Симбринза капли глазные 2 мг/мл + 10 мг/мл флакон-капельница 5 мл в Черкесске

Препарат предназначен для местного (офтальмологического) применения.

Рекомендуемая доза для взрослых — по одной капле в пораженный глаз(а) до 2 раз в сутки.

Перед применением флакон необходимо хорошо встряхнуть.

После снятия крышки, если кольцо защиты от вскрытия не прилегает к горловине, его необходимо удалить перед использованием препарата.

После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется закрытие век и легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 2 минут после инстилляции препарата это снижает системную абсорбцию препарата и способствует усилению местного действия (см. раздел «Особые указания»).

Не следует прикасаться кончиком пипетки флакона к векам и другим поверхностям, чтобы избежать контаминации раствора. Также следует избегать контакта кончика флакона-капельницы с глазами, так как такой контакт может травмировать глаз. Плотно закрывайте флакон после применения. Храните флакон плотно закрытым, когда препарат не применяется.

В случае перехода с другого антиглаукомного офтальмологического препарата на препарат Симбринза^® следует сначала прекратить применение другого препарата и лишь на следующий день начать применять препарат Симбринза^®.

Препарат Симбринза^® может применяться одновременно с другими офтальмологическими лекарственными препаратами для местного применения с целью снижения внутриглазного давления. Если применяется более чем один офтальмологический лекарственный препарат для местного применения, между применением препаратов следует соблюдать интервал не менее 5 минут.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжить со следующей дозы согласно расписанию. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный(ые) глаз(а) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Применение у пациентов с нарушением функции печени и/или почек

Применение препарата Симбринза^® у пациентов с нарушением функции печени не изучалось, поэтому рекомендуется с осторожностью применять препарат у таких пациентов (см. раздел «С осторожностью»).

Применение препарата Симбринза^® не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Поскольку бринзоламид в составе препарата Симбринза^® и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, препарат Симбринза^® противопоказан таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Симбринза^® у детей и подростков от 2 до 18 лет не изучались, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не рекомендовано (см. раздел «Противопоказания»). Препарат Симбринза^® противопоказан у новорожденных и детей в возрасте младше 2 лет по причинам, связанным с безопасностью (см. раздел «Противопоказания»).

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Бримонидина тартрат — 2 мг, бринзоламид — 10 мг;

Вспомогательные вещества:

Карбомер 974Р, натрия хлорид, маннитол, пропиленгликоль, тилоксапол, борная кислота, бензалкония хлорид, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Препарат Симбринза^® показан для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.

–        Гиперчувствительность к действующим или вспомогательным веществам, или к сульфонамидам.

–        При терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

–        При применении антидепрессантов, оказывающие влияние на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин).

–        Тяжелое нарушение функции почек.

–        Гиперхлоремический ацидоз.

–        Новорожденные и дети в возрасте до 2 лет.

С осторожностью

-        Закрытоугольная глаукома в анамнезе.

-        Нарушения функции печени.

-        Нарушения со стороны роговицы.

-        Тяжелые, нестабильные и/или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания.

-        Депрессия.

-        Церебральная или коронарная недостаточность, синдром Рейно, ортостатическая гипотензия или облитерирующий тромбангиит.

-        Беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

-        Дети в возрасте от 2 до 18 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

-        При одновременном применении с веществами, угнетающими ЦНС.

-        При совместном применении с препаратами, которые могут оказывать влияние на метаболизм и захват циркулирующих аминов.

-        При совместном применении с антигипертензивными средствами и(или) сердечными гликозидами.

-        При одновременном лечении (или изменении дозы) системными препаратами (независимо от лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа‑адренорецепторов или препятствовать проявлению их активности.

-        Ношение контактных линз.

-        Пациентам с риском нарушения функции почек.

Беременность

Данные о применении препарата Симбринза^® у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Бринзоламид не оказывал тератогенного действия у крыс и кроликов после системного применения.

В исследованиях перорального применения бринзоламида у животных прямого отрицательного действия на репродуктивную функцию не выявлено.

В исследованиях репродуктивной токсичности бринзоламид в случае его перорального введения крысам в периоде органогенеза оказывал токсическое действие на плод в дозе, которая в пересчете на вес тела (ВТ) в 375 раз превышала максимальную рекомендованную дозу для внутриглазного применения у человека (МРДГЧ). У кроликов, которым в периоде органогенеза перорально вводили бринзоламид в дозе, которая в пересчете на ВТ превышала МРДГЧ в 125 раз, токсического действия на плод не наблюдалось.

У крыс и кроликов, которым в периоде органогенеза перорально вводили бримонидин в дозах, которые в пересчете на концентрацию в плазме превышали МРДГЧ в 107 и 27 раз, соответственно, признаков тератогенного действия или эмбриотоксичности отмечено не было.

В исследованиях на животных бримонидин проникал через плаценту и в ограниченных количествах попадал в кровоток эмбриона.

Не рекомендуется применять препарат Симбринза^® во время беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих надежных мер контрацепции. Во время беременности препарат Симбринза^® следует применять лишь в том случае, если ожидаемая польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Данные по влиянию бринзоламида или бримонидина тартрата на выработку молока у женщин, кормящих грудью, или на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют.

Неизвестно, проникает ли бринзоламид или бримонидин в грудное молоко у женщин после местного внутриглазного применения препарата Симбринза^®.

У лактирующих крыс, которые в двух различных исследованиях перорально получали бринзоламид или бримонидин, последние обнаруживались в грудном молоке.

Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от терапии препаратом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы от терапии для женщины.

Фертильность

Исследований влияния местного внутриглазного применения препарата Симбринза^® на фертильность человека не проводили. У крыс никакого влияния бринзоламида (в дозах до 375 раз, превышавших МРДГЧ в пересчете на ВТ) и бримонидина (в дозах до 60 раз, превышавших МРДГЧ в пересчете на AUC) на фертильность выявлено не было.

В случае местного внутриглазного применения препарата Симбринза^® у людей никакого влияния на мужскую или женскую фертильность не ожидается.

В клинических исследованиях с применением препарата Симбринза^® 2 раза в сутки наиболее распространенными нежелательными реакциями были гиперемия глаз и реакции аллергического типа со стороны глаз, встречающиеся примерно у 6–7% пациентов, и дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после закапывания), наблюдающаяся примерно у 3% пациентов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований с применением препарата Симбринза^® 2 раза в сутки, а также во время клинических исследований и пострегистрационного наблюдения при применении отдельных компонентов, бринзоламида и бримонидина.

Нежелательные лекарственные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях, представлены по системно-органным классам словаря MedDRA.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей классификацией (CIOMS III): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте возникновения нежелательные реакции представлены в порядке убывания их важности.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Нечасто — назофарингит², фарингит², синусит².

Частота неизвестна — ринит².

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто — уменьшение количества эритроцитов², повышенный уровень хлоридов².

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто — реакции гиперчувствительности³.

Нарушения психики:

Нечасто — апатия², депрессия^2,3, подавленное настроение², бессонница¹, снижение либидо², кошмарные сновидения², нервозность².

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — сонливость¹, головокружение³, дисгевзия¹.

Нечасто — головная боль¹, моторная дисфункция², амнезия², ухудшение памяти², парестезия².

Очень редко — обморок³.

Частота неизвестна — тремор², гипестезия², агевзия².

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто — аллергическая реакция со стороны глаз¹, кератит¹, боль в глазах¹, дискомфорт в глазах¹, нечеткость зрения¹, нарушение зрения³, гиперемия глаз¹, побледнение конъюнктивы³.

Нечасто — эрозия роговицы¹, отек роговицы², блефарит¹, отложения в роговице (кератические преципитаты)¹, нарушения со стороны конъюнктивы (сосочки)¹, фотофобия¹, фотопсия², отек глаза², отек века¹, отек конъюнктивы¹, сухость глаза¹, выделения из глаза¹, снижение остроты зрения², усиленное слезоотделение¹, птеригиум², эритема века¹, мейбомиит², диплопия², боль в глазах при ярком свете², гипестезия глаза², пигментация склеры², субконъюнктивальная киста², чувство дискомфорта в глазах¹, астенопия¹.

Очень редко — увеит³, миоз³.

Частота неизвестна — нарушения зрения², мадароз².

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — вертиго¹, звон в ушах².

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — кардиореспираторный дистресс², стенокардия², аритмия³, ощущение сердцебиения^2,3, нерегулярный сердечный ритм², брадикардия^2,3, тахикардия³.

Нарушения со стороны сосудов:

Нечасто — снижение артериального давления¹.

Очень редко — повышение артериального давления³.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто — одышка², гиперреактивность бронхов², глоточно-гортанная боль², сухость в горле¹, кашель², носовое кровотечение², заложенность верхних дыхательных путей², заложенность носа¹, ринорея², раздражение глотки², сухость в носовой полости¹, постназальный синдром¹, чихание².

Частота неизвестна — астма².

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — сухость во рту¹.

Нечасто — диспепсия¹, эзофагит², дискомфорт в животе¹, диарея², рвота², тошнота², учащенная дефекация², метеоризм², гипестезия полости рта², парестезия полости рта¹.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Частота неизвестна — отклонение показателей функции печени от нормы².

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — контактный дерматит¹, крапивница², сыпь², макулопапулезная сыпь², генерализованный зуд², алопеция², уплотнение кожи².

Частота неизвестна — отек лица³, дерматит^2,3, эритема^2,3.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто — боль в спине², мышечные спазмы², миалгия².

Частота неизвестна — артралгия², боль в конечностях².

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто — боль в области почек².

Частота неизвестна — поллакиурия².

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — эректильная дисфункция².

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто — боль², дискомфорт в области грудной клетки², не нормальное самочувствие², ощущение тревоги², раздражительность², остатки лекарственного препарата¹.

Частота неизвестна — боль в грудной клетке², периферический отек^2,3.

Примечание

¹    Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении препарата Симбринза^®.

²    Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

³    Дополнительные нежелательные реакции, наблюдаемые при монотерапии бримонидином.

Описание отдельных нежелательных реакций

Дисгевзия была наиболее частой системной нежелательной реакцией, связанной с применением препарата Симбринза^® (3,4%). Вероятно, это связано с попаданием глазных капель в носоглотку через носослезный канал и в основном связано с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза^®. Окклюзия носослезного канала или легкое закрытие век после закапывания может уменьшить частоту возникновения этого эффекта (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат Симбринза^® содержит бринзоламид, сульфаниламидный ингибитор карбоангидразы, который проникает в системный кровоток. Эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, системы крови, почек и метаболизма главным образом связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. При местном применении ингибиторов карбоангидразы могут развиться те же нежелательные реакции, что и при пероральном применении.

Нежелательные реакции, связанные с содержанием бримонидина в составе препарата Симбринза^®, включают развитие аллергических реакций со стороны глаз, повышенную утомляемость и/или сонливость, а также сухость во рту. Применение бримонидина ассоциируется с минимальным снижением артериального давления. У некоторых пациентов, которые получали препарат Симбринза^®, наблюдалось снижение артериального давления, подобное наблюдаемому при применении бримонидина в монотерапии.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае передозировки препарата Симбринза^® следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Необходимо контролировать проходимость дыхательных путей пациента.

В связи с наличием бринзоламида в составе препарата Симбринза^®, могут возникнуть электролитный дисбаланс, ацидоз, а также нарушения со стороны нервной системы. Следует контролировать содержание электролитов в сыворотке крови (в частности, калия) и pH крови.

Имеется весьма ограниченная информация в отношении случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза^® у взрослых пациентов. До настоящего времени единственной зарегистрированной нежелательной реакцией является снижение артериального давления. Сообщалось, что эпизод гипотензии сопровождался рикошетным повышением артериального давления.

Имеются сообщения о том, что передозировка другими пероральными альфа‑2-агонистами вызывает такие симптомы, как снижение артериального давления, астения, рвота, летаргия, седация, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

Дети

Имеются сообщения о возникновении у детей серьезных нежелательных реакций после случайного проглатывания бримонидина в составе препарата Симбринза^®. У пациентов возникали симптомы угнетения ЦНС: временное развитие коматозного состояния или сниженный уровень сознания, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, которые требовали госпитализации в отделение интенсивной терапии и интубации по показаниям. Согласно сообщениям, все явления были обратимы как правило в течение 6–24 часов.