Арифам таблетки с модифицированным высвобождением 5+1,5 мг 30 шт. в Чернушке

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром. Таблетку необходимо проглатывать, не разжевывая и запивая водой.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

При тяжелом поражении почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) прием препарата противопоказан.

Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени не требуется.

Применение у пожилых пациентов (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Препарат Арифам^® может назначаться пожилым пациентам с учетом функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)

При тяжелом поражении печени терапия препаратом Арифам^® противопоказана. Рекомендации по дозированию амлодипина не установлены для пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени, поэтому дозу следует подбирать с осторожностью, и лечение следует начинать с наименьшей дозы (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения препарата Арифам^® у детей и подростков.

1 таблетка 5 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 6,935 мг, что соответствует 5,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг.

1 таблетка 10 мг + 1,5 мг с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Амлодипина безилат — 13,870 мг, что соответствует 10,000 мг амлодипина, и индапамид — 1,500 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро: гипромеллоза‑4 тыс. — 84,000/84,000 мг, лактозы моногидрат — 104,500/104,500 мг, магния стеарат — 2,050/2,050 мг, повидон К‑30 — 8,600/8,600 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,820/0,820 мг, кальция гидрофосфата дигидрат — 56,700/56,700 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 128,095/121,160 мг, кроскармеллоза натрия — 10,500/10,500 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 6,300/6,300 мг.

Оболочка пленочная: глицерол — 0,61992/0,61992 мг, гипромеллоза‑6 тыс. — 10,30445/10,30445 мг, макрогол 6000 — 0,65797/0,65797 мг, магния стеарат — 0,61992/0,61992 мг, титана диоксид (E171) — 1,98375/1,75162 мг.

Оболочка таблетки 10 мг + 1,5 мг дополнительно содержит краситель железа оксид красный (E172) — 0,23213 мг.

Артериальная гипертензия у пациентов, которым требуется терапия амлодипином и индапамидом.

-        Гиперчувствительность к действующим веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или любому из вспомогательных веществ;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);

-        тяжелая печеночная недостаточность или печеночная энцефалопатия;

-        гипокалиемия;

-        период грудного вскармливания;

-        выраженная гипотензия;

-        шок (включая кардиогенный шок);

-        обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, аортальный стеноз высокой степени);

-        сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда с нестабильной гемодинамикой;

-        детский возраст до 18 лет;

-        непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (так как препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), пожилой возраст, пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции печени, пациенты с периферическими отеками и асцитом, ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность, пациенты с удлиненным интервалом QT, брадикардия, хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA, сахарный диабет, стеноз почечной артерии (в том числе, двусторонний), единственная функционирующая почка, почечная недостаточность, подагра.

Учитывая эффект отдельных компонентов данной комбинации при беременности и кормлении грудью:

Препарат Арифам^® не рекомендуется применять во время беременности. Препарат Арифам^® противопоказан в период грудного вскармливания.

Беременность

Амлодипин

Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. В экспериментальных исследованиях на животных токсическое действие в отношении репродуктивной системы установлено при использовании препарата в высоких дозах.

Индапамид

В настоящий момент нет достаточного количества данных по применению индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев). Длительное воздействие тиазидов во время третьего триместра беременности может вызвать гиповолемию у матери, а также уменьшить маточно-плацентарный кровоток, что может привести к фетоплацентарной ишемии и задержки развития плода. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи гипогликемии и тромбоцитопении у новорожденных на фоне приема диуретиков незадолго до родов. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

Период грудного вскармливания

Амлодипин

Амлодипин выводится с грудным молоком. Доля материнской дозы, полученная младенцем, оценивалась с межквартильным диапазоном от 3 до 7%, с максимумом до 15%. Влияние амлодипина на младенцев неизвестно.

Индапамид

Неизвестно, выделяется ли индапамид или его метаболиты с грудным молоком. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

Риск для новорожденного/младенца не может быть исключен.

Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

Фертильность

Амлодипин

У некоторых пациентов, получавших блокаторы медленных кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения в головках сперматозоидов. Не имеется достаточно клинических данных, касающихся потенциального эффекта амлодипина на репродуктивную функцию. В исследовании на крысах было выявлено нежелательное влияние на фертильность у самцов.

Индапамид

Исследования репродуктивной токсичности не показали влияние на репродуктивную функцию у крыс обоего пола. Можно предположить отсутствие влияния на фертильность у человека.

Наиболее часто наблюдаемые нежелательные реакции во время лечения амлодипином и индапамидом включают гипокалиемию, сонливость, головокружение, головную боль, нарушение зрения, диплопию, сердцебиение, покраснение лица, одышку, боль в животе, тошноту, диспепсию, диарею, изменение ритма дефекации, запоры, макулопапулезную сыпь, отеки голени, спазмы мышц, отеки, утомляемость и астению.

Во время лечения амлодипином и индапамидом наблюдались нижеследующие нежелательные реакции. Частота классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

¹Приводит к дегидратации и ортостатической гипотензии. Сопутствующая потеря ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота и степень выраженности этого эффекта незначительны.

²Наиболее часто в сочетании с холестазом.

Информация о передозировке препарата Арифам^® отсутствует.

Амлодипин

Информация о преднамеренной передозировке у человека ограничена.

Имеющиеся данные демонстрируют, что значительная передозировка может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и, возможно, к рефлекторной тахикардии. Наблюдались случаи выраженной и вероятно длительной системной гипотензии вплоть до развития шока со смертельным исходом.

При клинически значимой гипотензии вследствие передозировки амлодипина необходима активная поддержка функционирования сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей и контроль объема циркулирующей крови и диуреза.

Для восстановления тонуса сосудов и артериального давления может быть эффективным применение сосудосуживающих средств при отсутствии противопоказаний к их применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать ликвидации блокады кальциевых каналов.

В некоторых случаях может быть целесообразным промывание желудка. У здоровых добровольцев применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема 10 мг амлодипина приводило к снижению скорости абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин в высокой степени связывается с белками, диализ вряд ли будет эффективен.

Индапамид

Индапамид не проявлял токсичности при применении в дозах до 40 мг, т. е. в 27 раз выше терапевтической дозы.

Признаками острого отравления являются, главным образом, водно-электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия). В клинической картине могут отмечаться тошнота, рвота, гипотензия, спазмы мышц, вертиго, сонливость, спутанность сознания, полиурия или олигурия, возможно, вплоть до анурии (вследствие гиповолемии).

Начальные меры неотложной помощи включают быстрое выведение принятых веществ(а) посредством промывания желудка и/или назначения активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса до нормы в специализированном отделении.

Печеночная энцефалопатия

При нарушении функции печени тиазидоподобные диуретики, особенно в случае электролитного дисбаланса, могут вызвать печеночную энцефалопатию, которая может прогрессировать до печеночной комы. В связи с наличием индапамида, в случае развития этого явления на фоне терапии, применение препарата Арифам^® следует немедленно прекратить.

Фоточувствительность

Описаны случаи реакций фоточувствительности при приеме тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. раздел «Побочное действие»). Если реакция фоточувствительности возникла во время лечения, рекомендуется прекратить лечение. Если повторное назначение диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые части тела от воздействия солнца или искусственных ультрафиолетовых лучей.

Гипертонический криз

Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены.

Водно-электролитный баланс:

Содержание ионов натрия в плазме крови

До начала лечения необходимо определить содержание ионов натрия в плазме крови.

На фоне приема препарата следует регулярно контролировать этот показатель. Гипонатриемия на начальном этапе может не сопровождаться клиническими симптомами, поэтому необходим регулярный лабораторный контроль. Более частый контроль содержания ионов натрия показан пациентам пожилого возраста и пациентам с циррозом печени (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

Терапия любыми диуретическими средствами может вызвать гипонатриемию, которая иногда приводит к серьезным осложнениям.

Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией может вызывать дегидратацию и ортостатическую гипотензию. В случае сопутствующей потери ионов натрия, может развиться вторичный компенсаторный метаболический алкалоз: частота и выраженность данного эффекта незначительны.

Содержание ионов калия в плазме крови

Истощение запасов калия с развитием гипокалиемии представляет собой основной риск, связанный с приемом тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Гипокалиемия может вызывать мышечные расстройства. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии.

Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (<3,4 ммоль/л), у пациентов с высоким риском, а именно, пожилого возраста, ослабленных и/или получающих сочетанную медикаментозную терапию, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, пациентов с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью. У таких пациентов гипокалиемия усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск развития аритмии.

Лица с удлиненным интервалом QT также относятся к группе риска, независимо от происхождения этого нарушения — врожденного или ятрогенного. Гипокалиемия, а также брадикардия, являются факторами, способствующими возникновению тяжелой аритмии, в частности, потенциально фатальной тахикардии типа «пируэт».

Во всех указанных выше ситуациях необходимо чаще измерять концентрацию калия в плазме крови. Первое измерение уровня ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения.

При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение.

Содержание кальция в плазме крови

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут снижать экскрецию кальция с мочой и вызывать незначительное и временное повышение уровня кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть связана с ранее не диагностированным гиперпаратиреозом.

До исследования функции паращитовидной железы лечение следует прекратить.

Содержание глюкозы в плазме крови

В связи с наличием индапамида, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом, особенно при наличии гипокалиемии.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью лечение следует проводить с осторожностью. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класса III и IV по классификации NYHA) частота развития отека легких была выше в группе, получавшей амлодипин, чем в группе плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует с осторожностью применять у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они могут увеличивать риск сердечно-сосудистых событий и смертельного исхода.

Функция почек

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики в полной мере эффективны только при нормальной или незначительно нарушенной функции почек (уровень креатинина в плазме крови ниже 25 мг/л, т. е. 220 мкмоль/л у взрослых пациентов). У пожилых пациентов нормальный уровень креатинина в плазме следует рассчитывать в зависимости от возраста, массы тела и пола.

В начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение скорости клубочковой фильтрации, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Это может привести к повышению концентрации мочевины и креатинина в плазме крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения при нормальной функции почек, однако может усилить уже существующую почечную недостаточность.

У пациентов с почечной недостаточностью амлодипин можно применять в обычных дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится из организма посредством диализа.

Эффекты комбинированного препарата Арифам^® при нарушении функции почек не изучались. При нарушении функции почек дозу препарата следует подбирать с учетом содержания отдельных компонентов.

Мочевая кислота

В связи с наличием индапамида, у пациентов с гиперурикемией может увеличиться риск развития приступов подагры.

Функция печени

У пациентов с нарушением функции печени T_1/2 и AUC амлодипина увеличиваются. Рекомендации по дозированию для таких пациентов не установлены. Прием амлодипина необходимо начать с наиболее низких доз и соблюдать меры предосторожности, как в начале лечения, так и при увеличении дозы.

Эффекты применения комбинации амлодипина + индапамида при нарушении функции печени не изучались. Принимая во внимание эффекты раздельного применения индапамида и амлодипина, препарат Арифам^® противопоказан для применения у пациентов с тяжелым нарушением функции печени, и следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени.

Хориоидальный выпот, острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Сульфонамиды или их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, преходящей миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают снижение остроты зрения или боль в глазах с острым началом и обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата.

При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. Начальная терапия заключается в максимально быстрой отмене препарата. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Спортсмены

Спортсменам следует обратить внимание на то, что лекарственный препарат содержит действующее вещество, которое может давать положительный результат при проведении допинг-теста.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут принимать препарат Арифам^® с учетом функции почек (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

Вспомогательные вещества

Арифам^® не следует применять для лечения пациентов с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Содержание натрия

Лекарственный препарат Арифам^® содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически его не содержит.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Арифам^® оказывает небольшое, либо умеренное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Амлодипин оказывает незначительное либо умеренное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Если у пациентов, получающих амлодипин, наблюдается головокружение, головная боль, утомляемость или тошнота, способность к реагированию может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Индапамид не влияет на внимательность, но в отдельных случаях могут возникать различные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного препарата.

В результате может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

5 мг + 1,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой логотипа компании на одной стороне;

10 мг + 1,5 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета с гравировкой логотипа компании  на одной стороне.