Соматулин Аутожель гель 120 мг в Бузулуке

П/к глубоко. Акромегалия Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней. Например у пациентов, ранее получавших инъекции препарата Соматулин^® , лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 14 дней, начальная доза препарата Соматулин^® Аутожель^® , гель для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 60 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин^® , лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 10 дней, начальная доза препарата Соматулин^® Аутожель^® , гель для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 90 мг каждые 28 дней. У пациентов, получавших инъекции препарата Соматулин^® , лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия, в дозе 30 мг каждые 7 дней, начальная доза препарата Соматулин^® Аутожель^® , гель для п/к введения пролонгированного действия, должна составлять 120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем, в среднем после 3 инъекций с интервалом в 28 дней, доза должна подбираться индивидуально, в зависимости от ответной реакции пациента, которая оценивается на основании выраженности клинических симптомов и/или снижения концентрации гормона роста и/или ИФР-1. Следует увеличить дозу препарата до 120 мг каждые 28 дней при концентрации гормона роста выше 2,5 нг/мл, сохранении высокой концентрации ИФР-1 и/или отсутствии контроля клинических симптомов. Необходимо сохранить дозу неизменной, если концентрация гормона роста составляет 1–2,5 нг/мл, концентрация ИФР-1 нормальна и контроль клинических симптомов достигнут. Надо снизить дозу препарата до 60 мг каждые 28 дней при достижении концентрации гормона роста ниже 1 нг/мл, нормализации концентрации ИФР-1 и достижении контроля клинических симптомов. Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина, достигнут эффективный контроль заболевания, может быть назначен Соматулин^® Аутожель^® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. У этих пациентов необходимо регулярно и в долгосрочной перспективе мониторировать клинические симптомы и концентрации гормона роста и ИФР-1. Всем пациентам показан регулярный контроль клинических симптомов, концентрации гормона роста и ИФР-1. Карциноидные опухоли Рекомендуемая начальная доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней. В дальнейшем доза должна подбираться в зависимости от достигнутого уменьшения симптоматики. Пациентам, у которых на фоне терапии аналогами соматостатина достигнут эффективный контроль заболевания, может быть назначен Соматулин^® Аутожель^® в дозе 120 мг с увеличенным интервалом — каждые 42–56 дней. Особые группы пациентов Нарушение функции печени/почек. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек наблюдается уменьшение общего клиренса ланреотида в плазме примерно в 2 раза с обусловленным этим увеличением T_1/2 и AUC ланреотида в плазме крови. У пациентов с нарушениями функции печени от умеренной до тяжелой степени выраженности наблюдается уменьшение клиренса на 30%. У пациентов с нарушениями функции печени любой степени V_d и среднее время удержания ланреотида в организме возрастает. Нет необходимости корректировать начальную дозу для пациентов с нарушениями функции печени или почек, т.к. предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови для данной популяции пациентов находится в том же диапазоне и так же хорошо переносится, как и у здоровых пациентов. Пожилые пациенты: выявлено увеличение T_1/2 и среднего времени определения ланреотида в плазме по сравнению с молодыми здоровыми лицами. Нет необходимости корректировать начальную дозу у пожилых пациентов, т.к. предполагается, что концентрация ланреотида в плазме крови у данной популяции пациентов находится в том же диапазоне, и терапия переносится так же хорошо, как и молодыми здоровыми лицами. Правила введения препарата Гель для п/к введения пролонгированного действия поставляется в предварительно заполненном шприце, снабженном защитным устройством, которое автоматически закрывает иглу сразу после проведения инъекции, тем самым помогает предотвратить случайный укол после использования. Препарат вводится глубоко п/к немедленно после вскрытия упаковки. 1 шприц с препаратом предназначен только для однократного введения. Препарат вводится медицинским персоналом в верхний латеральный квадрант ягодицы. В случае если пациент получает стабильную дозу препарата Соматулин^® Аутожель^® , инъекции могут проводиться в домашних условиях самим пациентом или его близкими после предварительного соответствующего тренинга у врача. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат следует вводить в верхнюю часть бедра. При введении препарата необходимо соблюдать следующие указания: - достать Соматулин^® Аутожель^® из холодильника за 30 мин до применения; - убедиться в наличии чистого места для подготовительных действий и вымыть руки; - перед вскрытием проверить целостность пакета, в который помещен шприц с препаратом. Также необходимо убедиться, что у препарата не истек срок годности. Дата окончания срока годности присутствует на этикетке пакета. В случае нарушения целостности пакета или по истечении срока годности препарат применять нельзя; - вскрыть пакет и извлечь из него шприц с защитным устройством; - выбрать место для предполагаемой инъекции (верхний латеральный квадрант ягодицы — в случае проведения инъекции медицинским персоналом или близким пациенту человеком; в верхнюю часть бедра — в случае самостоятельного проведения инъекции). Продезинфицировать место предполагаемой инъекции, избегая растирания кожи. Инъекция делается каждый раз попеременно, то в левую, то в правую ягодицу или бедро; - повернуть и потянуть защитное устройство хода поршня, затем удалить его; - снять колпачок с иглы; - ввести иглу в верхнюю часть бедра или верхний латеральный квадрант ягодицы без захвата кожной складки, но удерживая кожу большим и указательным пальцами. Игла должна быть введена быстро, на всю длину, перпендикулярно поверхности кожи (глубокая п/к инъекция); - медленно ввести весь препарат, оказывая постоянное равномерное давление на поршень, оставляя при этом иглу в неподвижном состоянии (обычно для полного введения препарата требуется около 20 с). В тот момент, когда поршень полностью пройдет все тело шприца и упрется в противоположный конец, будет слышен щелчок. Необходимо удерживать поршень в нажатом состоянии во избежание срабатывания защитного устройства; - удерживая поршень, вынуть иглу из места инъекции; - после этого отпустить поршень, игла автоматически втянется в трубку защитного устройства и заблокируется в ней; - аккуратно приложить к месту инъекции сухой ватный диск или стерильную салфетку, чтобы избежать кровотечения. Нельзя растирать и массировать место введения препарата после инъекции; - утилизировать использованный шприц в соответствии с инструкциями, полученными от лечащего врача.

0030 Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

длительная терапия пациентов с акромегалией, у которых концентрация гормона роста и/или ИФР-1 остается повышенной после оперативного лечения и/или лучевой терапии; или пациентов, которым показано проведение медикаментозной терапии; терапия клинических симптомов акромегалии; терапия клинических симптомов карциноидных опухолей.

повышенная чувствительность к ланреотиду или родственным пептидам; дети и подростки (в связи с недостаточностью клинических данных). С осторожностью: холедохолитиаз; беременность и период грудного вскармливания; сахарный диабет; при начале терапии — у пациентов с брадикардией.

Побочные реакции, описанные в данном разделе, распределены в соответствии с системно-органными классами и имеют следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1,000–<1/100). Выявленные в процессе клинических исследований побочные реакции на фоне применения препарата Соматулин^® Аутожель^® аналогичны тем, которые наблюдаются при применении других лекарственных форм ланреотида пролонгированного действия, и в основном являются нарушениями со стороны ЖКТ (наиболее часто встречались диарея и боль в животе, обычно от легкой до умеренной степени и преходящие, холелитиаз (часто бессимптомного характера) и реакции в месте инъекции (боль, узелковые утолщения и уплотнение). Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение уровня АЛТ, отклонение уровня АЛТ, отклонение уровня ACT, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня гликозилированного гемоглобина, снижение массы тела; нечасто — увеличение уровня ACT, повышение уровня ЩФ в крови, отклонение уровня билирубина в крови, снижение уровня натрия в крови. Со стороны сердца: часто — синусовая брадикардия. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль. Со стороны ЖКТ: очень часто — диарея, жидкий стул, боль в животе; часто — тошнота, рвота, запор, флатуленция, вздутие живота, дискомфорт в животе, диспепсия; нечасто — изменение цвета каловых масс. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — алопеция, гипотрихоз. Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия; нечасто — сахарный диабет, гипергликемия. Со стороны сосудов: нечасто — приливы крови к лицу. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто — усталость, реакции в месте инъекции (боль, опухоль, уплотнение, узелковые утолщения, зуд); нечасто — астения. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — холелитиаз; часто — расширение желчных протоков. Со стороны психики: нечасто — бессонница. Пострегистрационный опыт применения Опыт применения препарата в ходе пострегистрационного периода не выявил никаких новых побочных эффектов, кроме отдельных случаев панкреатита.

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

2 года

Да

Нет

Нет

Нет