Овестин таблетки 2 мг 30 шт. в Буинске

Препарат Овестин^® содержит только эстроген, поэтому может применяться у женщин с интактной (сохраненной) маткой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой).

Режим дозирования

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе

По 4–8 мг препарата Овестин^® в сутки в течение первых недель (максимум в течение 4 недель) с последующим постепенным снижением дозы эстриола, основываясь на уменьшении выраженности симптомов, до достижения поддерживающей дозы (1–2 мг в сутки).

Женщины с сохраненной маткой

Для женщин с интактной маткой лечение препаратом Овестин^® следует сочетать с прогестагеном, зарегистрированным для комбинированной терапии с эстрогенами, в непрерывном последовательном режиме дозирования: препарат Овестин^® принимается непрерывно; прогестаген добавляется как минимум на 12–14 дней в течение каждого 28‑дневного цикла. При прекращении приема прогестагена может возникнуть кровотечение.

Женщины, перенесшие гистерэктомию

Если в анамнезе нет эндометриоза, дополнительный прием прогестагенов женщинам с удаленной маткой не рекомендуется.

В качестве пред- и послеоперационной терапии у женщин в постменопаузе при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом.

По 4–8 мг препарата Овестин^® в сутки в течение 2 недель до операции; 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после операции.

В качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений:

По 2–4 мг в сутки в течение 7 дней перед взятием следующего мазка.

Женщины, не получающие ЗГТ, или женщины, которые переводятся с режима постоянного приема комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начинать применение препарата в любой день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ прием препарата Овестин^® следует начинать сразу после завершения предыдущего цикла ЗГТ.

Способ применения

Для приема внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день, запивая водой или другой жидкостью. Важно, чтобы вся суточная доза была принята за один прием.

В 1 таблетке содержится:

Действующее вещество:

Эстриол 2,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Кремния диоксид коллоидный 0,75 мг, крахмал картофельный 10,0 мг, магния стеарат 0,50 мг, повидон 1,0 мг, лактозы моногидрат до 100,0 мг (около 88,25 мг), вода очищенная q.s.*

* — удаляется в процессе производства.

-        Заместительная гормональная терапия (ЗГТ): лечение атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих и половых путей, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе;

-        пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальном периоде при проведении хирургического вмешательства влагалищным доступом;

-        климактерические расстройства, такие, как «приливы» и ночная потливость;

-        в качестве вспомогательного диагностического средства при подозрительном результате мазка из шейки матки на онкоцитологию (ПАП-тест, класс III) у женщин в менопаузе при обнаружении аномальных клеток на фоне атрофических изменений;

-        бесплодие, обусловленное цервикальным фактором.

-        Гиперчувствительность к эстриолу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата;

-        беременность и период грудного вскармливания;

-        диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы (РМЖ);

-        диагностированные эстрогензависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

-        кровотечение из влагалища неясной этиологии;

-        нелеченная гиперплазия эндометрия;

-        наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

-        подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина III);

-        артериальный тромбоз или тромбоэмболия, в том числе инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения, или продромальные состояния (в том числе транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе;

-        заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме;

-        порфирия;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Препарат Овестин^® следует применять с осторожностью, под тщательным наблюдением врача, при наличии, в том числе и в анамнезе, любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска:

-        лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

-        факторы риска развития тромбозов и тромбоэмболий (см. раздел «Особые указания»);

-        факторы риска эстрогенозависимых опухолей (в том числе, наличие в семейном анамнезе РМЖ у родственников 1‑й линии (мать, сестры));

-        артериальная гипертензия;

-        доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

-        сахарный диабет с диабетической ангиопатией или без нее;

-        желчекаменная болезнь;

-        желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

-        хроническая сердечная или почечная недостаточность;

-        мигрень или головная боль тяжелой степени;

-        системная красная волчанка;

-        гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-        эпилепсия;

-        бронхиальная астма;

-        отосклероз;

-        семейная гиперлипопротеинемия;

-        панкреатит.

Беременность

Применение препарата Овестин^® во время беременности противопоказано. Если беременность наступила во время терапии препаратом Овестин^®, лечение необходимо немедленно отменить.

Период грудного вскармливания

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции обычно возникают у 3–10% пациенток и могут наблюдаться при слишком высокой дозе эстриола. Обычно нежелательные реакции исчезают после первых недель терапии. Возможные нежелательные реакции распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ: нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1 000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

По литературным данным и данным пострегистрационного периода наблюдения сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Сообщается о других нежелательных реакциях, связанных с системной терапией эстрогенными/прогестагенными препаратами:

-        доброкачественные и злокачественные эстрогензависимые новообразования, например, рак эндометрия (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»);

-        заболевания желчного пузыря;

-        заболевания со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма. многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура;

-        вероятное развитие деменции у женщин старше 65 лет (см. раздел «Особые указания»).

-        Риск развития рака молочной железы

Женщины, которые получали ЗГТ комбинированными эстроген + прогестаген препаратами в течение более 5 лет, подвергаются в 2 раза большему риску развития рака молочной железы.

Повышенный риск развития опухоли у женщин, получающих ЗГТ только с эстрогеном, ниже, чем у женщин, получающих ЗГТ с комбинацией эстроген-прогестаген.

Уровень риска зависит от продолжительности лечения.

Ниже указаны показатели абсолютного риска, оцененные по результатам крупнейшего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования (исследование WHI) и крупнейшего метаанализа проспективных эпидемиологических исследований.

Расчетный дополнительный риск развития рака молочной железы после 5 лет применения у женщин с ИМТ 27 (кг/м²)

Расчетный дополнительный риск развития рака молочной железы после 10 лет применения у женщин с ИМТ 27 (кг/м²)

* На основе базовых показателей заболеваемости в Великобритании в 2015 году у женщин с ИМТ 27 (кг/м²) Фоновая заболеваемость раком молочной железы в разных странах ЕС различна, количество дополнительных случаев рака молочной железы также будет пропорционально меняться.

Исследования по программе WHI —дополнительный риск после 5 лет ЗГТ

У женщин, не получавших ЗГТ до начала исследования, не наблюдалось повышенного риска в течение первых 5 лет лечения; после 5 лет риск был выше, чем у тех, кто не получал ЗГТ.

* Исследование WHI у женщин с удаленной маткой, в котором не было отмечено повышенного риска развития рака молочной железы.

CEE — conjugated equine estrogen (конъюгированный лошадиный эстроген)

Нежелательные реакции, связанные с системной ЗГТ

Риск развития рака эндометрия

Женщины с сохраненной маткой в постменопаузе

Риск развития рака эндометрия составляет около 5 случаев на 1000 женщин с сохраненной маткой, которые не получают ЗГТ.

У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется использовать монотерапию эстрогенами, так как она повышает риск развития рака эндометрия (см. раздел «Особые указания»).

В зависимости от длительности монотерапии эстрогенами и используемой дозы эстрогена, увеличение риска развития рака эндометрия в эпидемиологических исследованиях колебалось от 5 до 55 дополнительных диагностированных случаев на 1000 женщин в возрасте 50–65 лет.

Добавление прогестагена к монотерапии эстрогенами в течение как минимум 12 дней в каждом цикле может предотвратить этот повышенный риск. В исследовании миллиона женщин (Million Women Study) риск развития рака эндометрия при 5‑летней комбинированной (последовательной или непрерывной) ЗГТ не увеличивался (ОР составил 1,0 (0,8–1,2)).

Рак яичников

Применение системной ЗГТ связано с некоторым повышением риска заболевания раком яичников (см. раздел «Особые указания»).

Мета-анализ 52 эпидемиологических исследований показывает повышенный риск развития рака яичников у женщин, которые в настоящее время получают системную ЗГТ, по сравнению с женщинами, которые никогда не получали ЗГТ (ОР 1,43; 95% ДИ: 1,31–1,56). Приблизительно у 2‑х из 2000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не получающих ЗГТ, в течение 5 лет был диагностирован рак яичников в течение пятилетнего периода. Для женщин в возрасте от 50 до 54 лет, получающих ЗГТ в течение 5 лет, возникает 1 дополнительный случай на каждые 2000 женщин.

Венозная тромбоэмболия (ВТЭ)

Системная ЗГТ связана с 1,3–3‑кратным увеличением относительного риска развития венозной тромбоэмболии, т. е. тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность возникновения таких событий выше в первый год лечения, чем в последующие годы (см. раздел «Особые указания»). Соответствующие результаты исследований приведены ниже:

Исследования по программе «Инициатива женского здоровья» (исследования WHI) — дополнительный риск ВТЭ после 5 лет ЗГТ

* Исследование у женщин, перенесших гистерэктомию.

Ишемический инсульт

-        Риск развития ишемической болезни сердца

Риск развития ишемической болезни сердца несколько повышен у пациенток старше 60 лет, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ

-        Риск ишемического инсульта

Применение системной ЗГТ связано с повышением относительного риска (ОР) развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта при ЗГТ не повышается.

Указанный показатель относительного риска не зависит от возраста женщины и продолжительности ЗГТ. Однако, поскольку базовый риск инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, получающих ЗГТ, с возрастом будет повышаться (см. раздел «Особые указания»).

Комбинированные исследования WHI — дополнительный риск ишемического инсульта* после 5 лет ЗГТ

* Ишемический и геморрагический инсульты не разграничивались.

Симптомы

Симптомами острой передозировки при приеме внутрь могут быть тошнота, рвота и, возможно, кровотечение «отмены» у женщин.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Лечение симптоматическое.