Энап-Р раствор для внутривенного введения 1,25 мг/мл ампулы 1 мл 5 шт. в Бузулуке

Препарат Энап^® Р применяется только в условиях стационара.

В/в струйно, медленно, в течение 5 минут или капельно в разведении в 20–50 мл 5% раствора декстрозы (глюкозы), 0,9% раствора натрия хлорида по 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) препарата каждые 6 часов.

Обычная доза составляет 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) препарата каждые 6 часов, включая пациентов, принимавших ранее препарат Энап^® Р для приема внутрь (таблетки).

Лечение эналаприлатом обычно продолжается в течение 48 часов. Затем следует продолжить лечение эналаприлом.

У пациентов, принимающих диуретики, начальная доза препарата Энап^® Р уменьшается до 0,625 мг (0,5 мл — ½ ампулы). Если через 1 час после введения препарата терапевтический эффект неудовлетворительный, такая же доза может быть введена повторно, а после 6 часов продолжено лечение в дозе 1,25 мг каждые 6 часов.

Дозировка при почечной недостаточности

При умеренно выраженной хронической почечной недостаточности (ХПН) для пациентов с КК более 30 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке крови не превышает 265 мкмоль/л) доза составляет 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) препарата Энап^® Р каждые 6 часов, коррекции дозы не требуется. Если через 1 час после введения терапевтический эффект неудовлетворительный, доза 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) может быть введена повторно, а по истечении 6 часов продолжено лечение в дозе 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) каждые 6 часов.

Для пациентов с КК менее 30 мл/мин (концентрация креатинина в сыворотке крови превышает 265 мкмоль/л) начальная доза составляет 0,625 мг (0,5 мл — ½ ампулы), с последующим контролем показателей АД в течение 1 часа для выявления риска выраженного снижения АД. При отсутствии эффекта через 1 час введение препарата Энап^® Р в дозе 0,625 мг (0,5 мл — ½ ампулы) повторяют, и лечение продолжают в дозе 1,25 мг (1 мл — 1 ампула) каждые 6 часов.

Для пациентов, находящихся на гемодиализе, доза препарата Энап^® Р составляет 0,625 мг (0,5 мл — ½ ампулы) каждые 6 часов в течение 48 часов.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста доза эналаприлата должна соответствовать функции почек.

При переходе на прием эналаприла внутрь

Рекомендуемая начальная доза эналаприла составляет 5 мг в сутки для пациентов, которым ранее вводились обычные (1,25 мг/мл) дозы препарата Энап^® Р. При необходимости доза может быть увеличена. Для пациентов, лечение которых проводилось вдвое сниженной начальной дозой 0,625 мг (0,5 мл — ½ ампулы) препарата Энап^® Р, рекомендуемая начальная доза эналаприла при переходе на прием внутрь составляет 2,5 мг в сутки.

1 ампула (1 мл) содержит:

Действующее вещество:

Эналаприлата дигидрат 1,38 мг (эквивалентно эналаприлату 1,25 мг).

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт 9,00 мг, натрия хлорид 6,20 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,0 ± 0,2, вода для инъекций q.s. до 1,00 мл.

-        Гипертонический криз.

-        Артериальная гипертензия в случаях, когда прием лекарственных средств внутрь невозможен.

-        Гипертоническая энцефалопатия.

-        Повышенная чувствительность к эналаприлу, эналаприлату, другим компонентам препарата или другим ингибиторам АПФ (в том числе и в анамнезе).

-        Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

-        Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-        Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

-        Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не доказаны).

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, аортальный стеноз и/или митральный стеноз (с нарушением гемодинамики), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, гемодиализе, диарее, рвоте), гиперкалиемия, отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе, одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстран сульфата, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (таких как AN69^®), одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития, системные заболевания соединительной ткани (склеродермия, системная красная волчанка и др.), иммуносупрессивная терапия, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида, или комбинации указанных осложняющих факторов, ишемическая болезнь сердца (ИБС), угнетение костномозгового кроветворения, цереброваскулярные заболевания (например, недостаточность мозгового кровообращения и др.), реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, почечная недостаточность (КК менее 80 мл/мин), печеночная недостаточность, применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), у пациентов после обширных хирургических вмешательств или проведения общей анестезии, у пациентов негроидной расы.

Беременность

Применение препарата Энап^® Р при беременности противопоказано.

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в I триместре беременности. Применение ингибиторов АПФ противопоказано во II и III триместрах беременности. Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного воздействия вследствие применения ингибиторов АПФ в течение I триместра беременности не были убедительны, однако нельзя исключить незначительное повышение риска. Если продолжение терапии ингибитором АПФ считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативные гипотензивные препараты с установленным профилем безопасности для применения в период беременности.

При подтверждении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.

Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах может оказывать фетотоксическое воздействие (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и приводить к неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Развитие олигогидрамниона, предположительно обусловленное снижением функции почек плода, может приводить к контрактурам конечностей, деформациям костей лицевого черепа и гипоплазии легких. При применении ингибитора АПФ со II триместра беременности рекомендуется проводить УЗИ почек и костей черепа.

Новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии.

Период грудного вскармливания

В случае необходимости применения препарата Энап^® Р в период лактации грудное вскармливание требуется прекратить.

Ограниченные фармакокинетические данные демонстрируют очень низкие концентрации эналаприлата в грудном молоке.

Несмотря на то, что эти концентрации считаются клинически незначимыми, применение препарата Энап^® Р не рекомендуется при грудном вскармливании недоношенных детей и в первые недели после родов из-за гипотетического риска воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто                           ≥1/10

часто                                      от ≥1/100 до <1/10

нечасто                                  от ≥1/1000 до <1/100

редко                                      от ≥1/10000 до <1/1000

очень редко                           <1/10000

частота неизвестна               не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: анемия (включая апластическую и гемолитическую);

Редко: нейтропения, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания:

Нечасто: гипогликемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения психики:

Часто: депрессия;

Нечасто: бессонница, нервозность;

Редко: необычные сновидения, нарушение сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головокружение;

Часто: головная боль, обморок, изменение вкуса;

Нечасто: сонливость, парестезия, вертиго, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень часто: нечеткость зрительного восприятия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: боль в груди, нарушение ритма, стенокардия, тахикардия;

Нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда*, возможно вторичный по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: артериальная гипотензия;

Нечасто: ощущение приливов к коже лица, ортостатическая гипотензия, инсульт*, возможно вторичный по отношению к выраженной артериальной гипотензии у пациентов, относящихся к группе высокого риска;

Редко: синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень часто: кашель;

Часто: одышка;

Нечасто: ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/ бронхиальная астма;

Редко: инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Очень часто: тошнота;

Часто: диарея, боль в животе;

Нечасто: кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва;

Редко: стоматит/ афтозные язвы, глоссит;

Очень редко: ангионевротический отек кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко: печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), некроз печени (возможно с летальным исходом), холестаз (включая желтуху).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожная сыпь, реакции гиперчувствительности/ ангионевротический отек, в т. ч. ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани;

Нечасто: повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция;

Редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, эритродермия.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: мышечные судороги.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия;

Редко: олигурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: импотенция;

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто: астения;

Часто: повышенная утомляемость;

Нечасто: чувство дискомфорта, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в плазме крови;

Нечасто: повышение концентрации мочевины в плазме крови, гипонатриемия;

Редко: повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови, повышение сывороточной концентрации билирубина.

* Показатели частоты встречаемости были сопоставимы с таковыми в группе плацебо и группах активного контроля в клинических исследованиях.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать некоторые или все из перечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут также возникать кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные реакции.

Симптомы: выраженное снижение АД вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.

Лечение: при выраженном снижении АД — придать пациенту горизонтальное положение с приподнятыми ногами, в/в ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Гемодиализ эффективен: скорость выведения — 38–62 мл/мин (сывороточные концентрации эналаприлата снижаются на 45–57% после 4‑часового гемодиализа). Рекомендуется регулярный контроль показателей жизненно важных функций: АД, функции дыхания, содержания калия в сыворотке крови и диуреза.