Зидовудин таблетки 300 мг 60 шт. в Чайковском

Внутрь, независимо от приема пищи.

Лечение препаратом должен проводить врач, имеющий опыт лечения ВИЧ‑инфицированных пациентов.

Взрослые и дети с массой тела не менее 30 кг

Препарат назначается в дозе 600 мг в сутки в 2 приема (по 300 мг 2 раза в сутки) в составе комбинированной терапии.

Дети с массой тела от 21 кг, но менее 30 кг

Рекомендуемая доза зидовудина в составе комбинированной терапии составляет 200 мг (две таблетки по 100 мг) утром и 200 мг (две таблетки по 100 мг) вечером.

Дети с массой тела от 14 кг, но менее 21 кг

Рекомендуемая доза зидовудина в составе комбинированной терапии составляет 100 мг (одна таблетка по 100 мг) утром и 200 мг (две таблетки по 100 мг) вечером.

Дети с массой тела от 8 кг, но менее 14 кг

Рекомендуемая доза зидовудина в составе комбинированной терапии составляет 100 мг (одна таблетка по 100 мг) утром и 100 мг (одна таблетка по 100 мг) вечером.

Препарат Зидовудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг не применяется у детей младше 3 лет и массой тела менее 8 кг.

Нет достаточных данных для того, чтобы рекомендовать применение препарата у детей весом менее 4 кг.

Детям младше 3 лет или весом от 4 до 8 кг рекомендуется принимать зидовудин в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Профилактика передачи ВИЧ-инфекции от матери к плоду

Была показана эффективность следующих режимов дозирования зидовудина:

Рекомендуемая доза зидовудина для беременных женщин (после 14 недель беременности) составляет 500 мг/сут перорально (100 мг 5 раз в сутки) до начала родов. Во время родов и родоразрешения следует применять зидовудин в другой лекарственной форме — раствор для инфузий, зидовудин следует вводить внутривенно в дозе 2 мг/кг массы тела на протяжении 1 часа с последующей непрерывной инфузией в дозе 1 мг/кг/ч до пережатия пуповины.

У новорожденных следует применять зидовудин в форме раствора для приема внутрь в дозе 0,2 мл/кг (2 мг/кг) массы тела каждые 6 часов; применение начинают в течение 12 часов с момента рождения и продолжают до достижения 6-недельного возраста. Детям, неспособным принимать препарат внутрь, следует вводить зидовудин в форме инфузий внутривенно в дозе 1,5 мг/кг массы тела на протяжении 30 минут каждые 6 часов.

Коррекция дозы при нежелательных реакциях со стороны крови и лимфатической системы

При выраженном снижении гемоглобина (до 75–90 г/л (4,65–5,59 ммоль/л)) или уменьшении количества нейтрофилов (до 0,75–1,0 × 10⁹/л) может потребоваться коррекция режима дозирования - уменьшение дозы или отмена препарата (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетика зидовудина у пациентов в возрасте старше 65 лет не изучалась. Однако, учитывая возрастное снижение функции почек и возможные изменения показателей периферической крови, у таких пациентов необходимо соблюдать особую осторожность при применении зидовудина и осуществлять соответствующее наблюдение перед и во время лечения препаратом.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой степени нарушения функции почек рекомендованная суточная доза составляет 300–400 мг. В зависимости от показателей крови и клинического ответа, в дальнейшем может потребоваться коррекция дозы (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают значимого влияния на элиминацию зидовудина, но ускоряют выведение его метаболита — 5,-глюкуронида. Для пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, рекомендуемая доза зидовудина составляет 100 мг каждые 6–8 часов.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные, полученные у пациентов с циррозом печени, указывают на возможность кумуляции зидовудина у пациентов с нарушением функции печени вследствие снижения глюкуронирования. Таким пациентам может потребоваться коррекция дозы зидовудина, однако представить точные рекомендации не представляется возможным ввиду ограниченности доступных данных. В случае невозможности контроля концентрации зидовудина в плазме крови врачу необходимо отслеживать клинические признаки непереносимости препарата и при необходимости провести коррекцию дозы и/или увеличить интервал между приемами препарата (см. раздел «Особые указания»).

1 таблетка 100 мг содержит:

Действующее вещество:

Зидовудин — 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 88,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 6,0 мг; гипромеллоза — 4,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг; магния стеарат — 1,0 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 2,9 мг; макрогол-4000 — 0,7 мг; титана диоксид — 1,4 мг.

1 таблетка 300 мг содержит:

Действующее вещество:

Зидовудин — 300,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 264,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 18,0 мг; гипромеллоза — 12,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг; магния стеарат — 3,0 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза — 8,7 мг; макрогол-4000 — 2,1 мг; титана диоксид — 4,2 мг.

Средства для лечения ВИЧ-инфекции

-        Лечение ВИЧ-инфекции в составе комбинированной антиретровирусной терапии у взрослых и детей.

-        Лечение ВИЧ-инфекции у беременных женщин для снижения частоты трансплацентарной передачи ВИЧ от матери к плоду.

Гиперчувствительность к зидовудину или любому другому компоненту препарата; нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов ниже 0,75 × 10⁹/л или 750 в мкл);

анемия (гемоглобин ниже 75 г/л или 4,65 ммоль/л);

масса тела менее 30 кг (для дозировки препарата — 300 мг);

детский возраст до 3 лет и масса тела менее 8 кг (для дозировки препарата — 100 мг).

С осторожностью

Угнетение костномозгового кроветворения, дефицит цианокобаламина или фолиевой кислоты, печеночная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), ожирение, гепатомегалия, гепатит или любые факторы риска заболеваний печени, нейтропения/лейкопения (число нейтрофилов 0,75–1,0 × 10⁹/л или 750–1000 в мкл); анемия (гемоглобин 75–90 г/л).

Беременность

Было показано, что зидовудин проникает через плаценту. Зидовудин можно применять ранее 14 недель беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Имеются сообщения о незначительном транзиторном повышении концентрации лактата в сыворотке крови, которое может быть обусловлено дисфункцией митохондрий, у новорожденных и детей грудного возраста, подвергавшихся воздействию НИОТ во внутриутробном или перинатальном периоде. Клиническая значимость транзиторного повышения концентрации лактата в сыворотке крови неизвестна. Кроме того, имеются очень редкие сообщения о задержке развития, судорожных припадках и других неврологических нарушениях (например, увеличение тонуса мышц). Однако причинно‑следственная связь между данными явлениями и воздействием НИОТ во время внутриутробного или перинатального периодов не установлена. Эти данные не влияют на существующие рекомендации по применению APT во время беременности для предотвращения вертикальной передачи ВИЧ.

Профилактика передачи ВИЧ от матери к плоду

В исследовании ACTG 076 было показано, что применение зидовудина у беременных женщин после 14 недель беременности с последующим применением его у новорожденных детей приводило к снижению частоты вертикальной передачи ВИЧ (частота инфицирования 23% в группе плацебо по сравнению с 8% в группе зидовудина). Пероральная терапия зидовудином начиналась в период между 14-й и 34-й неделями беременности и продолжалась до начала родов. Во время родов и родоразрешения зидовудин вводили внутривенно. Новорожденные получали зидовудин внутрь до достижения 6-недельного возраста. Новорожденным, неспособным принимать препарат внутрь, вводили зидовудин внутривенно.

В исследовании, проведенном в 1998 г. в Центре по контролю заболеваний (CDC) в Таиланде, монотерапия зидовудином при приеме внутрь у беременных женщин, начиная с 36-й недели беременности и до родоразрешения, приводила к значительному снижению частоты передачи ВИЧ от матери к плоду (частота инфицирования 19% в группе плацебо по сравнению с 9% в группе зидовудина). В этом исследовании матери не проводили грудное вскармливание своих детей.

Долгосрочные последствия воздействия зидовудина на детей во внутриутробном или неонатальном периоде неизвестны. Исходя из данных по канцерогенности и мутагенности у животных, нельзя полностью исключить риск канцерогенного воздействия у человека. Значимость этих данных как для инфицированных, так и для неинфицированных детей, подвергавшихся воздействию зидовудина, неизвестна. Однако беременные женщины, рассматривающие возможность применения зидовудина во время беременности, должны быть осведомлены об этих данных.

Период грудного вскармливания

Специалисты не рекомендуют ВИЧ-инфицированным женщинам грудное вскармливание во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку. Поскольку зидовудин и ВИЧ проникают в грудное молоко, грудное вскармливание противопоказано.

Фертильность

Отсутствуют данные по влиянию зидовудина на фертильность у женщин. У мужчин применение зидовудина не влияет на количество, морфологию и подвижность сперматозоидов.

Профиль нежелательных явлений аналогичен у взрослых и детей. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анемия (может вызвать необходимость в переливании крови), нейтропения и лейкопения. Данные нарушения встречались чаще при применении более высоких доз (1200–1500 мг/сут) и у пациентов с поздней стадией ВИЧ‑инфекции (особенно при сниженном костномозговом резерве до начала лечения), в особенности у пациентов с числом CD4 клеток менее 100/мм³. Может возникнуть необходимость в снижении дозы или прекращении терапии (см. раздел «Особые указания»).

Частота встречаемости нейтропении также была повышена у пациентов, у которых число нейтрофилов, концентрация гемоглобина и сывороточная концентрация витамина В₁₂ были снижены на момент начала терапии зидовудином.

У пациентов, получавших лечение зидовудином, были зарегистрированы представленные ниже нежелательные явления.

Нежелательные явления, связанные или возможно связанные с терапией зидовудином (нежелательные реакции, HP), перечислены ниже по классам органов и систем органов и абсолютной частоте встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: анемия, нейтропения и лейкопения.

Нечасто: панцитопения с гипоплазией костного мозга, тромбоцитопения.

Редко: истинная эритроцитарная аплазия.

Очень редко: апластическая анемия.

Нарушения метаболизма и питания

Часто: гиперлактатемия.

Редко: лактоацидоз в отсутствие гипоксемии, анорексия.

Психические нарушения

Редко: тревога, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Редко: судороги, снижение ясности мышления, бессонница, парестезии, сонливость.

Нарушения со стороны сердца

Редко: кардиомиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Редко: кашель.

Желудочно-кишечные нарушения

Очень часто: тошнота.

Часто: рвота, диарея и боль в животе.

Нечасто: метеоризм.

Редко: пигментация слизистой оболочки полости рта, нарушение вкуса, диспепсия, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности ферментов печени и концентрации билирубина в крови; Редко: поражения печени, такие как выраженная гепатомегалия со стеатозом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Редко: крапивница, пигментация ногтей и кожи, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: миалгия;

Нечасто: миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: учащенное мочеиспускание.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: недомогание.

Нечасто: астения, лихорадка и генерализованный болевой синдром.

Редко: боли в грудной клетке, гриппоподобный синдром, озноб.

Имеющиеся данные, полученные как в плацебо-контролируемых, так и в открытых исследованиях, указывают на стабильное снижение частоты встречаемости тошноты и других часто сообщаемых клинических нежелательных реакций в динамике на протяжении первых нескольких недель терапии зидовудином.

Нежелательные реакции при применении зидовудина для профилактики передачи ВИЧ‑инфекции от матери к плоду

В плацебо-контролируемом исследование клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы в целом были сходными у женщин в группах зидовудина и плацебо. Однако у женщин, получавших лечение зидовудином, отмечалась тенденция к более частому возникновению анемии легкой и средней степени тяжести до начала родов.

В том же исследовании у детей грудного возраста, подвергавшихся воздействию зидовудина при применении по данному показанию, концентрация гемоглобина была незначительно ниже, чем у детей грудного возраста в группе плацебо, однако потребность в переливании крови отсутствовала. Анемия разрешалась в течение 6 недель после завершения терапии зидовудином. Другие клинические нежелательные реакции и отклонения результатов лабораторных исследований от нормы были сходными в группах зидовудина и плацебо. Долгосрочные последствия воздействия зидовудина на детей во внутриутробном и перинатальном периоде неизвестны.

Описание отдельных нежелательных реакций

При применении зидовудина были зарегистрированы случаи развития лактоацидоза, в том числе с летальным исходом, который обычно сопровождался тяжелой гепатомегалией и стеатозом печени (см. раздел «Особые указания»).

Лечение зидовудином сопровождалось потерей подкожной жировой клетчатки, что было наиболее выражено на лице, конечностях и ягодицах. Во время терапии зидовудином пациентов необходимо регулярно обследовать на предмет признаков липоатрофии, и при подозрении на развитие липоатрофии терапию зидовудином следует прекратить (см. раздел «Особые указания»).

Во время проведения APT может отмечаться увеличение массы тела, а также повышение концентрации липидов и глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»).

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом на момент начала комбинированной APT возможно развитие воспалительной реакции на фоне бессимптомных оппортунистических инфекций или их остаточных явлений. Также были зарегистрированы случаи развития аутоиммунных заболеваний (таких как болезнь Грейвса и аутоиммунный гепатит), однако время их первичных проявлений варьирует в более широких пределах и такие явления могут возникать через много месяцев после начала терапии (см. раздел «Особые указания»).

Зарегистрированы случаи развития остеонекроза, в особенности у пациентов с общепризнанными факторами риска, на продвинутой стадии ВИЧ-инфекции или при длительной комбинированной APT. Частота встречаемости этого явления неизвестна (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Не были выявлены какие-либо специфические симптомы или признаки острой передозировки зидовудином, кроме тех, которые перечислены в качестве нежелательных явлений.

Лечение

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков токсичности (см. раздел «Побочное действие») и получать необходимую поддерживающую терапию.

Гемодиализ и перитонеальный диализ не оказывают значительного влияния на выведение зидовудина, но ускоряют выведение его глюкуронидного метаболита.

При температуре не выше 25 °C

3 года

ЛП-№(001712)-(РГ-RU) (23.01.2023) - Атолл ООО (Россия) - действует