Талс раствор для подкожного введения шприц в автоинъекторе 80 мг/мл 1 мл в Бузулуке

Применение препарата Талс^тм должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Талс^тм.
Препарат Талс^тм вводят подкожно с использованием автоинъектора. Каждый автоинъектор предназначен для однократного применения. Перед введением препарата проведите визуальную оценку автоинъектора на наличие механических включений и изменение окраски раствора. Нельзя использовать препарат в случае его помутнения, наличия механических включений и (или) изменения окраски на коричневую. Хранить автоинъектор вдали от прямого светового и теплового воздействия. Препарат не замораживать и не встряхивать. Не использовать, если препарат был заморожен.
Необходимо строго следовать указаниям Руководства по использованию автоинъектора.

• Лечение пациентов старше 18 лет со среднетяжелой или тяжелой степенью бляшечного псориаза при необходимости проведения системной терапии.
• Лечение пациентов старше 18 лет с активным псориатическим артритом в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на предшествующую терапию одним или несколькими БПВП или ее непереносимости.
• Лечение пациентов старше 18 лет с активным аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит с объективными признаками воспаления.

• иперчувствительность к иксекизумабу или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в том числе туберкулез.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Хронические и рецидивирующие инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пациенты с воспалительными заболеваниями кишечника

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются реакции в месте введения и инфекции верхних дыхательных путей (чаще всего назофарингит).
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетингового применения препарата, приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). В каждом классе систем органов нежелательные реакции распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до < 1/10), нечастые (от ≥1/1000 до < 1/100), редкие (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).
Инфекции и инвазии
Очень часто: инфекции верхних дыхательных путей (включая назофарингит и инфекции верхних дыхательных путей).
Часто: дерматофитные инфекции, простой герпес (кожи и слизистых оболочек), включая герпес полости рта, простой герпес, генитальный герпес, герпес кожи и простой генитальный герпес.

Нечасто: гриппоподобные реакции¹, ринит¹, кандидоз полости рта (или грибковая инфекция полости рта), конъюнктивит¹, целлюлит (включая целлюлит стафилококковый, целлюлит наружного уха и рожистое воспаление).
¹ – У пациентов, получавших терапию иксекизумабом по показаниям бляшечный псориаз, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и нерентгенологический аксиальный спондилоартрит в ходе клинических исследований, нежелательные реакции были схожими, за исключением частоты гриппоподобных реакций и конъюнктивита, которые отмечались часто в ходе клинических исследований у пациентов с псориатическим артритом и нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, а также ринита, который отмечался часто в ходе клинических исследований у пациентов с анкилозирующим спондилитом.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: нейтропения (на основании сообщений о нежелательных явлениях), тромбоцитопения (на основании сообщений о нежелательных явлениях).
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто: ангионевротический отек.
Редко: анафилактический шок (на основании постмаркетингового опыта применения).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: боль в ротоглотке.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: крапивница, сыпь, экзема.
Общие расстройства и реакции в месте введения
Очень часто: реакции в месте введения (в исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 60 кг, в исследованиях у пациентов с псориатическим артритом чаще встречались у пациентов с массой тела менее 100 кг). Более высокая частота развития реакций в месте введения не приводила к увеличению числа случаев прекращения приема препарата.
Реакции в месте введения
Наиболее частыми реакциями, наблюдавшимися в месте инъекции, были эритема и боль. Большинство реакций в месте инъекций оценивались как легкие или умеренные и не требовали прекращения приема препарата.
Инфекции
В течение плацебо-контролируемого периода клинических исследований (наблюдение до 12 недель) инфекции были выявлены у 27,2 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Талс^тм, и у 22,9 % пациентов, получавших плацебо.
В большинстве случаев инфекции оценивались как несерьезные и легкие или умеренно выраженные и не требовали прекращения приема препарата. Серьезные инфекции были зарегистрированы у 0,6 % пациентов, получавших терапию препаратом Талс^тм, и у 0,4 % пациентов, получавших плацебо. За весь период лечения инфекции наблюдались у 52,8 % пациентов, получавших терапию препаратом Талс^тм. Серьезные инфекции отмечались у 1,6 % пациентов, получавших препарат Талс^тм.
Частота возникновения инфекций была схожей в ходе клинических исследований у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом, за исключением частоты развития гриппоподобных реакций и конъюктивита, которые у пациентов с псориатическим артритом отмечались часто.
Лабораторные показатели: нейтропения и тромбоцитопения
Нейтропения развивалась у 9 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших препарат Талс^тм в ходе клинических исследований. В большинстве случаев число нейтрофилов составляло ≥ 1000/мм³ крови. Выраженность нейтропении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер. У 0,1 % пациентов число нейтрофилов составляло < 1000/мм³. В большинстве случаев нейтропения не требовала отмены препарата. У 3 % пациентов, получавших терапию препаратом Талс^тм, наблюдалось отклонение числа тромбоцитов от < 150 000/мм³ до ≥ 75 000/мм³. Выраженность тромбоцитопении могла сохраняться, изменяться или носить транзиторный характер.
Частота развития нейтропении и тромбоцитопении была схожей в клинических исследованиях у пациентов с бляшечным псориазом и псориатическим артритом.
Иммуногенность
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 9-17 % пациентов с бляшечным псориазом, получавших терапию препаратом Талс^тм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования. Титр большинства антител был низким, и снижения клинической активности не наблюдалось при длительности терапии до 60 недель. При этом у 1 % пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела к иксекизумабу, что было сопряжено с более низкой концентрацией препарата и снижением клинического ответа.
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 11 % пациентов с псориатическим артритом, получавших терапию препаратом Талс^тм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 52 недель. Титр большинства антител был низким, при этом у 8 % пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела к иксекизумабу. Очевидной взаимосвязи между наличием нейтрализующих антител и влиянием на концентрацию или эффективность препарата выявлено не было.
Антитела к иксекизумабу были выявлены у 5,2 % пациентов с анкилозирующим спондилитом, получавших терапию препаратом Талс^тм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 16 недель. Титр большинства антител был низким, при этом у 1,5 % пациентов были обнаружены нейтрализующие тела к иксекизумабу. Антитела к иксекизумабу были выявлены у 8,9 % пациентов с нерентгенологическим аксиальным спондилоартритом, получавших терапию препаратом Талс^тм в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования при длительности терапии до 52 недель, при этом титр антител был низким. Нейтрализующих антител выявлено не было. Очевидной взаимосвязи между наличием антител к иксекизумабу и концентрацией препарата, его эффективностью или безопасностью выявлено не было.
Очевидной взаимосвязи между иммуногенностью и возникшими нежелательными явлениями выявлено не было ни для одного из показаний препарата.