Мериоферт лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 150ме+150ме флакон 1 шт. +растворитель в Чусовом

Препарат Мериоферт вводится внутримышечно или подкожно с периодической сменой места введения. Подкожный способ введения предпочтительнее, так как он обеспечивает наибольшее всасывание действующего вещества, является менее болезненным и минимизирует потерю препарата в месте введения.

Подкожные инъекции могут проводиться пациентами самостоятельно при строгом соблюдении инструкций и рекомендаций врача.

Лечение препаратом Мериоферт следует проводить только под контролем врача, имеющего соответствующую специализацию и опыт лечения бесплодия.

Дозы препарата, описанные ниже, приводятся по ФСГ и являются одинаковыми как для подкожного, так и для внутримышечного способа введения.

Установлено, что яичники неодинаково реагируют на введение гонадотропинов. Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от реакции яичников.

Препарат Мериоферт применяют в виде монотерапии или в комбинации с агонистами или антагонистами гонадотропин рилизинг гормона (ГнРГ). Рекомендуемые дозы и продолжительность терапии зависят от применяемой схемы лечения.

У женщин

Ановуляция (включая СПКЯ)

Целью лечения препаратом Мериоферт является развитие одного зрелого фолликула, из которого после введения препаратов хорионического гонадотропина (чХГ) выйдет ооцит.

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла. Рекомендуемая начальная доза составляет 75–150 МЕ/сут в течение не менее 7 дней. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. При отсутствии реакции яичников доза увеличивается на 37,5 МЕ (одно введение), но не чаще 1 раза в неделю, каждое последующее повышение не должно превышать 75 МЕ. Максимальная суточная доза не должна превышать 225 МЕ. Если терапевтический ответ не достигнут в течение 4 недель, следует прекратить лечение и начать новый цикл с более высоких начальных доз. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

При достижении адекватного ответа яичников на следующий день после последней инъекции препарата Мериоферт однократно вводят 5000–10000 МЕ чХГ для индукции овуляции. Пациентке рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после введения. В качестве альтернативного метода возможно проведение внутриматочной инсеминации. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее двух недель после введения чХГ.

При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт, курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ.

Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

Лечение следует возобновить в следующем цикле в более низкой дозе, чем в предыдущем цикле.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Согласно протоколу применения агонистов ГнРГ в соответствии с принципом обратной связи лечение препаратом Мериоферт следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ.

Если схема лечения не предполагает предварительного применения агонистов ГнРГ, введение препарата Мериоферт следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла совместно с антагонистами ГнРГ.

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Мериоферт составляет 150–225 МЕ в течение не менее первых 5 дней лечения. Дальнейшую схему лечения подбирают после мониторинга ответа яичников на проводимую терапию на основании результатов УЗИ в сочетании с определением концентрации эстрадиола в плазме крови. Рекомендуемая повышающая доза не должна превышать 150 МЕ. Максимальная суточная доза препарата Мериоферт не должна превышать 450 МЕ. Общая продолжительность терапии не должна превышать 20 дней.

При достижении оптимальной реакции яичников после последней инъекции препарата Мериоферт назначается одна инъекция чХГ в дозе 5000–10000 МЕ для индукции окончательного созревания фолликулов и индукции выхода ооцита. Пациентка должна находиться под постоянным наблюдением в течение не менее 2 недель после введения чХГ. При чрезмерной реакции яичников на введение препарата Мериоферт курс терапии необходимо прекратить и отказаться от введения чХГ. Пациентке рекомендуется использовать барьерные методы контрацепции или воздержание от половых контактов до наступления менструации.

У мужчин

У мужчин для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме препарат Мериоферт рекомендуется применять в дозе от 75 до 150 МЕ 3 раза в неделю вместе с инъекциями чХГ в дозе 1500 МЕ 3 раза в неделю, если предшествующая терапия препаратами чХГ (введение 1500–5000 МЕ чХГ 3 раза в неделю) на протяжении 4–6 месяцев привела к нормализации концентрации тестостерона в плазме крови. Лечение по этой схеме следует продолжать не менее 4 месяцев до улучшения сперматогенеза.

При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени комбинированная терапия может быть продолжена до получения положительного результата. Согласно исследованиям для улучшения сперматогенеза может потребоваться не менее 18 месяцев лечения.

Применение в особых клинических случаях

Нарушение функции печени и почек

Клинические исследования у пациентов с нарушением функции печени и почек не проводились.

Дети до 18 лет

Показания к применению препарата Мериоферт у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Рекомендации по приготовлению раствора

Раствор готовится непосредственно перед инъекцией с использованием прилагаемого растворителя.

На наконечнике ампулы с растворителем имеется цветная метка. На уровне данной метки ампула легче вскрывается. Аккуратно постучите по верхней части ампулы, чтобы вытеснить жидкость, которая могла там остаться. Сильно надавите на ампулу на уровне шейки и вскройте ее, нажимая на цветную метку. Аккуратно поставьте открытую ампулу в зону, отведенную для приготовления препарата.

Забор растворителя:

Присоедините иглу для разведения (длинную иглу) к шприцу. Держа шприц в одной руке, возьмите ранее вскрытую ампулу, опустите туда иглу и извлеките весь растворитель.

Очень осторожно положите шприц в зону приготовления препарата, не прикасаясь при этом к игле.

Приготовление раствора для инъекции:

1.    Снимите алюминиевую крышку с флакона, содержащего порошок Мериоферт, и продезинфицируйте резиновый участок колпачка тампоном, смоченным спиртом.

2.    Возьмите шприц и медленно введите растворитель во флакон с порошком через резиновый колпачок.

3.    Аккуратно покрутите флакон между ладонями до полного растворения порошка, стараясь избежать образования пены.

4.    Как только порошок растворится (что, как правило, происходит сразу же), медленно втяните раствор в шприц.

При разведении более 1 флакона препарата Мериоферт наберите восстановленное содержимое первого флакона в шприц и медленно введите его во второй флакон после повторения этапов 1–4.

Допускается растворение нескольких флаконов препарата в 1 мл растворителя в соответствии с таблицами:

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество

Менотропины 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ или 150 МЕ ФСГ + 150 МЕ ЛГ;

Вспомогательное вещество

Лактозы моногидрат 10,00 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

Натрия хлорид 9 мг, вода для инъекций до 1 мл.

У женщин

-     Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) при неэффективности терапии кломифеном).

-     Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

У мужчин

-     Стимуляция сперматогенеза при азооспермии и олигоастеноспермии, обусловленными врожденным или приобретенным гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом хорионического гонадотропина человеческого (ХГЧ)).

-     Повышенная чувствительность к компонентам препарата и растворителя;

-     Опухоли гипофиза или гипоталамуса;

-     Детский возраст до 18 лет;

-     Нарушение функции печени или почек.

У женщин

-     Наличие кист или увеличение размеров яичников, не связанные с СПКЯ;

-     Аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью;

-     Миома матки, несовместимая с беременностью;

-     Вагинальное кровотечение неясной этиологии;

-     Рак яичников, матки или молочной железы;

-     Беременность и период грудного вскармливания;

-     Первичная недостаточность функции яичников.

У мужчин

-     Рак предстательной железы;

-     Опухоль яичек;

-     Первичная недостаточность функции яичек.

При наличии в анамнезе заболеваний щитовидной железы и надпочечников, гиперпролактинемии, опухолей гипоталамо-гипофизарной области, соответствующее лечение должно быть проведено до начала терапии чМГ.

С осторожностью

У женщин — наличие факторов риска развития тромбоэмболических осложнений (индивидуальная или семейная предрасположенность, ожирение с индексом массы тела (ИМТ) >30 кг/м², тромбофилия); заболевания маточных труб в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Препарат противопоказан при беременности и кормлении грудью.

Нежелательные побочные реакции, наблюдавшиеся при приеме препарата, были в большинстве случаев умеренными и транзиторными.

Наиболее частыми побочными реакциями были: образование кист яичников, реакции в месте инъекции и головная боль (с частотой до 10%). Наиболее серьезными побочными реакциями были СГЯ и осложнения, связанные с этим синдромом.

Основные побочные реакции приведены в таблице ниже:

Неблагоприятные побочные реакции классифицировали следующим образом:

Очень частые (≥1/10); частые — (от ≥1/100 до <1/10); нечастые — (от ≥1/1000 до <1/100); редкие — (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие — (<1/10000).

В случае передозировки возможно развитие СГЯ и тромбоэмболических осложнений. Симптомы СГЯ — увеличение яичников, боли внизу живота, тошнота, рвота, диарея, увеличение массы тела, олигурия, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, гемоконцентрация, одышка (подробная информация представлена в разделе «Особые указания»). Симптомы СГЯ легкой или умеренной степени тяжести обычно не требуют дополнительного лечения и проходят самостоятельно в течение 2–3 недель. При СГЯ тяжелой степени необходима госпитализация в отделения интенсивной терапии специализированных гинекологических стационаров для проведения комплексного лечения.