Оликлиномель N7-1000 Е эмульсия для инфузий 1 л контейнеры 3-х камерные 6 шт. в Бугуруслане

ВНУТРИВЕННО ТОЛЬКО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ из-за высокой осмолярности препарата.

Контейнер с препаратом предназначен только для однократного применения!

Доза препарата и длительность применения препарата определяются лечащим врачом для каждого конкретного пациента в зависимости от его потребности в парентеральном питании, клинического состояния, энергетических затрат, массы тела, способности к метаболизму компонентов препарата Оликлиномель N7‑1000 Е, учитывая количество дополнительной энергии или белков, получаемых перорально или энтерально. Размер контейнера следует подбирать с учетом перечисленных факторов.

Не следует превышать максимальную суточную дозу у взрослых и детей. Единовременное возмещение всех необходимых потребностей пациента в питании не всегда возможно из-за фиксированного состава многокамерного пакета препарата. Могут возникать клинические ситуации, при которых пациентам требуются питательные вещества в количестве, отличающимся от состава препарата.

Максимальная суточная доза у взрослых

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16–0,35 г/кг/сут (приблизительно 1–2 г аминокислот/кг/сут).

Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 20–40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 33 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,32 г аминокислот, 5,28 г декстрозы и 1,32 г липидов, 1,06 ммоль натрия и 0,79 ммоль калия на кг массы тела), т. е. 2310 мл эмульсии для инфузий пациенту с массой тела 70 кг.

Максимальная суточная доза у подростков и детей в возрасте старше 2 лет

Исследований с участием пациентов детского возраста не проводилось.

Доза препарата зависит от суточного объема жидкости, поступающей в организм, и суточной потребности в азоте, и должна быть скорректирована с учетом состояния водного обмена ребенка. Ежедневная потребность в жидкости, азоте и энергии постепенно снижается с возрастом.

Для детей в возрасте от 2 до 11 лет

Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N7‑1000 Е составляет: 45 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,8 г, декстрозы 7,2 г, липидов 1,8 г, натрия и калия 1,4 и 1,1 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 54 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация магния является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 60–120 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 (до 2,5) г/кг, декстрозы 1,4–8,6 г/кг, липидов 0,5–3 г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно.

Общая энергетическая ценность составляет 30–75 ккал/кг/сут.

Для детей в возрасте от 12 до 18 лет

Максимальная суточная доза препарата Оликлиномель N7‑1000 Е составляет: 36 мл/кг массы тела, что соответствует количеству аминокислот 1,4 г, декстрозы 5,8 г, липидов 1,4 г, натрия и калия 1,2 и 0,9 ммоль соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 43,2 ккал/кг/сут. В этой возрастной группе концентрация декстрозы является фактором, ограничивающим максимальную суточную дозу препарата.

В соответствии с рекомендациями максимальная суточная доза составляет: жидкости 50–80 мл/кг массы тела, аминокислот 1–2 г/кг, декстрозы 0,7–5,8 г/кг, липидов 0,5–2 (до 3) г/кг, натрия и калия по 1–3 ммоль/кг соответственно. Общая энергетическая ценность составляет 20–55 ккал/кг/сут.

Рекомендуемая продолжительность инфузии парентерального питания составляет от 12 до 24 ч.

Скорость введения следует подбирать с учетом назначенной дозы препарата, характеристик и состава конечной инфузионной смеси, общего суточного объема и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Максимальная скорость инфузии у взрослых

Скорость введения эмульсии для инфузий не должна превышать 1,5 мл/кг/ч, т. е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В общем случае нельзя превышать скорость инфузии 0,10 г/кг/ч аминокислот и/или 0,25 г/кг/ч декстрозы и/или 0,15 г/кг/ч липидов, за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии у детей в возрасте от 2 до 11 лет

Скорость введения эмульсии для инфузий препарата Оликлиномель N7‑1000 Е не должна превышать 2,2 мл/кг/ч, т. е. не более 0,09 г аминокислот, 0,35 г декстрозы и 0,09 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,20 г/кг/ч аминокислот; 0,36 г/кг/ч декстрозы; 0,13 г/кг/ч липидов.

Максимальная скорость инфузии у подростков в возрасте от 12 до 18 лет

Скорость введения эмульсии для инфузий препарата Оликлиномель N7‑1000 Е не должна превышать 1,5 мл/кг/ч, т. е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

В соответствии с рекомендациями нельзя превышать скорость инфузии 0,12 г/кг/ч аминокислот; 0,24 г/кг/ч декстрозы; 0,13 г/кг/ч липидов. Концентрация декстрозы является фактором, ограничивающим максимальную скорость инфузии для обеих возрастных групп.

Способ применения

А.    Вскрытие упаковки

-        Разорвать защитную упаковку.

-        После вскрытия защитной упаковки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород.

-        Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

-        Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т. е. содержимое трех камер не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, бесцветными или светло-желтого цвета, без видимых частиц, а липидная эмульсия — гомогенной жидкостью белого или почти белого цвета.

Б.      Перемешивание растворов и эмульсии

-        Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

-        Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

-        Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины.

-        Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В.     Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

-        Подвесить контейнер.

-        Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

-        Присоединить к месту выходного отверстия инфузионную систему.

Г.      Одновременное введение других нутриентов

Объем контейнера позволяет добавлять дополнительные нутриенты, такие как витамины, электролиты и микроэлементы. Любые добавки (включая витамины) могут быть добавлены в отделение с декстрозой после смешивания инфузии (после того, как перегородки откроются, и содержимое трех камер будет перемешано).

Витамины также могут быть добавлены в отделение с декстрозой до восстановления смеси (перед открытием перегородок и перед перемешиванием растворов и эмульсии).

При добавлении нутриентов, содержащих электролиты, необходимо учитывать количество электролитов, уже содержащихся в препарате.

Оликлиномель N7‑1000 Е можно дополнять следующими составляющими:

-        электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при общем содержании (с учетом электролитов, входящих в состав препарата) не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр трехкомпонентной смеси;

-        органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер;

-        микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз (содержащих до 1 мг железа).

Добавление нутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем инъекции микронутриентов с помощью иглы через специальный порт с соблюдением следующих условий:

-        подготовить порт контейнера;

-        проколоть порт и ввести раствор с нутриентами;

-        смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д.     Правила введения препарата

Необходимо соблюдать правила асептики!

-        Хранить контейнер в защитной пластиковой упаковке.

-        Если Оликлиномель N7‑1000 Е хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.

-        Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.

-        Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано до гомогенной эмульсии и отсутствуют признаки разделения фаз.

-        Начинать введение рекомендуется сразу после приготовления эмульсии, не готовить смесь заранее.

-        Не подсоединять контейнер, использованный частично.

-        Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

-        Не хранить частично использованные контейнеры. Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

* В качестве действующих веществ используется смесь, содержащая около 80% оливкового масла рафинированного и около 20% бобов соевых масла рафинированного, что соответствует содержанию смеси линолевой и α‑линоленовой кислот от 18,0 до 22,0% по отношению к общему содержанию жирных кислот.

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

* Включая фосфаты из липидной эмульсии.

Оликлиномель N7‑1000 Е применяется для парентерального питания взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

-        возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);

-        гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, кукурузе или продуктам из кукурузы, аминокислотам, или к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата;

-        тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;

-        тяжелая печеночная недостаточность;

-        врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

-        тяжелые нарушения свертываемости крови;

-        тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

-        гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;

-        патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;

-        состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как: отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.

С осторожностью

Препарат Оликлиномель N7‑1000 Е следует применять с осторожностью у пациентов с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, дыхательной недостаточностью.

Данные о применении препарата у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют.

Перед применением следует оценить потенциальный риск для плода и пользу для матери.

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

В начале применения препарата при появлении любых проявлений или симптомов аллергической реакции (например, потливости, лихорадки, озноба, головной боли, кожной сыпи, одышки, бронхоспазма) его введение следует немедленно прекратить.

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. Часть HP может быть связана с экстравазацией (*).

HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто: реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна: бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Частота неизвестна: тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея;

Частота неизвестна: боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна: холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: эритема*, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Частота неизвестна: боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: озноб, экстравазация*. боль в месте инфузии*, припухлость, образование пузырей в месте введения*;

Частота неизвестна: флебит в месте установки катетера*, местный отек*, локализованный отек*, периферический отек*, лихорадка, чувство жара*, гипертермия, общее недомогание, воспаление, изъязвление/некроз*.

Изменения лабораторных показателей:

Часто: повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови;

Частота неизвестна: повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации глюкозы в крови, в том числе гипергликемия.

Некоторые HP являются классовыми для препаратов парентерального питания, аналогичных Оликлиномель N7‑1000 Е:

-        В очень редких случаях может возникать синдром «жировой перегрузки», который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. К развитию синдрома «жировой перегрузки» может привести сниженная или ограниченная способность организма пациента метаболизировать липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы. Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и нарушение работы центральной нервной системы (например, кома), требующими госпитализации. Эти симптомы, как правило, обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии.

-        Возможно образование преципитатов в сосудах легких (легочная эмболия и нарушение функции легких; частота неизвестна, см. раздел «Особые указания»).

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.

В случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую, могут возникнуть симптомы гиперволемии и ацидоза.

Чрезвычайно быстрое введение растворов для полного парентерального питания может приводить к тяжелым последствиям и летальному исходу.

При слишком быстром введении или чрезмерном вводимом объеме могут возникнуть тошнота, рвота, дрожь, электролитные нарушения.

При введении слишком больших доз декстрозы могут развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Пониженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать синдром «жировой перегрузки», носящий преходящий характер (проявления синдрома исчезают при прекращении введения препарата).

Лечение: во всех вышеуказанных случаях следует немедленно прекратить инфузию.

В тяжелых случаях могут потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.