Нейпомакс раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млн ЕД/мл 1 мл флакон 5 шт. в Череповце

Нейпомакс^® можно вводить путем ежедневных подкожных (п/к) инъекций или ежедневных коротких (30-минутных) внутривенных (в/в) инфузий. Также препарат можно вводить в виде 24 часовых внутривенных или подкожных инфузий. Выбор пути введения должен зависеть от конкретной клинической ситуации, однако в большинстве случаев предпочтителен подкожный путь введения. Во избежание болевых ощущений, при введении лучше всего ежедневно менять место инъекции. Стандартные схемы цитотоксической химиотерапии По 5 мкг/кг массы тела 1 раз в сутки ежедневно подкожно или в/в капельно в течение 30 мин до тех пор, пока после наступления ожидаемого максимального снижения уровня нейтрофилов, их количество не восстановится до нормального показателя, при достижении которого препарат может быть отменен. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после окончания курса цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность применения Нейпомакса^® может увеличиться до 38 дней в зависимости от типа, доз и использованной схемы химиотерапии. Обычно преходящее увеличение числа нейтрофилов наблюдается через 1–2 дня после начала лечения филграстимом. Для достижения стабильного терапевтического эффекта прерывать лечение до достижения нормальных значений нейтрофилов после ожидаемого максимального снижения их уровня, не рекомендуется. При абсолютном количестве нейтрофилов, превышающем 10000/мкл лечение Нейпомаксом^® прекращают. Миелоаблативная терапия с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга Начальная доза — 10 мкг/кг в сутки внутривенно капельно в течение 30 мин или 24 часов, или в виде 24-часовой п/к инфузии. Первую дозу Нейпомакса^® следует вводить не ранее, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже, чем через 24 часа. Длительность терапии не более 28 дней. Суточная доза препарата корригируется в зависимости от динамики содержания нейтрофилов. При абсолютном количестве нейтрофилов более 1000 /мкл в течение трех дней подряд дозу Нейпомакса^® снижают до 5 мкг/кг/сутки. Если при применении этой дозы еще в течение 3-х дней подряд абсолютное количество нейтрофилов превышает 1000/мкл, введение Нейпомакса^® прекращают. Если во время лечения абсолютное количество нейтрофилов снижается до уровня менее 1000/мкл, дозу Нейпомакса^® увеличивают вновь, в соответствии с вышеприведенной схемой. Мобилизация периферических стволовых клеток крови у больных с опухолевыми заболеваниями По 10 мкг/кг 1 раз в сутки п/к или путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии в течение 6 дней подряд. При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса^® следует продолжать до проведения последнего лейкафереза. Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной химиотерапии По 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (>2000/мкл). Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4–5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4×10⁶ CD34⁺ клеток/кг массы тела реципиента. Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет. Тяжелая хроническая нейтропения (ТХН) Нейпомакс^® назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1–2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1–2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500–10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена. Нейтропения при ВИЧ-инфекции Начальная доза 1–4 мкг (0,1–0,4 млн МЕ)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс^® в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл. Применение в детской практике Рекомендации по дозированию для больных детского возраста — такие же, как для взрослых. Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени Коррекция дозы Нейпомакса^® не требуется. Указания по разведению При подкожном введении препарат дополнительно разводить не следует. При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс^® разводят только 5% раствором декстрозы. Разведение 0,9% раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость). Нейпомакс^® в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Нейпомакса^® в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется. Разводить Нейпомакс^® до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Состав на 1 мл Филграстим, в том числе: Активное вещество: Филграстим — 300 мкг (30 млн МЕ/мл.) Вспомогательные вещества: сорбитол                                                       — 50 мг; полисорбат-80 — стабилизатор                 — 0,04 мг; натрия ацетата тригидрат                           — 1,36 мг; 1М раствор уксусной кислоты                  — до pH 3,5–4,5; вода для инъекций                                      — до 1 мл.

Взрослые и дети. -        Нейтропения, фебрильная нейтропения у больных, получающих интенсивную миелосупрессивную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома); -        Нейтропения и ее клинические последствия у больных, получающих миелоаблативную терапию с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении; -        Нейтропения у пациентов с острым миелолейкозом, получающих индукционную или консолидирующую химиотерапию, для сокращения ее продолжительности и клинических последствий; -        Мобилизация периферических стволовых клеток крови (аутогенные ПСКК), в том числе, после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация периферических стволовых клетоккрови у здоровых доноров (аллогенные ПСКК); -        Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ≤0,5*10⁹ /л) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе для увеличения числа нейтрофилов, а также для уменьшения частоты и продолжительности инфекционных осложнений; -        Стойкая нейтропения (АЧН ≤1,0*10⁹ /л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ‑инфекции для снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов лечения.

Гиперчувствительность к препарату и его компонентам в анамнезе, тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями, одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией; препарат не должен использоваться с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных. С осторожностью Пациенты с серповидно-клеточной анемией, патологией костной ткани (в том числе, с остеопорозом), с вторичным острым миелолейкозом (ввиду ограниченности данных по безопасности и эффективности), при лечении пациентов, получающих высокодозную химиотерапию.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз. Со стороны системы пищеварения: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота и рвота. Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, понижение артериального давления, тахикардия. Со стороны органов кроветворения: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки. Со стороны органов дыхания: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение артериального давления, кожный васкулит. Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко: протеинурия, гематурия. Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема. Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)

2 года

Да

Нет

Нет

Нет

раствор