Побочное действие
Высокоэметогенная химиотерапия В ходе двух тщательно контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших высокоэметогенную противоопухолевую химиотерапию, 544 пациента получали лечение апрепитантом в течение 1 цикла химиотерапии и у 413 из них в дальнейшем проводилась расширенная схема химиотерапии, состоящая из нескольких циклов (до 6 циклов). Апрепитант назначался перорально в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном и была показана хорошая переносимость. Большинство нежелательных явлений, отмеченных в ходе клинических исследований, были описаны как слабые или умеренные по интенсивности. В 1-ом цикле нежелательные явления, связанные с лечением, были отмечены приблизительно у 19% пациентов, получавших лечение апрепитантом, и у 14% пациентов, получавших стандартную терапию. Лечение было прекращено ввиду возникновения связанных с терапией нежелательных явлений у 0,6% пациентов, получавших лечение апрепитантом, и у 0,4% пациентов, получавших стандартную терапию. Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с приемом апрепитанта, которые возникали у пациентов, получавших препарат в соответствии с рекомендованной схемой при высокоэметогенной химиотерапии, были икота (4,6%), повышение активности АЛТ (2,8%), диспепсия (2,6%), запор (2,4%), головная боль (2%) и сниженный аппетит (2%). Умеренноэметогенная химиотерапия В ходе двух тщательно контролируемых клинических исследований у пациентов, получавших умеренноэметогенную противоопухолевую химиотерапию, 868 пациентов получали лечение апрепитантом в течение 1 цикла химиотерапии и у 686 из них в дальнейшем проводилась расширенная схема химиотерапии, состоящая из нескольких циклов (до 4 циклов). В обоих исследованиях апрепитант назначался перорально в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном (режим апрепитанта) и была показана его хорошая переносимость. Большинство нежелательных явлений, отмеченных в ходе клинических исследований, были описаны как слабые или умеренные по интенсивности. При комбинированном анализе данных по результатам, полученным в 1-м цикле данных исследований нежелательные явления, связанные с лечением, были отмечены приблизительно у 14% пациентов, получавших лечение апрепитантом, по сравнению с 15% пациентов, получавших стандартную терапию. Лечение было прекращено ввиду возникновения связанных с терапией нежелательных явлений у 0,7% пациентов получавших режим апрепитанта, и у 0,2% пациентов, получавших стандартную терапию. Наиболее часто встречаемым нежелательным явлением, связанным с лечением, у пациентов, получавших апрепитант, и отмечаемым с большей частотой, нежели при стандартной терапии была утомляемость (1,4%). Высокоэметогенная и умеренноэметогенная химиотерапия При объединенном анализе исследований высокоэметогенной и умеренноэметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом, наблюдались следующие, связанные с приемом препарата нежелательные явления, причем с большей частотой, чем при стандартной терапии: часто — ≥1/100 до <1/10; нечасто — ≥1/1000 до <1/100; редко — ≥1/10000 до <1/1000. Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — кандидоз, стафилококковая инфекция. Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, фебрильная нейтропения. Со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита; редко — полидипсия. Со стороны психики: нечасто — тревожность; редко — дезориентация, эйфория. Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, сонливость; редко — когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса. Со стороны органа зрения: редко — конъюнктивит. Со стороны органа слуха: редко — шум в ушах. Со стороны сердца: нечасто — учащенное сердцебиение; редко — брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения. Со стороны сосудов: нечасто — приступообразные ощущения жара (приливы). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — икота; редко — боль в горле, чиханье, кашель, постназальный синдром, раздражение глотки. Со стороны системы пищеварения: часто — диспепсия; нечасто — отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм; редко — твердый кал, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота. Со стороны кожи и кожных придатков: нечасто — сыпь, акне; редко — фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь. Со стороны костно-мышечной системы: редко — мышечные спазмы, мышечная слабость. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия; редко — поллакиурия. Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение активности АЛТ; нечасто — повышение активности АСТ, повышение активности ЩФ; редко — увеличение диуреза, наличие эритроцитов в моче, гипонатриемия, уменьшение массы тела, глюкозурия, уменьшение числа нейтрофилов. Общие расстройства: часто — утомляемость; нечасто — астения, дискомфорт; редко — отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки. Профиль нежелательных явлений при проведении расширенной схемы химиотерапии (до 6 циклов) с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время 1-го цикла химиотерапии. В другом исследовании применения апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьезном нежелательном явлении — синдроме Стивенса-Джонсона. Данные постмаркетинговых исследований В постмаркетинговый период было сообщено о побочных эффектах, приведенных ниже. Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределенной численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приемом препарата. Со стороны кожи и кожных придатков: зуд, сыпь, крапивница; редко — синдром Стивенса-Джонсона (токсический эпидермальный некроз). Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.
