Ковипир капсулы 200 мг 40 шт. в Бузулуке

Молнупиравир принимается внутрь независимо от приема пищи.
Капсулы следует проглатывать целиком, не вскрывая, не измельчая и не разжевывая их, запивая достаточным количеством жидкости (например, стакан воды).
Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Режим дозирования
Для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2, у взрослых рекомендуется следующий режим дозирования:
- по 4 капсулы 200 мг или 2 капсулы 400 мг перорально 2 раза в сутки (каждые 12 часов). Разовая доза составляет 800 мг. Суточная доза составляет 1600 мг. Продолжительность курса лечения - 5 суток.
Лечение лекарственным препаратом Ковипир должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза новой коронавирусной инфекции (COVID-19) и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.
В случае пропуска очередной дозы препарата, если опоздание в приеме составило менее 10 часов от назначенного времени приема, то пропущенную дозу следует принять как можно скорее, и возобновить обычный режим дозирования; если опоздание в приеме составило более 10 часов, то пропущенную дозу принимать не следует, и следующая доза принимается в обычное время. Пациент не должен принимать двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст
Коррекция дозы препарата молнупиравир не требуется в зависимости от возраста.
Почечная недостаточность
Коррекция дозы препарата молнупиравир не требуется для пациентов с почечной недостаточностью.
Печеночная недостаточность
Коррекция дозы препарата Ковипир не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью.
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата молнупиравир у детей до 18 лет.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.
Лекарственная форма: капсулы.
Описание
Дозировка 200 мг: Твердые желатиновые капсулы размера №1, имеющие белого цвета корпус и от оранжевого до красно-оранжевого цвета крышечки.
Содержимое капсул: от белого до желтого цвета порошок.

Фармакодинамика
Молнупиравир представляет собой пролекарство, метаболизирующееся до аналога рибонуклеозида N-гидроксицитидин (NHC). NHC распределяется в клетки и фосфорилируется с образованием фармакологически активного рибонуклеозидтрифосфата (NHC-TP).
Механизм действия
NHC-TP действует за счет механизма, известного как катастрофа ошибок во время процесса репликации вируса. Встраивание NHC-TP в вирусную РНК с помощью фермента РНК-полимеразы приводит к накоплению ошибок в геноме вируса, результатом чего является подавление репликации.
Противовирусная активность
NHC в эксперименте на культуре клеток проявлял активность в отношении SARS-CoV-2 с 50% эффективной концентрацией (EК_50) в диапазоне от 0,67 до 2,66 мкмоль в клетках A-549 и от 0,32 до 2,03 мкмоль в клетках Vero E6. NHC обладал аналогичной активностью против вариантов SARS-CoV-2 B.1.1.7 (Альфа), B.1351 (Бета), P.1 (Гамма) и B.1.617.2 (Дельта) со значениями (EK_50 1,59, 1,77 и 1,32 и 1,68 мкмоль соответственно.
При тестировании NHC в комбинации с другими противовирусными препаратами (абакавир, эмтрицитабин, гидроксихлорохин, ламивудин, нелфинавир, ремдесивир, рибавирин, софосбувир, тенофовир) не наблюдалось никакого влияния на противовирусную активность NHC в отношении SARS-CoV-2 in vitro.

Фармакокинетика
Молнупиравир является пролекарством 5'-изобутирата, который до попадания в системный кровоток гидролизуется до NHC.
Фармакокинетика NHC сходна у здоровых людей и пациентов с COVID-19.
Всасывание
После двухкратного перорального приема 800 мг молнупиравира, среднее время достижения пика концентрации NHC (Tmax) в плазме составляет 1,5 часа.
Распределение
Метаболит NHC не связывается с белками плазмы крови.

Другие особые популяции
Пол, раса и возраст
Популяционный ФК анализ показал, что возраст, пол, расовая и этническая принадлежность не оказывали значимого влияния на фармакокинетику NHC.
Пациенты детского возраста
Молнупиравир не изучался у пациентов детского возраста.
Фармакокинетика при почечной недостаточности
Почечный клиренс не является значимым путем элиминации для NHC. Коррекция дозы у пациентов с какой-либо степенью почечной недостаточности не требуется.
В фармакокинетическом популяционном анализе было показано, что нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести не оказывало значимого влияния на фармакокинетику NHC.
Фармакокинетика при печеночной недостаточности
Фармакокинетика молнупиравира и NHC не оценивалась у пациентов с печеночной недостаточностью. Доклинические данные указывают на то, что выведение молнупиравира и NHC печенью не будет основным путем элиминации NHC, поэтому печеночная недостаточность вряд ли повлияет на воздействие NHC. Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения у взрослых, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения (см. "Особые указания") и не требующих дополнительной оксигенотерапии.

- Повышенная чувствительность к молнупиравиру или любому другому компоненту лекарственного препарата Ковипир.
- Беременность или планирование беременности.
- Период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м^2) и у пациентов с нарушением функции печени необходим контроль биохимических показателей крови.

Применение при беременности и в период и грудного вскармливания
Беременность
Данные по применению молнупиравира у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности. Пероральное введение молнупиравира беременным крысам в период органогенеза приводило к смертности эмбрионов и тератогенности при концентрациях NHC, превышающих таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы у человека в 7,5 раз и вызывало задержку роста плода при экспозиции NHC в 2,9 раза выше рекомендуемой клинической дозы у человека.
Пероральное введение молнупиравира беременным крольчихам в период органогенеза приводило к снижению массы тела плода при экспозиции NHC в 18 раз выше экспозиции NHC в рекомендуемой клинической дозе у человека.
Экспозиция NHC у человека по уровню дозы, не оказывающей наблюдаемого нежелательного эффекта (NOAEL), отличается от крыс и кроликов в 0,8 и 6,5 раз, соответственно, по отношению к рекомендуемой клинической дозе у человека.
Поскольку материнская токсичность наблюдалась как у крыс, так и у кроликов во всех дозах, при которых наблюдались эмбриотоксические эффекты, то нельзя исключать влияние молнупиравира на показатели материнской токсичности.
Молнупиравир не рекомендуется во время беременности, а также женщинам, способным к деторождению, не использующих надежные методы контрацепции.
При назначении лекарственного препарата молнупиравир женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее 2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема лекарственного препарата.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время приема препарата и после его окончания в течение 4 дней.
Период грудного вскармливания
Данные о наличии молнупиравира в грудном молоке отсутствуют. Данные о возможном влиянии молнупиравира на выработку грудного молока или влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют.
Исследования влияния молнупиравира на лактацию у животных не проводились. Исходя из возможности развития побочных реакций у младенцев, необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема и в течение 4 дней после последней дозы молнупиравира.
Фертильность
На фоне концентраций NHC, которые превышали таковые у человека при применении рекомендуемой клинической дозы для человека приблизительно в 2 и 6 раз, соответственно, у крыс не наблюдалось влияния на фертильность самцов и самок.
В связи с тем, что в исследованиях на животных показана репродуктивная токсичность молнупиравира, рекомендовано использование эффективных методов контрацепции у мужчин во время приема препарата и в течение 3 месяцев после его окончания.

Краткое описание профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями, зарегистрированными во время лечения молнупиравиром в дозе 800 мг каждые 12 часов в течение 5 дней и в течение 14 дней после приема последней дозы препарата, были диарея (3%), тошнота (2%), головокружение (1%) и головная боль (1%), которые имели легкую или среднюю степень тяжести.
Нежелательные реакции ниже указаны по классам органов и систем и частоте развития. Частоты определялись следующим образом: очень часто (более 1/10); часто (от более 1/100, но менее 1/10); нечасто (от более 1/1000, но менее 1/100); редко (от более 1/10000, но менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000).
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: диарея, тошнота.
Нечасто: рвота.
Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: сыпь, крапивница.