Винбластин-ЛЭНС лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг флакон 1 шт. в Чкаловске

Внутривенно струйно в течение 1–2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

–      для взрослых: 5,5–7,4 мг/м² поверхности тела;

–      для детей: от 3,75 до 5 мг/м² поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

–      для взрослых: 1-ая доза — 3,7 мг/м², каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм³ крови, увеличивается на 1,8–1,9 мг/м² поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м²;

–      для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м² проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м² поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м².

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм³, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8–1,9 мг/м² и для детей на 1,25 мг/м² поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7–14 дней.

При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Состав на один флакон

Действующее вещество:

Винбластина сульфат 5 мг

–      Лимфогранулематоз

–      Неходжкинские лимфомы

–      Хронический лимфолейкоз

–      Герминогенные опухоли яичка и яичников

–      Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры)

–      Болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X)

–      Саркома Капоши

–      Грибовидный микоз (генерализованные стадии)

–      Кроме того, винбластин может применяться при лечении хориокарциномы (после неэффективности других методов лечения) и рака молочной железы (после неэффективности других методов лечения)

–      Повышенная чувствительность к винбластину

–      Выраженное угнетение функции костного мозга

–      Беременность и период кормления грудью

–      Бактериальные и вирусные инфекции

С осторожностью

При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием препарата Винбластин‑ЛЭНС^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны системы кроветворения:

Лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5–10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7–14 дней); тромбоцитопения, анемия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.

Со стороны нервной системы:

Парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения.

Аллергические реакции:

Крапивница, бронхоспазм.

Со стороны дыхательной системы:

Острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит.

Местные реакции:

Боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу — воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.

Прочие:

Алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Симптомы

Развитие побочных действий в более выраженной форме. Специфического антидота нет.

Лечение

Симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости — переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина.

Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение препаратом Винбластином-ЛЭНС^® необходимо прекратить.

Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.

Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять негормональные надежные методы контрацепции.

В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина.

При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.

Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании препарата Винбластина-ЛЭНС^® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат

Пористая масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный раствор

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.