Кеторолак Ромфарм раствор для инъекций 30 мг/мл 1 мл ампулы 10 шт. в Черепаново

Внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в).

Препарат применяют в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли. При необходимости одновременно можно дополнительно назначить наркотические анальгетики в уменьшенных дозах.

При парентеральном применении пациентам в возрасте от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, внутримышечно однократно вводят не более 60 мг (с учетом перорального приема); обычно — по 30 мг каждые 6 ч; в/в — по 30 мг (не более 6 доз за 2 суток).

Внутримышечно взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с хронической почечной недостаточностью (ХПН) однократно вводят не более 30 мг (с учетом перорального приема); обычно — по 15 мг (не более 8 доз за 2 сут); внутривенно — не более 15 мг каждые 6 ч (не более 8 доз за 2 сут).

Максимальные суточные дозы для в/м и в/в введения составляют для пациентов в возрасте от 16 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, — 90 мг/сут; взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с ХПН, а также пожилым пациентам (в возрасте старше 65 лет) — для в/м и в/в введения 60 мг/сут.

Длительность лечения не должна превышать 2‑х суток.

При внутривенном введении дозу препарата необходимо вводить не менее чем за 15 секунд.

Внутримышечная инъекция проводится медленно (в течение не менее 15 сек), глубоко в мышцу.

Начало обезболивающего действия отмечается через 30 мин, максимальное обезболивание наступает через 1–2 часа. Обезболивающий эффект длится около 4–6 часов.

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество:

Кеторолака трометамол — 30,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Этанол 96% — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,35 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,50 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH 7,4–7,5, вода для инъекций — до 1,00 мл.

НПВС - Производные уксусной кислоты и родственные соединения

Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения. На прогрессирование заболевания не влияет.

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, а также гиперчувствительность к другим НПВП;

-        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. ч. в анамнезе);

-        эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и 12‑перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

-        воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

-        заболевания костного мозга и крови (лейкопения, в том числе в анамнезе; тромбоцитопения, гипокоагуляция (в том числе гемофилия)), миелосупрессия, кровотечения или высокий риск их развития;

-        цереброваскулярное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

-        послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

-        одновременное применение с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы‑2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин;

-        беременность, период родов, период грудного вскармливания;

-        детский возраст (до 16 лет), так как безопасность и эффективность применения не установлены.

Препарат не применяют для профилактического обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения, а также для лечения хронических болей.

С осторожностью

Бронхиальная астма; наличие факторов, повышающих токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): алкоголизм, табакокурение и холецистит; послеоперационный период; хроническая сердечная недостаточность (ХСН); отечный синдром; артериальная гипертензия; почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин); холестаз; активный гепатит; сепсис; системная красная волчанка; ишемическая болезнь сердца (ИБС); цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; язвенные поражения в ЖКТ анамнезе; наличие инфекции Н. pylori; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; заболевания щитовидной железы; туберкулез; одновременный прием глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина и гепарина), антиагрегантов (в т. ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); пожилой возраст (старше 65 лет).

Беременность

Применение кеторолака противопоказано в период беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие аортального протока); во время родов и послеродовом периоде (ингибируя синтез простагландинов, кеторолак может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений).

Период грудного вскармливания

Кеторолак проникает в грудное молоко. Применение кеторолака в период грудного вскармливания противопоказано.

По данным Всемирной организации (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны органов кроветворения

Редко — анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, тахипноэ, отеки век, периорбитальный отек, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

Нарушения психики

Редко — гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто — головная боль, головокружение, сонливость;

Редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — нарушение зрения (в т. ч. нечеткость зрительного восприятия).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко — снижение слуха, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — повышение артериального давления (АД);

Редко — отек легких, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — бронхоспазм или одышка, ринит, отек легких, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) — гастралгия, диарея;

Нечасто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;

Редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т. ч. с перфорацией и/или кровотечением), боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит, обострение язвенного колита или болезни Крона.

Нарушения со стороны кожных покровов

Нечасто — кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура;

Редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, увеличение и/или болезненность небных миндалин), крапивница, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса‑Джонсона).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней), повышение массы тела;

Нечасто — жжение или боль в месте введения, повышенное потоотделение;

Редко — отек языка, лихорадка.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

Лечение

Проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛП-000936 (25.01.2022) - К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л. (Румыния) - действует

Да

Нет

Нет