Валганцикловир-Тева таблетки 450 мг 60 шт. в Бузулуке

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию. Стандартный режим дозирования Препарат Валганцикловир-Тева следует принимать внутрь во время приема пищи. Препарат Валганцикловир-Тева быстро и в значительной степени метаболизируется в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира при приеме препарата Валганцикловир-Тева в 10 раз выше, чем в случае приема внутрь ганцикловира, поэтому необходимо строго придерживаться описанного ниже режима дозирования препарата Валганцикловир-Тева. Терапия ЦМВ-ретинита Взрослые Индукционная терапия ЦМВ-ретинита У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир-Тева составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности. Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ‑ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Взрослые Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, терапию начинают в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию по 200-е сутки посттрансплантационного периода. Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, терапию начинают в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию по 100-е сутки посттрансплантационного периода. Особые указания по дозированию У пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови или КК. Коррекцию дозы проводят в зависимости от КК, как показано в таблице ниже. КК рассчитывается в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле: для мужчин = (140-возраст) * масса тела (кг)/72 * (0,011 * концентрации креатинина в сыворотке крови (мкмоль/л); для женщин = 0,85 * показатель для мужчин. КК (мл/мин) Доза для индукционной терапии Доза для поддерживающей терапии Не менее 60 900 мг 2 раза в сутки 900 мг 1 раз в сутки 40–59 450 мг 2 раза в сутки 450 мг 1 раз в сутки 25–39 450 мг 1 раз в сутки 450 мг каждые 2 дня 10–24 450 мг каждые 2 дня 450 мг 2 раза в неделю Пациентам па гемодиализе (КК менее 10 мл/мин) не рекомендуется применять валганцикловир. У пациентов с тяжелой лейкопенией. нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией, угнетением функции костного мозга, апластической анемией лечение не следует начинать, если АЧН менее 500/мкл или число тромбоцитов менее 25000/мкл, а также если концентрация гемоглобина ниже 80 г/л. Больным с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием препарата. У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность, т.к. эффективность и безопасность не установлены. Детский возраст Терапия ЦМВ-ретинита Не рекомендуется применять таблетки препарата Валганцикловир-Тева у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена. Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Таблетки препарата Валганцикловир-Тева не рекомендуются применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена.

Противовирусное средство для лечения цитомегаловирусных инфекций.

В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: Валганцикловира гидрохлорид 496,30 мг (валганцикловир 450,00 мг); Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая 70,00 мг; маннитол 86,23 мг; кремния диоксид коллоидный 3,40 мг; кросповидон (тип А) 10,05 мг; магния стеарат 4,02 мг; Оболочка: Опадрай II 32К54870 розовый: гипромеллоза-15сР/НРМС2910 (Е464) 10,720 мг; лактозы моногидрат 6,700 мг; титана диоксид (Е171) 6,218 мг; триацетин (Е1518) 2,948 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,214 мг.

0005 Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства; 0010 Средства для лечения ВИЧ-инфекции

Лечение ЦМВ-ретинита у больных СПИД. Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или другим компонентам препарата. Из-за сходного химического строения ацикловира, валацикловира и валганцикловира возможны реакции перекрестной чувствительности. Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) менее 500/мкл; число тромбоцитов менее 25000/мкл; концентрация гемоглобина менее 80 г/л. КК менее 10 мл/мин. Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска). Детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых больных СПИДом). С осторожностью Пациенты пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).

Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира. Валганцикловир после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир. поэтому все известные нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные при применении ганцикловира являются ожидаемыми при применении вал ганцикловира. При терапии ЦМВ-ретинита у больных со СПИДом Профили безопасности валганцикловира и ганцикловира при в/в введении в течение 28 дней были одинаковыми. Самые частые НЯ были диарея, нейтропения и лихорадка. У пациентов, принимающих валганцикловир внутрь, чаще отмечались, кандидоз слизистой оболочки полости рта, головная боль и слабость, при применении ганцикловира в/в у пациентов чаще отмечались тошнота и НЯ в месте введения (флебит и тромбофлебит) (см. таблицу №1). Таблица №1. Доля пациентов (%) с отдельными НЯ при терапии ЦМВ-ретинита Нежелательное явление Лечение валганцикловиром внутрь (N=79) Лечение ганцикловиром в/в (N=79) Диарея 16% 10% Кандидоз слизистой оболочки полости рта 11% 6% Головная боль 9% 5% Слабость 8% 4% Тошнота 8% 14% Флебит и тромбофлебит - 6% В таблице №2 представлены наиболее частые НЯ (вне зависимости от их серьезности и связи с приемом валганцикловира) с частотой возникновения не менее 5%, полученные при лечении валганцикловиром либо у пациентов с ЦМВ-ретинитом, либо у пациентов после трансплантации солидных органов. Наиболее частыми НЯ вне зависимости от серьезности, но связанными с приемом валганцикловира (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов с ЦМВ-ретинитом были нейтропения (21%), диарея (14%), тошнота (9%), анемия (14%). При профилактике ЦМВ-ретинита у пациентов после трансплантации органов В таблице 2 представлены нежелательные явления (вплоть до 28 дней после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата, с частотой возникновения ≥5%, полученные в клинических исследованиях у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир перорально, начиная прием препаратов в течение 10 дней после трансплантации и продолжая прием до 100-го дня посттрансплантационного периода. Наиболее частые нежелательные реакции вне зависимости от серьезности, но. по мнению исследователей, связанные с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших лечение до 100‑го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения; у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получавших лечение до 200-го дня пост‑трансплантационного периода: лейкопения, нейтропения. анемия и диарея. Таблица №2. Доля пациентов (%) с НЯ, возникшими у не менее 5% пациентов с ЦМВ‑ретинитом или после трансплантации органов при терапии валганцикловиром и ганцикловиром Нежелательное явление Доля пациентов (%) с ЦМВ- ретинитом Доля пациентов (%) после трансплантации солидных органов, получавших лечение по 100-е сутки посттрансплантационного периода   Валганцикловир (N=370) Валганцикловир (N=244) Ганцикловир (для приема внутрь) (N=126)   Со стороны пищеварительной системы   Диарея 38 30 29   Тошнота 25 23 23   Рвота 20 16 14   Боль в животе 13 14 14   Запор 6 20 20   Боль в верхних отделах живота 6 9 6   Диспепсия 4 12 10   Вздутие живота 2 6 6   Асцит - 9 6   Нарушение функции печени 3 9 11   Со стороны организма в целом   Лихорадка 26 13 14   Утомляемость 20 13 15   Отеки нижних конечностей 5 21 16   Боль 3 5 7   Отеки 1 11 9   Периферические отеки 1 6 7   Слабость 4 6 6   Со стороны крови и лимфатической системы   Нейтропения 24 8 3   Анемия 22 12 15   Тромбоцитопения 5 5 5   Лейкопения 4 14 7   Инфекционные осложнения   Кандидоз слизистой оболочки полости рта 20 3 3   Фарингит/назофарингит 12 4 8   Синусит 10 3 -   Инфекции верхних дыхательных путей 9 7 7   Грипп 9 - -   Пневмония 7 4 2   Бронхит 6 - 1   Пневмоцистная пневмония 6 - -   Инфекции мочеполовых путей 5 11 9 Со стороны нервной системы Головная боль 18 22 27 Бессонница 14 20 16 Периферическая нейропатия 7 1 1 Парестезии 6 5 5 Тремор 2 28 25 Головокружение (кроме вертиго) 9 10 6 Депрессия 9 7 6 Со стороны кожи и подкожных тканей Дерматит 18 4 5 Ночная потливость 7 3 4 Зуд 6 7 4 Угри Менее 1 4 6 Сыпь 9 Менее 1 - Со стороны дыхательной системы Кашель 16 6 8 Одышка 9 11 10 Продуктивный кашель 5 2 2 Выделения из носа 2 4 6 Плевральный выпот Менее 1 7 8 Со стороны органов чувств Отслойка сетчатки 13 - - Нечеткое зрение 6 1 4 Со стороны опорно-двигательного аппарата Боль в спине 8 20 15 Артралгия 6 7 7 Судороги в мышцах 2 6 11 Боль в конечностях 3 5 7 Со стороны мочевыделительной системы Почечная недостаточность 1 7 12 Дизурия 2 7 6 Со стороны иммунной системы Реакция отторжения трансплантата - 24 30 Со стороны обмена веществ Анорексия 5 3 - Кахексия 5 - - Снижение аппетита 8 4 5 Дегидратация 6 5 6 Снижение массы тела 9 3 3 Со стороны сердечно-сосудистой системы Снижение АД 1 3 8 Повышение АД 3 18 15 Лабораторные показатели Гиперкалиемия Менее 1 14 14 Гипокалиемия 2 8 8 Гипомагниемия Менее 1 8 8 Гипергликемия 1 6 7 Гипофосфатемия Менее 1 9 6 Гипокальциемия Менее 1 4 6 Гиперкреатининемия 1 10 14 Послеоперационные осложнения Послеоперационные осложнения 1 12 8 Боль в послеоперационном периоде 2 13 7 Инфицирование послеоперационной раны 1 11 6 Увеличение частоты необходимости дренирования   5 9 Плохое заживление раны Менее 1 5 6 Далее перечислены серьезные нежелательные явления, связанные с приемом валганцикловира, встречающиеся с частотой менее 5%, не упомянутые выше. Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, угнетение функции костного мозга, апластическая анемия, фебрильная нейтропения, потенциально угрожающие жизни кровотечения, связанные с развитием тромбоцитопении. Со стороны мочевыделительной системы: снижение КК. Со стороны нервной системы: судороги, психотические отклонения, галлюцинации, спутанность, ажитация. Прочие: реакции гиперчувствительности к валганцикловиру. Тяжелая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов менее 500 в 1 мкл) чаще встречается у пациентов с ЦМВ-ретинитом (16%), чем у пациентов, получающих валганцикловир (5%) или пероральный ганцикловир (3%) после трансплантации органов до 100-го дня посттрансплантационного периода или у пациентов, получающих валганцикловир (10%) до 200-го дня посттрансплантационного периода. У пациентов, получающих как валганцикловир, так и ганцикловир перорально после трансплантации органов до 100-го дня или 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами с ЦМВ‑ретинитом наблюдается более значительное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Нарушение функции почек характерно для пациентов, перенесших трансплантацию органов. Общий профиль безопасности валганцикловира не меняется при увеличении периода профилактического применения до 200 дней у пациентов после пересадки почки из группы риска. У пациентов, получающих валганцикловир до 200-го для посттрансплантационного периода, по сравнению с пациентами, получающих валганцикловир до 100 дня посттрансплантационного периода, наблюдается некоторое увеличение частоты лейкопении. Частота развития нейтропении, анемии и тромбоцитопении сходна у пациентов, получающих лечение до 100-го дня и 200-го дня посттрансплантационного периода. Таблица №3. Лабораторные показатели при применении валганцикловира Лабораторные показатели Доля пациентов (%) с ЦМВ- ретинитом Доля пациентов (%) после трансплантации солидных органов, получавших лечение по 100-е сутки посттрансплантационного периода Валганцикловир (N=370) Валганцикловир (N=244) Ганцикловир (для приема внутрь) (N=126) Нейтропения (АЧН (клеток/мкл)) Менее 500 16 5 3 500 - менее 750 17 3 2 750 - менее 1000 17 5 2 Анемия (гемоглобин (г/л)) Менее 65 7 1 2 65 - менее 80 10 5 7 80 - менее 95 14 31 25 Тромбоцитопения (число тромбоцитов (клеток/мкл))   Менее 25000 3 0 2   25000 - менее50000 5 1 3   50000 - менее 100000 21 18 21   Концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)   Более 2,5 2 14 21   Более 1,5-2,5 11 45 47   Опыт применения ганцикловира Поскольку валганцикловир быстро превращается в ганцикловир, ниже приводятся НЯ, описанные при лечении ганцикловиром и не упоминавшиеся выше. Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, холангит. дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха. Со стороны организма в целом: астения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, дрожь, сепсис. Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, реакции фотосенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница. Со стороны нервной системы: нарушение сна, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушение интеллекта. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях и мышцах, миастенический синдром. Со стороны мочеполовой системы: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание. Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, креатининфосфокиназы, лактатдегидрогиназы в плазме крови, снижение концентрации глюкозы в крови, гипопротеинемия. Со стороны органов чувств: амблиопия, слепота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, боль в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, шум в ушах, нарушение зрения, несистемное головокружение, изменения в стекловидном теле. Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия, кровотечения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии (в т.ч. желудочковые), тромбофлебит глубоких вен, мигрень, флебит, тахикардия, вазодилатация. Со стороны дыхательной системы: застойные явления в придаточных пазухах носа. Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет. Дети Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов В таблице 4 представлены нежелательные явления (развившиеся до 28 дня после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и в связи с приемом препарата. В таблицу включены нежелательные явления с частотой возникновения ≥10%, зарегистрированные в клинических исследованиях у детей в возрасте от 3 недель до 16 лет после трансплантации солидных органов, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также у детей после трансплантации почки, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода. Общий профиль безопасности валганцикловира у детей не отличается от профиля безопасности препарата у взрослых. Некоторые нежелательные явления наблюдались у детей с большей частотой, чем у взрослых, например, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, боли в животе и дизурия, что может отражать особенности детской популяции. В детской популяции наблюдалось некоторое увеличение частоты нейтропении, однако это не приводило к увеличению частоты инфекций. У детей, перенесших трансплантацию почки, увеличение периода профилактического применения до 200 дней не приводит к увеличению частоты нежелательных явлений. Таблица 4. Нежелательные явления, возникавшие с частотой >10% у детей после трансплантации солидных органов. Системы организма/описание НЯ Пациенты (%) детского возраста после трансплантации солидных органов   Лечение валганцикловиром до 100-го дня посттрансплантационного периода (N=63) Лечение валганцикловиром до 200-го дня посттрансплантанионного периода (N=56)   Инфекционные осложнения   Инфекции мочевыводящих путей 6 34   Инфекции мочевыводящих путей, вызванные Е. coli - 13   Инфекции верхних дыхательных 22 34   Со стороны пищеварительной системы Диарея 32 32 Запор 11 5 Тошнота 11 9 Боли в животе 6 18 Рвота 21 13 Со стороны крови и лимфатической системы Лейкопения 2 25 Анемия 14 16 Нейтропения 13 23 Со стороны организма в целом Лихорадка 24 16 Лабораторные показатели Гиперкреатинемия 2 16 Со стороны мочевыделительной системы Гематурия 6 11 Дизурия 2 18 Со стороны нервной системы Тремор 3 18 Головная боль 6 21 Со стороны сердечно-сосудистой системы Повышение артериального давления 22 16 Со стороны иммунной системы Реакция отторжения трансплантата 10 5 Тяжелая нейтропения более часто наблюдалась у детей, перенесших трансплантацию почки и получавших валганцикловир до 200-го дня посттрансплантационного периода, по сравнению с детьми. получавшими валганцикловир до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также по сравнению с взрослыми, перенесшими трансплантацию почки и получавшими валганцикловир до 100‑го и 200-го дня посттрансплантационного периода. Врожденная ЦМВ-инфекция Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют, что профиль безопасности при применении валганцикловира или ганцикловира до 6 месяцев с целью терапии врожденной ЦМВ-инфекции у новорожденных в возрасте от 2 до 31 дней не отличается от такового у взрослых. При применении ганцикловира наиболее часто сообщалось о нейтропении 3 и 4 степени (38%). Только в одном случае противовирусная терапия была отменена по причине развития нейтропении. в остальных случаях нейтропения поддавалась коррекции без отмены терапии. У всех новорожденных наблюдалось увеличение показателей, характеризующих рост и развитие (рост, масса тела, средняя окружность головы). При применении вал ганцикловира наиболее частыми нежелательными явлениями были нейтропения. анемия, нарушение функции печени и диарея (следует отметить, что перечисленные нежелательные явления встречались у пациентов, не получавших препарат, причем с большей частотой, чем у пациентов, которые получали препарат). Единственными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, были нейтропения и анемия (также чаще наблюдаемые у пациентов, не получавших препарат). Не наблюдалось статистически или клинически значимых различий между пациентами, получавшими и не получавшими валганцикловир. в показателях, характеризующих рост и развитие (рост, масса тела, средняя окружность головы). Таблица 5. Изменения лабораторных показателей при применении валганцикловира у детей Изменении лабораторных показателей Пациенты (%) детского возраста после трансплантации солидных органов   Лечение валганцикловиром 100-го дня посттрансплантационного периода (N=63) Лечение валганцикловиром 100-го дня посттрансплантационного периода (N=56)   Нейтропения (АЧН (клеток/мкл))   Менее 500 5 30   500–менее 750 8 7   750–менее 1000 5 И   Анемия (гемоглобин (г/л))   Менее 65 0 0   65–менее 80 14 5   80–менее 95 38 29   Тромбоцитопения (число тромбоцитов (клеток/мкл))   Менее 25000 0 0   25000–менее 50000 10 0   50000–менее 100000 3 4   Концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/мкл) Более 2,5 2 5 Более 1,5–2,5 11 20 Опыт постмаркетингового применения препарата Ниже приводятся НЯ, описанные в спонтанных сообщениях в ходе пострегистрационного применения ганцикловира. не упомянутые ни в одном из вышеприведенных разделов, для которых нельзя исключить причинную связь с валганцикловиром. Поскольку валганцикловир быстро и в большой степени превращается в ганцикловир, эти побочные реакции могут развиться и при лечении валганцикловиром: анафилаксия, снижение фертильности у мужчин. НЯ, описанные при пострегистрационном применении валганцикловира. аналогичны наблюдавшимся в клинических исследованиях валганцикловира и ганцикловира.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Нет

Нет

Нет