Генвоя таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг+10 мг+150 мг+200 мг флакон 30 шт. в Бузулуке

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции. Взрослые и дети в возрасте 6 лет и старше, массой тела не менее 25 кг. Рекомендуемая доза препарата Генвоя® – 1 таблетка в сутки (для приема внутрь) во время еды. Таблетки не рекомендуется разжевывать или разламывать. Пациенты, которые не могут проглотить таблетку целиком, могут разделить ее пополам и принять обе половины одну за другой, обеспечив прием полной дозы. Если пропуск в приеме дозы препарата Генвоя® составляет менее 18 часов от обычного времени приема, пациент должен как можно скорее принять препарат Генвоя® с пищей и продолжить обычную схему лечения. Если прием дозы препарата Генвоя® пропущен более чем на 18 часов, пациенту не нужно принимать эту дозу, а следует просто продолжить прием препарата по обычной схеме. В случае возникновения рвоты в течение часа после приема препарата Генвоя®, следует принять еще одну таблетку. Пожилые пациенты Коррекции дозы препарата Генвоя® у пациентов пожилого возраста не требуется (см. разделы «Фармакодинамика и «Фармакокинетика»). Нарушение функции почек Коррекции дозы препарата Генвоя® у взрослых или подростков (в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥30 мл/мин не требуется. Какие-либо данные, позволяющие дать рекомендации относительно доз для детей в возрасте до 12 лет с нарушением функции почек, отсутствуют. Прием препарата Генвоя® не следует начинать пациентам с расчетным КК <30 мл/мин, поскольку имеющиеся данные относительно применения препарата Генвоя® в данной популяции ограничены (см. разделы «Фармакодинамика и «Фармакокинетика»). Прием препарата Генвоя® следует прервать пациентам, расчетный КК которых опустился ниже 30 мл/мин в процессе лечения (см разделы «Фармакодинамика и «Фармакокинетика»). Нарушение функции печени Никакой коррекции дозы препарата Генвоя® для пациентов с легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенью печеночной недостаточностью не требуется. Действие препарата Генвоя® не исследовано для пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью), поэтому прием препарата Генвоя® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). Дети Безопасность и эффективность препарата Генвоя® у детей в возрасте до 6 лет или с массой тела менее 25 кг пока не доказана. Данные отсутствуют. Беременность Было показано, что терапия кобицистатом и элвитегравиром во время беременности приводит к снижению экспозиции элвитегравира (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особые указания»). В связи с этим, применение препарата Генвоя® противопоказано во время беременности. Женщины, которые забеременели во время терапии препаратом Генвоя®, должны быть переведены на альтернативный режим (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, капсулообразные, с гравировкой "GSI" на одной стороне и "510" - на другой.

1 таблетка содержит: действующие вещества: кобицистат на диоксиде кремния 288,5 мг (в пересчете на кобицистат 150 мг), тенофовира алафенамид фумарат 11,2 мг (в пересчете на тенофовира алафенамид 10 мг), элвитегравир 150 мг и эмтрицитабин 200 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат; оболочка таблетки: Опадрай II Зеленый 85F110095, содержащий поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол 3350, тальк, индигокармин FD&C Blue 2, краситель железа оксид желтый.

Лечение ВИЧ-1 инфекции при отсутствии каких-либо мутаций, связанных с резистентностью к препаратам класса ингибиторов интегразы, эмтрицитабину или тенофовиру, в следующих случаях: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет и массой тела не менее 35 кг; дети в возрасте старше 6 лет и массой тела не менее 25 кг, для которых не подходят альтернативные схемы лечения вследствие токсичности.

Повышенная чувствительность к кобицистату, тенофовира алафенамиду, элвитегравиру, эмтрицитабину или любому другому компоненту препарата. Дети в возрасте до 6 лет и массой тела менее 25 кг (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). Дети в возрасте до 12 лет и массой тела менее 35 кг с нарушением функции почек (отсутствуют данные по режиму дозирования); Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью) (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции). Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (КК<30 мл/мин) (имеются ограниченные данные об использовании препарата Генвоя® у данной популяции). Беременность и период грудного вскармливания. Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция. Совместное применение с лекарственными препаратами, которые метаболизируются преимущественно под действием цитохрома CYP3A и для которых повышение концентрации в плазме крови связано с возможностью развития серьезных или угрожающих жизни нежелательных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): альфа-1 адреноблокаторы: алфузозин; антиаритмические препараты: амиодарон, хинидин; производные спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин; препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта: цизаприд; ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: ловастатин, симвастатин; нейролептики/антипсихотики: пимозид, луразидон; ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5): силденафил для лечения легочной артериальной гипертензии; седативные/снотворные препараты: мидазолам, триазолам (для приема внутрь). Совместное применение с лекарственными препаратами, являющимися сильными индукторами цитохрома CYP3A (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): противосудорожные: карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин; антимикобактериальные: рифампицин; лекарственные препараты растительного происхождения: зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Совместное применение с дабигатраном этексилатом, субстратом Р-гликопротеина (P-gp) см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). С осторожностью У пациентов с указанием на заболевание печени в анамнезе, в том числе – хронический активный гепатит В или С (см. раздел «Особые указания»); Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ (см. раздел «Особые указания»); Следует применять с осторожностью со следующими препаратами (см. раздел «Особые указания»): - Противогрибковые препараты: кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, флуконазол; - Антибиотики группы макролидов: телитромицин; - Противодиабетические препараты: метформин; - Пероральные контрацептивные препараты, содержащие дроспиренон в качестве прогестагена; - Антиаритмические средства: дигоксин, дизопирамид, флекаинид, лидокаин системного действия, мексилетин, пропафенон; - Блокаторы рецепторов эндотелина: бозентан; - Гиполипидемическое средство (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы): аторвастастин, питавастатин; - Совместное применение с тадалафилом для лечения легочной артериальной гипертензии. - Совместное применение не рекомендуется со следующими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): - Антимикобактериальные препараты: рифабутин; - Совместное применение с глюкокортикостероидами, которые метаболизируются под действием цитохрома CYP3A, включая бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон; - Антикоагулянты: апиксабан, ривароксабан, эдоксабан; - Ингаляционный бета-агонист: сальметерол. Следует избегать совместного применения со следующими препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»): Лекарственные препараты, содержащие тенофовира алафенамид, тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовир дипивоксил, применяемые для лечения ВГВ инфекции; Лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции; Совместное применение с пероральными контрацептивными препаратами, содержащими иной прогестаген, чем дроспиренон или норгестимат; Совместное применение с препаратом колхицин у пациентов с нарушением функции почек или печени.

Сводные данные по профилю безопасности Оценка нежелательных реакций основана на данных по безопасности на протяжении всех исследований Фаз 2 и 3, в которых препарат Генвоя® получали 2396 пациентов. Наиболее часто регистрируемыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях на протяжении 144 недель были тошнота (11%), диарея (7%) и головная боль (6%) (объединенные данные из клинических исследований Фазы 3 с участием 866 взрослых пациентов, получавших препарат Генвоя® и ранее не проходивших лечения). Сводная таблица нежелательных реакций Нежелательные реакции в Таблице 3 перечислены согласно классу систем органов и частоте встречаемости. Категории частоты определены следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до 25 кг (n=23) в рамках открытого клинического исследования Фазы 2/3. Профиль безопасности у пациентов детского возраста, получавших терапию препаратом Генвоя®, был схож с таковым у взрослых. Другие особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Безопасность применения препарата Генвоя® у 248 инфицированных ВИЧ-1 пациентов, которые либо не получали лечения ранее (n = 6), либо достигли вирусологической супрессии (n = 242), с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (расчетная скорость клубочковой фильтрации по методу Кокрофта-Голта [рСКФкг]: 30-69 мл/мин) оценивали в течение 144 недель в открытом клиническом исследовании Фазы 3. Профиль безопасности препарата Генвоя® у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести был схож с таковым у пациентов с нормальной функцией почек (см. раздел "Фармакодинамика"). Пациенты с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ Безопасность препарата Генвоя® оценивали у 72 пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ, получающих лечение по поводу ВИЧ в открытом клиническом исследовании Фазы 3. На основании этих ограниченных данных профиль безопасности препарата Генвоя® у пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ/ВГВ был схожим с таковым у пациентов с моноинфекцией ВИЧ-1.

При температуре не выше 30 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

2 года.

Нет

Нет

Нет

Нет