Оргалутран раствор для подкожного введения 0,25 мг/0,5 мл одноразовый шприц 1 шт. в Чегеме

Препарат Оргалутран^® может назначаться только врачом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2‑й или 3‑й день менструального цикла. Препарат Оргалутран^® в дозе 0,25 мг вводится подкожно 1 раз в сутки, начиная с 6‑го дня применения препарата ФСГ. В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран^® следует начинать с 5‑го дня применения препаратов ФСГ. Начало терапии препаратом Оргалутран^® может быть отложено при отсутствии роста фолликулов.

Препарат Оргалутран^® и препарат ФСГ должны вводиться приблизительно в одно и то же время. Препараты не должны смешиваться в одном шприце, и для их введения следует использовать разные участки тела.

Корректировку дозы ФСГ следует проводить на основании числа и размеров растущих фолликулов, а не концентрации эстрадиола в плазме крови. Ежедневное применение препарата Оргалутран^® должно продолжаться до момента образования достаточного количества фолликулов соответствующего размера. Окончательное созревание фолликулов может быть инициировано путем введения препарата человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ). Учитывая период полувыведения ганиреликса, интервал между инъекциями препарата Оргалутран^® так же, как и время между последней инъекцией препарата Оргалутран^® и инъекцией ХГЧ, не должен превышать 30 ч, иначе может иметь место преждевременный пик ЛГ. Следовательно, при введении препарата Оргалутран^® по утрам его применение должно быть продолжено, в т. ч. включая и день введения ХГЧ. При назначении препарата Оргалутран^® по вечерам последняя его инъекция должна быть сделана вечером дня, предшествующего дню введения ХГЧ.

Препарат Оргалутран^® продемонстрировал безопасность и эффективность применения у женщин, проходящих повторные циклы индукции овуляции.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить в соответствии с методикой, принятой в клинике лечения бесплодия.

Применение препарата в особых клинических группах пациенток

Нарушение функции почек

Опыт применения препарата Оргалутран^® у пациенток с нарушенной функцией почек отсутствует, поскольку они были исключены из клинических исследований. Соответственно применение препарата Оргалутран^® у пациенток с почечной недостаточностью средней тяжести и тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции печени

Опыт применения препарата Оргалутран^® у пациенток с нарушенной функцией печени отсутствует, поскольку они были исключены из клинических исследований. Соответственно применение препарата Оргалутран^® у пациенток с печеночной недостаточностью средней тяжести и тяжелой степени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Применение препарата Оргалутран^® у детей не соотносится с показанием.

Инструкции по введению препарата

Препарат Оргалутран^® следует вводить подкожно, предпочтительно в переднюю поверхность бедра. Место инъекции следует менять для предотвращения липоатрофии.

Пациентка может вводить препарат самостоятельно при условии, что она соответствующим образом проинструктирована и может проконсультироваться со специалистом.

Возможно присутствие пузырьков воздуха в шприце. Это нормальное явление, удаление пузырьков воздуха не требуется.

Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Вымойте руки с мылом. Обработайте место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дайте высохнуть, по крайней мере, 1 минуту.

Введение иглы

Удалите колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами сделайте кожную складку. Введите иглу в основание складки кожи под углом 45° к ее поверхности.

После каждой инъекции меняйте место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Мягко потяните поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце не вводите препарат, а извлеките шприц, а к месту инъекции приложите тампон, пропитанный спиртом, на 1–2 мин. Не используйте этот шприц. Начните введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, медленно надавите на поршень так, чтобы раствор был введен подкожно.

Извлечение шприца

Извлеките шприц и сразу же приложите тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Используйте шприц только один раз.

При пропуске времени введения препарата

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. Если пациентка вспомнила, что забыла сделать инъекцию препарата, то следует ввести препарат как можно скорее. Если задержка с введением препарата Оргалутран^® составляет более 6 ч (т. е., интервал между введениями препарата более 30 ч), пациентке следует немедленно ввести препарат и как можно скорее проконсультироваться с врачом.

1 шприц содержит:

Активное вещество:

Ганиреликса ацетат 0,25 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол 23,5 мг, уксусная кислота ледяная 100% 0,1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид до pH 5,0, вода для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

-        Гиперчувствительность к ганиреликсу и/или к любому вспомогательному веществу в составе препарата;

-        гиперчувствительность к натуральному каучуковому латексу (см. раздел «Особые указания»);

-        гиперчувствительность к гонадотропин-рилизинг гормонам (ГнРГ) или любому другому аналогу ГнРГ;

-        почечная или печеночная недостаточность средней тяжести и тяжелой степени;

-        беременность;

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

У пациенток с признаками и клиническими симптомами активных аллергических состояний.

Применение препарата Оргалутран^® во время беременности и период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нежелательные реакции классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100). Частота реакций гиперчувствительности (очень редко, <1/10000) получена из пострегистрационного опыта применения.

¹ Случаи зарегистрированы уже после введения первой дозы у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран^®.

² Случай зафиксирован у 1 пациентки после введения первой дозы препарата Оргалутран^®.

³ В клинических исследованиях через один час после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций в течение курса лечения составила 12% у пациенток, получавших лечение препаратом Оргалутран^®, и 25% у пациенток при применении агониста ГнРГ подкожно. Местные реакции обычно исчезают через 4 часа после инъекции.

Описание отдельных нежелательных реакций

Другие отмечавшиеся нежелательные реакции связаны с лечением, направленным на достижение контролируемой стимуляции овуляции с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, особенно: боль в области малого таза, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел «Особые указания»), эктопическая (внематочная) беременность и спонтанный выкидыш.

Передозировка препарата Оргалутран^® может привести к увеличению времени его действия. В этом случае введение препарата Оргалутран^® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.