НеоЦитотект раствор для инфузий 100 Е/мл флакон 10 мл 1 шт. в Черногорске

При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозы.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом

Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ‑сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации. У ЦМВ‑сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах, пациенты должны получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 недели.

Терапия цитомегаловирусной инфекции

Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Нарушение функции печени

Отсутствуют данные, указывающие на необходимость корректировки дозы.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется, кроме случаев, когда это клинически обосновано (см. раздел «Особые указания»).

Способ введения

Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат надо довести до комнатной температуры или температуры тела.

НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии.

НеоЦитотект следует вводить инфузионно внутривенно с начальной скоростью 0,08 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. В случае возникновения нежелательных реакций должна быть снижена скорость введения препарата или инфузия должна быть прекращена (см. раздел «Особые указания»). При хорошей переносимости препарата скорость введения можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

НеоЦиотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Неиспользованный или лишний препарат необходимо утилизировать из-за риска бактериального загрязнения.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

В 1 мл раствора содержится:

* Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия.

Вспомогательные вещества:

Глицин 300 мкмоль, вода для инъекций до 1 мл.

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов.

Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ.

Терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом).

Возрастные ограничения отсутствуют.

Повышенная чувствительность к действующему веществу (иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный) или к любому из вспомогательных веществ.

Пациенты с селективным дефицитом IgA, вырабатывающие антитела к IgA, так как введение препарата, содержащего IgA, может привести к анафилаксии.

С осторожностью

Зачастую возможных осложнений можно избежать, удостоверившись, что пациенты:

-        не проявляют чувствительность к иммуноглобулину человека при предварительном медленном введении препарата (0,08 мл/кг массы тела/час);

-        во время всего периода инфузии тщательно мониторируются на предмет возникновения любых симптомов.

В частности, следует наблюдать в стационарном лечебном учреждении в течение первой инфузии и 1 час после ее окончания пациентов, никогда ранее не получавших терапию препаратами иммуноглобулина человека, переведенных с лечения другим препаратом иммуноглобулина человека для внутривенного введения, или при длительном интервале с момента предыдущей инфузии, с целью выявления возможного появления симптомов побочного действия. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 минут после окончания введения препарата.

Для всех пациентов внутривенное введение иммуноглобулина человека требует:

-        достаточного потребления жидкости до начала инфузии иммуноглобулина человека для внутривенного введения;

-        контроля объема выделяемой мочи;

-        контроля содержания креатинина в сыворотке крови;

-        исключения одновременного приема петлевых диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

В случае появления нежелательной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить введение препарата. Требуемое лечение зависит от характера и степени тяжести нежелательной реакции.

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности не исследовалось в контролируемых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и грудного вскармливания его следует использовать с осторожностью.

Беременность

Была показана способность препаратов иммуноглобулина человека для внутривенного введения проникать через плаценту, возрастающая в течение третьего триместра беременности. Опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются в материнское молоко. Никаких отрицательных эффектов на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не предполагается.

Фертильность

Опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что никаких неблагоприятных эффектов на фертильность не должно ожидаться.

Резюме профиля безопасности

Нежелательные реакции, вызываемые иммуноглобулином человека нормальным (по убыванию частоты) включают (см. также раздел «Особые указания»):

-        озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, артралгию, пониженное артериальное давление, и умеренную боль в нижней части спины;

-        обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) гемолитическую анемию, требующую переливания крови;

-        (редко) внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента при предыдущем введении отсутствовали проявления гиперчувствительности;

-        (редко) транзиторные кожные реакции (включая кожную красную волчанку — частота неизвестна);

-        (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен;

-        случаи обратимого асептического менингита;

-        случаи повышения содержания креатинина в сыворотке крови и/или возникновения острой почечной недостаточности;

-        случаи связанного с трансфузией острого повреждения легких (TRALI‑синдром).

Информацию о безопасности в отношении передающихся инфекционных агентов см. в разделе «Особые указания».

Табличное резюме нежелательных реакций

Ниже представлена таблица в соответствии с системно-органной классификацией и уровнем структурной иерархии предпочтительного термина MedDRA.

Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000); не известна (не может быть оценена на основании доступных данных). В группе каждой частоты нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Нежелательные реакции на основании клинических исследований

В программе клинических испытаний (3 клинических испытания, однократное введение препарата), проводимых с препаратами иммуноглобулина человека антицитомегаловирусного компании «Биотест», с участием в общей сложности 33 пациентов, не было выявлено нежелательных лекарственных реакций, связанных с применением препаратов иммуноглобулина человека антицитомегаловирусного компании «Биотест».

Нежелательные реакции на основании пострегистрационного опыта применения (частота не известна — не может быть оценена на основании доступных данных)

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения «польза–риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения.

Передозировка может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности, у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек (см. раздел «Особые указания»).