Синфлорикс суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл 1 доз шприц 1 шт. в Чистополе

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс отсутствуют.

Рекомендуемые места введения — верхненаружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

До и после встряхивания шприца его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого вакцину не используют.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Иммунизацию вакциной Синфлорикс проводят с учетом национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизация 2 дозами вакцины

В рамках массовой иммунизации согласно национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации первичный курс иммунизации проводят 2 дозами: в возрасте 2 месяцев и 4,5 месяцев, с последующей ревакцинацией в 15 месяцев.

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача первая доза может быть введена в возрасте 6 недель, вторая доза может быть введена через 2 месяца после первой; ревакцинирующая доза может быть введена не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации, начиная с возраста 9 месяцев.

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача для обеспечения оптимального уровня защиты может применяться следующая схема иммунизации.

Первичный курс иммунизации состоит из 3 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу можно вводить, начиная с возраста 6 недель.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации. Ревакцинирующую дозу можно вводить, начиная с возраста 9 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 доз с последующей ревакцинацией. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев жизни, вторую и третью дозы — с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее, чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7–11 месяцев

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее, чем через 2 месяца от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Вакцинация особых групп пациентов

Вакцину Синфлорикс можно вводить лицам с фоновыми сопутствующими состояниями, предрасполагающими к развитию инвазивной пневмококковой инфекции (такими как инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), серповидно-клеточная анемия (СКА) или болезни селезенки) в соответствии с описанными выше схемами вакцинации за исключением первичной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно), для которой следует применять 3‑дозовую схему вакцинации (см. разделы «Иммунологические свойства», «Особые указания»).

1 доза (0,5 мл) содержит:

* состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения «полисахарид/белок».

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый средний отит, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, 19A (родственный вакцинному серотипу, в отношении которого после вакцинации происходит выработка перекрестно реагирующих антител).

-     Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

-     Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры. При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

Препарат предназначен для детей. Поскольку вакцина Синфлорикс не предназначена для применения у взрослых, исследования по оценке применения вакцины во время беременности или в период кормления грудью не проводились.

Данные клинических исследований

В рамках исследований по оценке безопасности вакцину Синфлорикс вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации являлись покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%). При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями являлись боль в месте введения (приблизительно 51%) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Категории частоты сформированы на основании данных клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема).

Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нечасто: патологический плач.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: фебрильные и афебрильные судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: синдром Кавасаки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у недоношенных детей (≤28 недель гестации) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥38 °С ректально в возрасте <2‑х лет).

Часто: местные реакции, такие как уплотнение в месте инъекции, лихорадка (>39 °С ректально в возрасте <2‑х лет).

Нечасто: местные реакции, такие как гематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

После введения ревакцинирующей дозы в рамках первичной иммунизации и/или на момент введения первой дозы детям старше 6 месяцев, дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль (возраст 2–5 лет).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота (возраст 2–5 лет).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка (≥38 °С ректально, возраст 2–5 лет).

Нечасто: местные реакции, такие как зуд, лихорадка (>40 °С ректально в возрасте <2‑х лет; >39 °С ректально в возрасте 2–5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной Синфлорикс, по сравнению с детьми, получившими вакцину Синфлорикс в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте.

При вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты «нечасто») по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация).

Особые группы пациентов

Безопасность применения вакцины Синфлорикс оценивалась у 83 ВИЧ-положительных (ВИЧ+/+) детей грудного возраста, 101 ВИЧ-отрицательного ребенка грудного возраста, рожденного от ВИЧ-положительной матери (ВИЧ+/–) и 50 детей грудного возраста с серповидно-клеточной анемией (СКА), которым была проведена первичная иммунизация. Из них 76, 96 и 49 детей, соответственно, получили ревакцинирующую дозу. Безопасность применения вакцины Синфлорикс также оценивалась у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 7–11 месяцев с последующей ревакцинацией, и у 50 детей с СКА, вакцинация которых была начата в возрасте 12–23 месяцев. Результаты указывают на сопоставимую реактогенность и профиль безопасности вакцины Синфлорикс между детьми из данных групп высокого риска и здоровыми детьми.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: гипотонический-гипореспонсивный синдром.

Случаи передозировки не описаны.

Перед вакцинацией необходимо собрать анамнез вакцинируемого, обращая особое внимание на предыдущие вакцинации и возникновение возможных нежелательных явлений, а также провести медицинский осмотр вакцинируемого.

Учитывая возможность крайне редкого развития анафилактических реакций, пациент должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

После вакцинации или иногда перед ней возможен обморок как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Как и для других вакцин, вводимых внутримышечно, вакцину Синфлорикс следует с осторожностью назначать пациентам с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертывания крови вследствие риска развития кровотечения при внутримышечном введении.

Серотип 19A— единственный не вакцинный серотип пневмококка, в отношении которого накоплено достаточно данных, подтверждающих наличие перекрестной защиты, тогда как данных о том, что вакцина Синфлорикс обеспечивает защиту против других серотипов пневмококка, не входящих в состав вакцины, недостаточно. Хотя после введения вакцины Синфлорикс наблюдается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и D‑протеин Haemophilus influenzae, иммунизация вакциной Синфлорикс не заменяет плановую иммунизацию против дифтерии, столбняка или Haemophilus influenzae тип b. Необходимо следовать официальным требованиям по иммунизации против этих инфекций.

Как и при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных вакциной Синфлорикс может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей со сниженным иммунным статусом, возможно обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может наблюдаться пониженный уровень выработки антител после иммунизации.

Имеются данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у ВИЧ-инфицированных детей, детей с серповидно-клеточной анемией и детей с болезнями селезенки (см. разделы «Иммунологические свойства», «Побочное действие»). Данные по безопасности и иммуногенности вакцины Синфлорикс у детей с другими специфическими нарушениями иммунитета отсутствуют.

Детям с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией (отсутствием селезенки), ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс в соответствии с возрастными рекомендациями. Применение конъюгированной пневмококковой вакцины не заменяет собой применение 23‑валентной пневмококковой полисахаридной вакцины, которую назначают с учетом рекомендаций национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Необходимо учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤28 недель гестации), и особенно детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций и может быть рекомендовано детям, получающим Синфлорикс одновременно с цельноклеточной коклюшной вакциной, а также детям с фебрильными реакциями в анамнезе. Дополнительная информация о совместном применении с парацетамолом представлена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».

Эффективность и безопасность применения вакцины Синфлорикс у детей старше 5 лет не исследовалась.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат предназначен для детей.

Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании без хлопьев и конгломератов.