет при КК более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Во время приема препарата следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в плазме крови.

Применение у пациентов от 6 до 18 лет с нарушением функции печени

Как и для взрослых пациентов применение препарата противопоказано для пациентов от 6 до 18 лет с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом.

Опыт применения валсартана у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени ограничен. Не следует превышать дозу 80 мг у данной группы пациентов.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 40 мг

Действующее вещество:

Валсартан — 40,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 17,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16,0 мг, повидон K‑30 — 2,0 мг, кроскармеллоза натрия — 3,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,8 мг, магния стеарат — 0,8 мг;

Пленочная оболочка:

[Гипромеллоза — 1,500 мг, тальк — 0,500 мг, титана диоксид — 0,265 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,225 мг, краситель железа оксид красный — 0,010 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,6%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%), краситель железа оксид красный (0,4%)] — 2,5 мг.

Дозировка 80 мг

Действующее вещество:

Валсартан — 80,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 34,8 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 32,0 мг, повидон K‑30 — 4,0 мг, кроскармеллоза натрия — 6,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,6 мг, магния стеарат — 1,6 мг;

Пленочная оболочка:

[Гипромеллоза — 3,000 мг, тальк — 1,000 мг, титана диоксид — 0,530 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,450 мг, краситель железа оксид красный — 0,020 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,6%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%), краситель железа оксид красный (0,4%)] — 5,0 мг.

Дозировка 160 мг

Действующее вещество:

Валсартан — 160,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 69,6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 64,0 мг, повидон K‑30 — 8,0 мг, кроскармеллоза натрия — 12,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,2 мг, магния стеарат — 3,2 мг;

Пленочная оболочка:

[Гипромеллоза — 6,000 мг, тальк — 2,000 мг, титана диоксид — 1,060 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 0,900 мг, краситель железа оксид красный — 0,040 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,6%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%), краситель железа оксид красный (0,4%)] — 10,0 мг.

Дозировка 320 мг

Действующее вещество:

Валсартан — 320,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 139,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 128,0 мг, повидон K‑30 — 16,0 мг, кроскармеллоза натрия — 24,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 6,4 мг, магния стеарат — 6,4 мг;

Пленочная оболочка:

[Гипромеллоза — 12,000 мг, тальк — 4,000 мг, титана диоксид — 2,120 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 1,800 мг, краситель железа оксид красный — 0,080 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (10,6%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9%), краситель железа оксид красный (0,4%)] — 20,0 мг.

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

Взрослые:

-        артериальная гипертензия;

-        хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по классификации NYHA) у взрослых пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих фармакотерапевтических групп: диуретиками, сердечными гликозидами, а также ингибиторами АПФ или бета‑адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным. Оценка состояния пациентов с ХСН должна включать оценку функции почек;

-        для повышения выживаемости пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда, осложненного левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Дети и подростки:

-        артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью), билиарный цирроз и холестаз;

-        возраст до 6 лет — по показанию артериальная гипертензия, до 18 лет — по другим показаниям;

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек средней и тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м²);

-        одновременное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

-        Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

-        первичный гиперальдостеронизм;

-        соблюдение диеты с ограничением потребления поваренной соли;

-        состояния, сопровождающиеся дефицитом натрия в организме и/или снижением объема циркулирующей крови (в том числе диарея, рвота);

-        пациенты с клиренсом креатинина (КК) менее 10 мл/мин (нет клинических данных);

-        пациенты в возрасте от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин, в том числе находящиеся на гемодиализе;

-        пациенты с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени небилиарного генеза без явлений холестаза (≤9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        пациенты с ХСН II–IV функционального класса (по NYHA), функция почек которых зависит от состояния ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС);

-        пациенты с митральным или аортальным стенозом;

-        пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;

-        пациенты после трансплантации почки;

-        пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, либо ангионевротическим отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ (следует соблюдать особую осторожность);

-        одновременное применение с другими средствами, ингибирующими РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Беременность

Как и для любого другого препарата, оказывающего влияние на РААС, применение валсартана противопоказано во время беременности.

Учитывая механизм действия АРА II, нельзя исключить риск для плода. При планировании беременности рекомендуется перевести пациентку на альтернативную гипотензивную терапию с учетом профиля безопасности, за исключением случаев, когда лечение АРА II считается необходимым. В случае, если беременность диагностирована в период лечения валсартаном, препарат следует отменить как можно раньше и, при необходимости, начать альтернативное лечение.

Известно, что лечение АРА II во втором и третьем триместре беременности вызывает развитие фетотоксических эффектов (олигогидрамнион, нарушение функции почек, замедление окостенения костей черепа плода) и неонатальные токсические эффекты (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). При приеме блокаторов рецепторов ангиотензина II во втором триместре беременности рекомендуется проведение ультразвукового обследования функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденных, чьи матери получали терапию АРА, следует тщательно наблюдать относительно развития артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому противопоказано применять препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии валсартана на фертильность человека. При исследовании на животных не наблюдалось эффектов воздействия валсартана на фертильность.

У пациентов с артериальной гипертензией в контролируемых клинических исследованиях частота нежелательных явлений была сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты какого-либо из нежелательных явлений от дозы или продолжительности лечения, а также пола, возраста или расовой принадлежности. Профиль безопасности валсартана у пациентов с артериальной гипертензией в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у взрослых пациентов.

Ниже приведены нежелательные явления, которые наблюдались в ходе клинических исследований, а также при применении валсартана в клинической практике.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто	≥1/10;
-        часто	от ≥1/100 до <1/10;
-        нечасто	от ≥1/1000 до <1/100;
-        редко	от ≥1/10000 до <1/1000;
-        очень редко	<1/10000, включая отдельные сообщения;
-        частота неизвестна	— по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Для всех нежелательных явлений, выявленных в клинической практике и при анализе лабораторных показателей, частоту развития которых установить невозможно, использовалась градация «частота неизвестна».

Пациенты с артериальной гипертензией

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции печени, включая повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Частота неизвестна: буллезный дерматит.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов с артериальной гипертензией наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, астения, боль в спине, диарея, головокружение, бессонница, снижение либидо, тошнота, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Пациенты после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности, включая сывороточную болезнь.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкалиемия.

Частота неизвестна: повышение содержания калия в плазме крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, постуральное головокружение.

Нечасто: обморок, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия.

Частота неизвестна: васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Нечасто: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд, буллезный дерматит, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко: рабдомиолиз.

Частота неизвестна: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение функции почек.

Нечасто: острая почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Частота неизвестна: повышение содержания азота мочевины в плазме крови.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто: астения, повышенная утомляемость.

Также в ходе клинических исследований у пациентов после перенесенного острого инфаркта миокарда и/или при ХСН наблюдались следующие нежелательные явления, причинно-следственная связь которых с приемом валсартана не установлена: артралгия, боль в животе, боль в спине, астения, бессонница, снижение либидо, нейтропения, периферические отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

Симптомы

При передозировке валсартана основным симптомом является выраженное снижение АД, которое может привести к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Симптоматическое лечение, характер которого зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. При случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. В случае возникновения выраженного снижения АД в качестве терапии необходимо внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, пациента следует уложить, приподняв ноги, на необходимый для терапии период времени, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая регулярный контроль деятельности сердца и дыхательной системы, объема циркулирующей крови (ОЦК) и количества выделяемой мочи.

Валсартан не выводится с помощью гемодиализа.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

3 года

Нет

ЛП-№(003770)-(РГ-RU) (22.11.2023) - ВЕРТЕКС АО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет