Побочное действие
Природа других нежелательных реакций, отличных от РГЧ, но наблюдаемых у пациентов, принимающих Абакавир Канон, до конца не ясна. Являются ли эти нежелательные реакции следствием применения препарата Абакавир Канон или широкого спектра других препаратов, одновременно назначаемых для лечения ВИЧ-инфекций, или они обусловлены самим заболеванием, до настоящего времени не установлено. Многие из приведенных ниже нежелательных реакций, связанных с приемом препарата Абакавир Канон (тошнота, рвота, диарея, лихорадка, утомляемость, сыпь), обычно наблюдаются при развитии РГЧ к абакавиру. поэтому при появлении любого из этих симптомов показано тщательное обследование пациента для подтверждения развития РГЧ. Если препарат Абакавир Канон был отменен в связи с появлением вышеперечисленных симптомов и принято решение возобновить терапию препаратом Абакавир Канон, то сделать это можно только под непосредственным медицинским наблюдением. Были зарегистрированы очень редкие случаи полиморфной экссудативной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза, в которых нельзя было исключить РГЧ к абакавиру. В таких случаях необходимо навсегда прекратить прием лекарственных препаратов, содержащих абакавир. Большинство приведенных ниже нежелательных реакций не являются ограничивающими лечение. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто - gt;1/10, часто - от gt;1/100 до lt; 1/10, нечасто - от gt;1/1000 до lt;1/100, редко - от gt;1/10000 до lt;1/1000, очень редко - lt; 1/10000. Данные клинических исследований Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: потеря аппетита. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нарушения со стоны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, рвота, диарея. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: лихорадка, сонливость, утомляемость. В контролируемых клинических исследованиях было показано, что изменение лабораторных показателей при лечении абакавиром наблюдается нечасто, как и в контрольной группе пациентов, не получавших абакавир. Дети Данные по безопасности, подтверждающие однократное дозирование абакавира у детей, были получены в исследовании ARROW (COL 105677), в котором 669 детей, инфицированных ВИЧ-1, получали абакавир и ламивудин - 1 или 2 раза в сутки. Не было выявлено никаких дополнительных сигналов по безопасности у детей, принимавших абакавир 1 или 2 раза в сутки по сравнению с взрослыми. Данные пострегистрационного наблюдения Нарушения обмена веществ и питания Часто: гиперлактатемия. Редко: лактоацидоз, накопление и/или перераспределение жировой ткани. Частота этих нежелательных реакций зависит от многих факторов, в том числе от антиретровирусных препаратов, используемых в комбинации с абакавиром. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: панкреатит (причинно-следственная связь с применением абакавира точно не установлена). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сыпь (при отсутствии системных проявлений). Очень редко: полиморфная экссудативная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Были зарегистрированы случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанного с выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени, при использовании аналогов нуклеозидов. Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с перераспределением жировой ткани (липодистрофия) у пациентов с ВИЧ, включая уменьшение подкожно-жирового слоя на лице и конечностях, увеличение внутрибрюшного и висцерального жира, увеличение молочных желез и дорсоцервикальное отложение жира (quot;горб буйволаquot;). Применение комбинированной антиретровирусной терапии было ассоциировано с метаболическими нарушениями, такими как гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, инсулинорезистентность, гипергликемия и гиперлактатемия. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть воспалительные реакции на бессимптомные или резидуальные оппортунистические инфекции. Также были зарегистрированы случаи аутоиммунных заболеваний (например, болезнь Грейвса), происходящих в условиях иммунной реактивации, однако представленные сроки проявления заболевания являются более разнообразными и эти явления могут произойти через много месяцев после начала терапии. Были зарегистрированы случаи остеонекроза, особенно у пациентов с общеизвестными факторами риска, продвинутой стадией ВИЧ-инфекцией или долговременным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота этого явления неизвестна. Описание отдельных нежелательных реакций Гиперчувствительность Реакция гиперчувствительности (РГЧ) к абакавиру была определена как общая нежелательная реакция при лечении препаратами, содержащими абакавир. Признаки и симптомы РГЧ приведены ниже. Данные признаки и симптомы были выявлены во время клинических исследований или при пострегистрационном наблюдении. Симптомы и признаки, встречающиеся не менее чем у 10% пациентов с РГЧ, выделены жирным шрифтом. Практически у всех пациентов с РГЧ развиваются лихорадка и/или сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная) как часть синдрома, однако реакции могут протекать и без сыпи или лихорадки. Другие основные симптомы включают в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы или конституциональные симптомы, такие как сонливость или недомогание. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь (обычно макулопапулезная или уртикарная). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изъязвление слизистой оболочки рта. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Одышка, кашель, боль в горле, респираторный дистресс-синдром взрослых, дыхательная недостаточность. Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, парестезия. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Лимфопения. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение биохимических показателей функции печени, гепатит, печеночная недостаточность. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Миалгия, миолиз, артралгия, повышение активности креатинфосфокиназы. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения Лихорадка, утомляемость, недомогание, отеки, лимфаденопатия, артериальная гипотензия, конъюнктивит, анафилактические реакции. Возобновление приема препарата Абакавир Канон после РГЧ на абакавир приводит к быстрому возвращению симптомов в течение нескольких часов. Повторная РГЧ обычно протекает более тяжело, чем первая, и может включать угрожающую жизни, артериальную гипотензию и смерть. В редких случаях реакции также возникают при возобновлении терапии препаратом Абакавир Канон после его отмены, вызванной появлением всего одного из основных симптомов гиперчувствительности (см. выше) и в очень редких случаях эта реакция возникает при возобновлении приема препарата Абакавир Канон пациентами, у которых до отмены препарата не отмечалось никаких симптомов РГЧ (т.е. у пациентов, которых ранее считали переносящими терапию абакавиром). Подробную информацию о клиническом ведении случае подозреваемой РГЧ на абакавир смотрите в разделе quot;Особые указанияquot;.
