Аркоксиа таблетки 30 мг 28 шт. в Чебаркуле
Товар временно отсутствует в аптеках Чебаркуля, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 02.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Действующее вещество Аркоксиа:
Производитель:
Условия отпуска Аркоксиа:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Препарат Аркоксиа® следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. У некоторых пациентов с недостаточным облегчением симптомов прием увеличенной дозы 90 мг один раз в день может повысить эффективность. После стабилизации клинического состояния пациента целесообразно понизить титрованием дозу до 60 мг один раз в день. При отсутствии усиления терапевтического действия следует рассмотреть другие варианты лечения.
Хроническая боль в нижней части спины
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.
Состояния, сопровождающиеся острой болью
При состояниях, сопровождающихся острой болью, эторикоксиб следует применять только в острый симптоматический период.
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день.
Продолжительность применения препарата в дозе 120 мг составляет не более 8 дней.
Острая боль после стоматологических операций
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день. При лечении острой боли после стоматологических операций препарат Аркоксиа® следует применять только в острый симптоматический период, ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, либо не обладают дополнительной эффективностью, либо не изучались. Таким образом:
– суточная доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг;
– суточная доза при ревматоидном артрите не должна превышать 90 мг;
– суточная доза при анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг;
– суточная доза при хронической боли в нижней части спины не должна превышать 60 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 12 недель;
– суточная доза при остром подагрическом артрите не должна превышать 120 мг; максимальная продолжительность лечения ограничена периодом 8 дней;
– суточная доза для купирования боли после стоматологических операций не должна превышать 90 мг; с ограничением максимально 3 дня.
Так как риск осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 может повышаться в зависимости от дозы и длительности терапии, должен применяться максимально возможный короткий курс и наименьшая эффективная суточная доза. Необходимо проведение периодической оценки потребности пациента в облегчении симптомов и его реакции на проводимую терапию (см. раздел «Особые указания»).
Особые группы пациентов
Пожилые
Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных препаратов, при применении препарата у пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность (см. раздел «Особые указания»).
Пациенты с печеночной недостаточностью
Независимо от показания к применению пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) независимо от показания к применению не следует превышать дозу 30 мг один раз в день.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести, так как клинический опыт у данной группы пациентов ограничен. В связи с отсутствием клинического опыта у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан для данной группы пациентов (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика», а также разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина ≥30 мл/мин не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»). Применение эторикоксиба у пациентов с клиренсом креатинина <30 мл/мин противопоказано (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Пациенты детского возраста
Эторикоксиб противопоказан для детей и подростков в возрасте до 16 лет (см. раздел «Противопоказания»).
Описание
Состав
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Дозировка 30 мг:
Действующее вещество:
Эторикоксиб 30,0 мг.
Вспомогательные вещества:
Кальция гидрофосфат 30,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 37,0 мг, кроскармеллоза натрия 2,0 мг, магния стеарат 1,0 мг.
Пленочная оболочка: Опадрай II Сине-зеленый 39K11526 4,0 мг, воск карнаубский 0,01 мг.
Состав оболочки Опадрай II Сине-зеленый 39K11526: лактозы моногидрат 35,0%, гипромеллоза 33,0%, титана диоксид 21,19%, триацетин 8,0%, алюминиевый лак на основе красителя индигокармина (E132) 2,41%, краситель железа оксид желтый (E172) 0,40%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение хронической боли в нижней части спины.
Симптоматическая терапия остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
Краткосрочная терапия умеренной острой боли после стоматологических операций.
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ‑2 должно быть обосновано с учетом общих рисков для каждого конкретного пациента (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к какому‑либо компоненту препарата.
– Язвенная болезнь желудка и 12‑перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение.
– Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого ринита, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других НПВП (в том числе в анамнезе).
– Беременность и лактация.
– Тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или ≥10 баллов по шкале Чайлд-Пью).
– Тяжелая почечная недостаточность (КК <30 мл/мин).
– Детский возраст до 16 лет.
– Воспалительные заболевания кишечника.
– Хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA).
– Неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.
– Подтвержденная ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания.
– Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
– Подтвержденная гиперкалиемия.
– Прогрессирующие заболевания почек.
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у следующих групп пациентов:
– пациенты с повышенным риском развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта вследствие приема НПВП; пациенты пожилого возраста, одновременно принимающие другие НПВП, в том числе ацетилсалициловую кислоту или пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, такими как язвенная болезнь и желудочно-кишечные кровотечения;
– пациенты, имеющие в анамнезе факторы риска сердечно-сосудистых осложнений (такие как дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, гипертензия, курение);
– пациенты, имеющие в анамнезе сердечную недостаточность, нарушение функции левого желудочка или гипертензию, и пациенты с предшествующими отеками и задержкой жидкости;
– пациентам с нарушениями функции печени легкой степени тяжести (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью) не следует превышать дозу 60 мг один раз в день. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нельзя превышать дозу 30 мг один раз в день;
– пациенты с дегидратацией;
– пациенты с нарушениями функции почек, одновременно применяющие ингибиторы АПФ, диуретики, антагонисты ангиотензина II, особенно пожилые;
– пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин;
– пациенты с предшествующим значительным снижением функции почек, с ослабленной функцией почек, декомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом печени, находящиеся в группе риска при длительном применении НПВП.
Следует соблюдать осторожность при сопутствующей терапии следующими лекарственными препаратами:
– антикоагулянты (например, варфарин);
– антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
– препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности нет. В исследованиях на животных наблюдалось токсическое действие на репродуктивную систему. Потенциальный риск у женщин в период беременности неизвестен. Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к подавлению сокращений матки и в последнем триместре беременности — к преждевременному закрытию артериального протока у плода. Эторикоксиб противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Если у женщины в период лечения наступила беременность, эторикоксиб необходимо отменить.
Случаи почечной дисфункции плода, которые приводили к уменьшению объема амниотической жидкости (маловодие), были зарегистрированы у беременных женщин, получавших нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) на 20‑й неделе беременности или позже. В некоторых случаях это может привести к неонатальной почечной дисфункции. Такие эффекты могут возникать вскоре после начала лечения НПВП; маловодие часто обратимо после прекращения лечения.
Грудное вскармливание
Неизвестно выделяется ли эторикоксиб с молоком у человека. У лактирующих крыс эторикоксиб выделяется с молоком. Женщины, которые принимают эторикоксиб, должны прекратить грудное вскармливание (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Применение эторикоксиба, как и других лекарственных препаратов, о которых известно, что они ингибируют ЦОГ‑2, не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность.
Побочное действие
Краткое описание профиля безопасности
Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в клинических исследованиях, включавших 9295 участников, в том числе 6757 пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины и анкилозирующим спондилитом (приблизительно 600 пациентов с ОА или РА получали лечение на протяжении одного года или дольше).
В клинических исследованиях профиль нежелательных эффектов был сходным у пациентов с ОА или РА, которые принимали эторикоксиб на протяжении одного года или дольше.
В клиническом исследовании острого подагрического артрита пациенты получали эторикоксиб в дозе 120 мг один раз в день в течение восьми дней. Профиль нежелательных эффектов в этом исследовании был в целом таким же, как и в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
В Программе по оценке безопасности в отношении сердечно-сосудистой системы, обобщающей данные трех активно-контролируемых исследований, 17412 пациентов с ОА или РА получали эторикоксиб (60 мг или 90 мг) в среднем в течение 18 месяцев (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакодинамика»).
В клинических исследованиях острой послеоперационной боли, связанной с проведением стоматологической операции, в которых 614 пациентов получали эторикоксиб в дозе (90 мг или 120 мг), профиль нежелательных эффектов в этих исследованиях в целом был сходным с профилем в объединенных исследованиях ОА, РА и хронической боли в нижней части спины.
Перечень нежелательных реакций в виде таблицы
Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы с большей частотой при применении препарата, чем при применении плацебо, в клинических исследованиях у пациентов с ОА, РА, хронической болью в нижней части спины или с анкилозирующим спондилитом, которые принимали эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг с повышением до рекомендуемой дозы в течение 12 недель, в исследованиях Программы MEDAL продолжительностью до 3,5 лет, в краткосрочных исследованиях острой боли в течение до 7 дней, а также в ходе постмаркетингового применения.
Класс система/ орган |
Термин нежелательной реакции |
Категория частоты1 |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Альвеолярный остит |
Часто |
Гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
Анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения |
Нечасто |
Нарушения со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности2,4 |
Нечасто |
Ангионевротический отек/ анафилактические/ анафилактоидные реакции, включая шок2 |
Редко |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
Отеки/ задержка жидкости |
Часто |
Снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела |
Нечасто |
|
Нарушения психики |
Тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации2 |
Нечасто |
Спутанность сознания2, беспокойство2 |
Редко |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головокружение, головная боль |
Часто |
Нарушение вкуса, бессонница, парестезия/ гипестезия, сонливость |
Нечасто |
|
Внутричерепное кровоизлияние6 |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны органа зрения |
Нечеткость зрения, конъюнктивит |
Нечасто |
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
Звон в ушах, вертиго |
Нечасто |
Нарушения со стороны сердца |
Ощущение сердцебиения, аритмия2 |
Часто |
Фибрилляция предсердий, тахикардия2, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия2, инфаркт миокарда5 |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны сосудов |
Гипертензия |
Часто |
«Приливы», нарушение мозгового кровообращения5, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз2, васкулит2 |
Нечасто |
|
Тромбоз глубоких вен |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
Бронхоспазм2 |
Часто |
Кашель, одышка, носовое кровотечение |
Нечасто |
|
Легочная эмболия |
Частота неизвестна |
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
Боль в животе |
Очень часто |
Запор, метеоризм, гастрит, изжога/ гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/ дискомфорт в эпигастрии, тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта |
Часто |
|
Вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром раздраженного кишечника, панкреатит2 |
Нечасто |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ |
Часто |
Гепатит2 |
Редко |
|
Печеночная недостаточность2, желтуха2 |
Редко3 |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Экхимоз |
Часто |
Отечность лица, зуд, сыпь, эритема2, крапивница2 |
Нечасто |
|
Синдром Стивенса-Джонсона2, токсический эпидермальный некролиз2, фиксированная лекарственная эритема2 |
Редко3 |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Спазмы/ судороги мышц, скелетно-мышечная боль/ скованность |
Нечасто |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
Протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, декомпенсированная почечная недостаточность/ почечная недостаточность2 |
Нечасто |
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения/ слабость, гриппоподобный синдром |
Часто |
Боль в грудной клетке |
Нечасто |
|
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований |
Повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты |
Нечасто |
Снижение натрия в крови |
Редко |
1 Категория частоты: установлена для каждого термина нежелательной реакции по частоте возникновении, зарегистрированной в базе данных клинических исследований: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). Частота неизвестна (не может быть установлена на основании доступных данных). Частота нежелательных реакций, которые сообщались во время постмаркетингового применении, не может быть определена, поскольку реакции регистрировались на основании спонтанных сообщений.
2 Данная нежелательная реакции была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдении. Частота сообщений для нее оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся по данным клинических исследований, объединенных в зависимости от показании к примененною и утвержденной дозы.
3 Частотная категории «Редко» была определена в соответствии с руководством (версии 2, сентябрь 2009 г.) для Общей Характеристики Препарата (SmPC) на основании расчетной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 событий, учитывая количество пациентов, получавших препарат Аркоксиа® в анализе данных III фазы, объединенных в зависимости от дозы и показании к применению (n = 15470).
4 Гиперчувствительность включает термины «аллергии», «лекарственная аллергии», «гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность», «гиперчувствительность неуточненная», «реакции гиперчувствительности» и «неспецифическая аллергия».
5 По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активно-контролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ‑2 повышается риск развития серьезных артериальных тромботических явлении, включая инфаркт миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
6 Внутричерепное кровоизлияние наблюдалось у пациентов с дополнительными факторами риска, такими как гипертензия, тромбоцитопения и применение варфарина.
Следующие серьезные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с приемом НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Передозировка
В клинических исследованиях прием препарата Аркоксиа® в разовой дозе до 500 мг или многократный прием до 150 мг/день в течение 21 дня не вызывал существенных токсических эффектов. Были получены сообщения об острой передозировке эторикоксибом, однако в большинстве случаев о нежелательных реакциях не сообщалось. Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, кардиоренальные явления).
В случае передозировки целесообразно применять обычные поддерживающие меры, такие как удаление невсосавшегося препарата из ЖКТ, клиническое наблюдение и, при необходимости, поддерживающая терапия.
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; выводится ли эторикоксиб при перитонеальном диализе неизвестно.