Цисплатин-тева концентрат для приг.р-ра для инфузий 0.5 мг/мл 100 мл флакон 1 шт. в Бузулуке

Препарат Цисплатин-Тева может применяться в виде монотерапии и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат Цисплатин-Тева вводится в/в или при наличии показаний в плевральную и брюшную полости. Препарат Цисплатин-Тева вводится внутривенно в виде инфузии со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные в/в инфузии проводятся в течение 6-8-24 часов при условии достаточного диуреза до и во время введения препарата. При монотерапии или комбинированной терапии с другими цитостатиками обычно вводится в дозе 50-120 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 внутривенно капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели. Для лечения рака шейки матки в сочетании с лучевой терапией рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг/м2 1 раз в неделю в течение 6 недель. С целью стимуляции диуреза и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. За 8-12 часов до применения цисплатина в виде в/в инфузии вводят до 2-х литров жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). Затем дополнительно вводят 400 мл 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 часов. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, рекомендуется применение осмотических диуретиков (в том числе маннитол). Повторный курс проводится при концентрации креатинина в плазме крови менее 1,5 мг/дл, а мочевины - менее 25 мг/дл и количество тромбоцитов в периферической крови более 100x109/л, лейкоцитов - более 4,0x109/л. Самое низкое количество тромбоцитов и лейкоцитов, как правило, наблюдается с 18-го по 23-й день после введения цисплатина. У большинства пациентов эти показатели восстанавливаются к 39-му дню. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина до 115 мкмоль/л) стандартная доза должна быть уменьшена на 50%. Приготовление раствора для инфузий В концентрат для приготовления раствора для инфузий добавляют 0,9% раствор хлорида натрия в количестве, необходимом для получения раствора 1 мг/мл. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно. В случае если препарат не был использован незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения после вскрытия до применения несет потребитель, время до применения не должно превышать 24 часа при температуре 8°С, за исключением случаев, когда способ вскрытия и (или) восстановления и (или) разведения исключает риск микробиологического загрязнения. После разбавления 0,9% раствором хлорида натрия воздействие света должно быть ограничено 6 часами, после чего следует защитить флакон с разведенным раствором алюминиевой фольгой. Не использовать для разведения препарата Цисплатин-Тева раствор декстрозы. Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении препарата Цисплатин-Тева не использовать иглы и другое оборудование, содержащее алюминий.

1 мл концентрата содержит: действующее вещество цисплатин 0,5 мг или 1,0 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид 9,0 мг, 1 М хлористоводородная кислота q.s., 1 M раствор натрия гидроксида q.s., вода для инъекций до 1 мл.

противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Препарат Цисплатин-Тева, обычно в составе схем комбинированной химиотерапии, широко применяется при лечении следующих солидных опухолей: • герминогенные опухоли женщин и мужчин; • рак яичников и яичка; • рак легкого; • плоскоклеточный рак головы и шеи; • рак мочевого пузыря; • рак шейки матки (в том числе в комбинации с лучевой терапией). Кроме того, препарат Цисплатин-Тева обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей: • остеосаркома; • меланома; • нейробластома; • рак пищевода.

Повышенная чувствительность к цисплатину, другим компонентам препарата или другим соединениям, содержащим платину; нарушение функции почек (концентрация креатинина в плазме более 115 мкмоль/литр); нарушение слуха; угнетение костномозгового кроветворения; беременность и период грудного вскармливания; дегидратация; вакцинация живыми противовирусными вакцинами, в том числе вакциной от желтой лихорадки.

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии со следующей градацией: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100; <1/10), нечастые (≥1/1000; <1/100), редкие (≥1/10000; <1/1000), очень редкие (<1/10000), неизвестная частота (не может быть определена по имеющимся данным). Инфекции и паразитарные заболевания: часто - сепсис; неизвестная частота - инфекция (сообщалось о случаях смерти, связанных с инфекционными осложнениями). Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, угнетение функции костного мозга (после введения цисплатина в высоких дозах возможно тяжелое угнетение функции костного мозга, включая агранулоцитоз и/или апластическую анемию); неизвестная частота - гемолитическая анемия (положительная проба Кумбса), острая лейкемия. Со стороны иммунной системы: редко - иммуносупрессия; нечасто - анафилактоидные реакции в виде покраснения и отека лица, бронхоспазма, свистящего дыхания, тахикардии, снижения артериального давления (АД), возникающие в течение нескольких минут после начала введения; редко - макуло-папулезная сыпь, крапивницы, аллергический зуд. Со стороны эндокринной системы: неизвестная частота - неадекватная секреция антидиуретического гормона. Со стороны водно-электролитного обмена: очень часто - гипонатриемия, обычно обусловленная неадекватной секрецией антидиуретического гормона; нечасто - гипомагниемия и/или гипокальциемия могут клинически проявляться мышечными спазмами или судорогами, тремором, карпопедальным спазмом (судороги в кистях и стопах) и/или тетанией; очень редко - повышение железа в плазме крови; неизвестная частота - обезвоживание, гипофосфатемия, гипокалиемия, гиперхолестеринемия, повышение амилазы в плазме крови. Со стороны нервной системы: часто - нейротоксичность, редко - периферическая нейропатия, судороги, лейкоэнцефалопатия, синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии; очень редко - эпилептиформные припадки; неизвестная частота - цереброваскулярные нарушения, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, агевзия, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, автономная нейропатия. Со стороны органа зрения: неизвестная частота - нечеткость зрения, приобретенный дальтонизм (особенно в желто-голубой части спектра), корковая слепота, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки. Эти нежелательные реакции обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата. Со стороны органа слуха: нечасто - ототоксичность; редко - нарушение или утрата восприятия высокочастотных звуков или снижение способности восприятия нормальной речи; неизвестная частота - шум в ушах, глухота. Ототоксичность наблюдается у 31% пациентов при приеме цисплатина в дозах, превышающих 50 мг/м2 и проявляется шумом в ушах и / или потери слуха в высокочастотном диапазоне (4000 для 8000 Гц). Иногда возникает нарушение или утрата восприятия высокочастотных звуков или снижение способности восприятия нормальной речи. Поражение органа слуха носит дозозависимый и кумулятивный характер, и это в более серьезной степени проявляется у детей младше 12 лет, а также у пациентов пожилого возраста. Потеря слуха может быть как односторонней, так и двухсторонней. Ототоксичность может усугубляться после лучевой терапии или во время нее. Имеются сообщения о токсическом воздействии на вестибулярный аппарат. Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - аритмия, брадикардия, тахикардия; редко - инфаркт миокарда; очень редко - остановка сердца; неизвестная частота - заболевание сердца, тромболитическая микроангиопатия (гемолитико-уремический синдром), болезнь Рейно. Со стороны системы пищеварения: нечасто - десневая линия платины; редко - стоматит; неизвестная частота - тошнота, рвота, анорексия, икота, диарея. Тошнота и рвота обычно начинаются в течение первого часа терапии и продолжаются в течение 24 ч и более, встречаются у 65% пациентов. Эти нежелательные реакции лишь частично устраняются при применении стандартных противорвотных препаратов. Тяжесть этих симптомов может быть уменьшена путем разделения общей дозы, рассчитанной на цикл терапии, на меньшие дозы, которые вводятся один раз в сутки в течение пяти дней. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - снижение концентрации альбумина в плазме крови; неизвестная частота - повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации билирубина в плазме крови. Со стороны дыхательной системы: часто - одышка, пневмония, дыхательная недостаточность; неизвестная частота - эмболия легочной артерии. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - язвы кожи, эритема; неизвестная частота - сыпь, алопеция. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: неизвестная частота - мышечный спазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто - гиперурикемия; неизвестная частота - острая почечная недостаточность, почечная недостаточность, поражение почечных канальцев. Нефротоксичность носит кумулятивный характер и является основным токсическим фактором, ограничивающим дозу цисплатина. Поражение почек, которые сопровождаются повреждением почечных канальцев, могут впервые выявляться на второй неделе после введения дозы и проявляться повышением концентрации в плазме крови креатинина, азота мочевины, мочевой кислоты и/или снижением клиренса креатинина. Почечная недостаточность, как правило, бывает незначительной или умеренно выраженной и носит обратимый характер при обычных дозах цисплатина. Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто - нарушение сперматогенеза и овуляции, болезненная гинекомастия. Местные реакции: попадание препарата под кожу сопровождается локальной токсичностью мягких тканей (покраснение, отек, боль, флебит, целлюлит, некроз). Прочие: неизвестная частота - гипертермия, астения, недомогание.

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3

Нет

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Нет

Нет

Нет