Цефинвик порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г флакон 1 шт. в Дагестанских Огни
Форма выпуска:
Действующее вещество Цефинвик:
Производитель:
Условия отпуска Цефинвик:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).
Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания, локализации, вида возбудителя и его чувствительности к цефтазидиму, а также от возраста пациента и состояния функции почек.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более: 1–6 г/сутки в 2 или 3 введения в/в или в/м.
При бронхолегочной бактериальной инфекции у пациентов с муковисцидозом — по 100–150 мг/кг/сутки, которую делят на 3 введения (максимальная суточная доза — 9 г)1.
При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии — по 2 г каждые 8 ч.
При инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях ЛОР‑органов, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — по 1–2 г каждые 8 ч.
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 1 г каждые 8 ч или 2 г каждые 12 ч.
При тяжелых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) — по 2 г каждые 8 или 12 ч, или по 3 г каждые 12 ч.
При осложненных инфекциях мочевыводящих путей рекомендуется вводить по 1–2 г каждые 8 или 12 ч.
С целью профилактики при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция) цефтазидим назначают — в дозе 1 г во время вводного наркоза; вторую дозу вводят при удалении катетера.
Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 2 г с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозах от 4 до 6 г каждые 24 часа1.
1 У взрослых пациентов с нормальной функцией почек при введении препарата в дозе до 9 г в сутки побочных эффектов не наблюдалось.
Дети старше 2 месяцев с массой тела менее 40 кг
При инфекциях желудочно-кишечного тракта и желчевыводящих путей — 30–100 мг/кг/сут в 2 или 3 введения.
При инфекциях ЛОР‑органов (хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит), осложненных инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом — 100–150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза — 6 г/сутки.
При фебрильной нейтропении, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, бактериальном менингите, тяжелых инфекциях, таких как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом — 150 мг/кг/сут в три введения, максимальная доза — 6 г/сутки.
Режим продленной инфузии. При фебрильной нейтропении вследствие бактериальной инфекции, бронхолегочной бактериальной инфекции при муковисцидозе, нозокомиальной пневмонии, бактериальном менингите, бактериемии, инфекциях костей и суставов, осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, осложненных интраабдоминальных инфекциях, перитонитах, связанных с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом цефтазидим вводят в виде нагрузочной дозы 60–100 мг/кг с последующим введением препарата в режиме продленной инфузии в дозе 100–200 мг/кг/сут, максимальная доза — 6 г/сутки.
Новорожденные в возрасте от 0 до 28 дней, и дети в возрасте от 28 дней до 2 месяцев: 25–60 мг/кг/сут в 2 введения.
Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме продленной инфузии у новорожденных от 0 до 28 дней и детей от 28 дней и до 2 месяцев не изучали.
Пациентам пожилого возраста рекомендованная доза цефтазидима не должна превышать 3 г/сутки, особенно у пациентов старше 80лет.
Пациентам с нарушением функции почек рекомендуется снизить дозу цефтазидима.
Начальная доза составляет 1 г для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более или 25 мг/кг для детей с массой тела менее 40 кг. Поддерживающие дозы, которые подбирают в зависимости от значений клиренса креатинина, указаны далее в таблицах.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (г) |
Частота введения препарата |
>50 |
<150 (<1,7) |
стандартные дозы |
|
от 50 до 31 |
от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3) |
1,0 |
каждые 12 часов |
от 30 до 16 |
от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0) |
1,0 |
каждые 24 часа |
от 15 до 6 |
от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6) |
0,5 |
каждые 24 часа |
<5 |
>500 (>5,6) |
0,5 |
каждые 48 часов |
Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50% или увеличена частота введения препарата. У таких пациентов следует контролировать концентрацию цефтазидима в плазме крови; концентрация цефтазидима не должна превышать 40 мг/л.
Для детей клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с безжировой массой тела или площадью поверхности тела.
Режим продленной инфузии
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Концентрация креатинина в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Частота введения препарата |
от 50 до 31 |
от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3) |
Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1–3 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии |
от 30 до 16 |
от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0) |
Нагрузочная доза 2 г с последующим введением 1 г в течение 24 часов в режиме продленной инфузии |
≤15 |
>350 (>4,0) |
Не изучалась |
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Дети с массой тела менее 40 кг
Клиренс креатинина (мл/мин)** |
Концентрация креатинина* в плазме крови, мкмоль/л (мг/дл) |
Рекомендуемые разовые дозы цефтазидима (мг/кг массы тела) |
Частота введения препарата |
от 50 до 31 |
от 150 до 200 (от 1,7 до 2,3) |
25 |
каждые 12 часов |
от 30 до 16 |
от 200 до 350 (от 2,3 до 4,0) |
25 |
каждые 24 часа |
от 15 до 6 |
от 350 до 500 (от 4,0 до 5,6) |
12,5 |
каждые 24 часа |
<5 |
>500 (>5,6) |
12,5 |
каждые 48 часа |
* Концентрации креатинина в плазме крови являются ориентировочными величинами, которые не могут указывать на одинаковую степень нарушения функции почек для всех пациентов.
** Расчет произведен на основе площади поверхности тела или измерений.
У детей с нарушением функции почек клиренс креатинина рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Эффективность и безопасность введения цефтазидима в режиме продленной инфузии у детей с нарушением функции почек и массой тела менее 40 кг не изучались. Если режим продленной инфузии используется у детей с нарушением функции почек, клиренс креатинина должен быть рассчитан в соответствии с площадью поверхности тела или безжировой массой тела.
Гемодиализ
У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3–5 часов. После каждого сеанса гемодиализа вводят поддерживающие дозы цефтазидима в соответствии с приведенными выше таблицами.
Перитонеальный диализ
Цефтазидим можно применять во время перитонеального диализа и непрерывного амбулаторного перитонеального диализа. В дополнение к внутривенному введению, цефтазидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125–250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза — 1 г/сутки ежедневно (в одно или несколько введений). Для пациентов, находящихся на гемофильтрации с низкой скоростью, рекомендуются такие же дозы препарата, как при нарушении функции почек.
Пациентам, находящимся на гемодиализе или гемофильтрации с использованием вено-венозного шунта, рекомендуются дозы, представленные в таблицах.
При гемофильтрации с применением вено-венозного шунта
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости ультрафильтрации (мл/мин)* |
|||
5 |
16,7 |
33,3 |
50 |
|
0 |
250 |
250 |
500 |
500 |
5 |
250 |
250 |
500 |
500 |
10 |
250 |
500 |
500 |
750 |
15 |
250 |
500 |
500 |
750 |
20 |
500 |
500 |
500 |
750 |
* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
При непрерывном гемодиализе с применением вено-венозного шунта
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Поддерживающая доза (мг) в зависимости от скорости диализа* |
|||||
1,0 л/час |
2,0 л/час |
|||||
Скорость ультрафильтрации (л/час) |
Скорость ультрафильтрации (л/час) |
|||||
0,5 |
1,0 |
2,0 |
0,5 |
1,0 |
2,0 |
|
0 |
500 |
500 |
500 |
500 |
500 |
750 |
5 |
500 |
500 |
750 |
500 |
500 |
750 |
10 |
500 |
500 |
750 |
500 |
750 |
1000 |
15 |
500 |
750 |
750 |
750 |
750 |
1000 |
20 |
750 |
750 |
1000 |
750 |
750 |
1000 |
* Поддерживающая доза назначается каждые 12 часов.
Пациенты с нарушением функции печени
Согласно имеющимся данным, нет необходимости в коррекции режима дозирования у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.
Приготовление раствора
При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата.
Кол‑во цефтазидима во флаконе |
Способ введения |
Кол‑во растворителя (мл) |
Приблизительная концентрация (мг/мл) |
0,5 г |
в/м в/в |
1,5 мл 5,0 мл |
260 90 |
1 г |
в/м в/в болюсно в/в инфузия |
3,0 мл 10,0 мл 50,0 мл* |
260 90 20 |
* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.
Цефтазидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендован в качестве растворителя.
Цефтазидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями: 0,9% раствор натрия хлорида; раствор Хартмана; 5% раствор декстрозы; 0,225% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,45% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы; 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы; 10% раствор декстрозы; декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы.
Для внутримышечного введения цефтазидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!
В зависимости от концентрации, вида растворителя и условий хранения, полученный раствор может иметь цвет от светло-желтого до темно-желтого. Если соблюдены правила разведения препарата, то его эффективность не зависит от оттенка раствора.
Растворы цефтазидима, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9% раствора натрия хлорида, 5% раствора декстрозы, 0,225% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,45% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора декстрозы, 0,18% раствора натрия хлорида и 4% раствора декстрозы, 10% раствора декстрозы, 1% раствора лидокаина могут храниться в течение 12 ч при комнатной температуре (не выше 25 °C) или в течение 24 ч в холодильнике при температуре (2–8) °C. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.
Растворы цефтазидима, приготовленные с использованием раствора Хартмана, декстран 40 для инъекций 10% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 40 для инъекций 10% в 5% растворе декстрозы; декстран 70 для инъекций 6% в 0,9% растворе натрия хлорида; декстран 70 для инъекций 6% в 5% растворе декстрозы использовать сразу после приготовления.
Приготовление раствора для в/м или в/в болюсного введения. Иглу шприца ввести во флакон через резиновую пробку и добавить через нее рекомендуемое количество растворителя (см. таблицу выше). Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Перевернуть флакон. При полностью вставленном в шприц поршне проколоть иглой резиновую пробку флакона и продвинуть иглу во флакон так, чтобы она находилась в растворе. Набрать весь раствор в шприц. Раствор в шприце может содержать небольшие пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата. Вводят в/в медленно в течение 3–5 мин или глубоко в/м в область верхненаружного квадранта большой ягодичной мышцы или латеральную поверхность бедра. Раствор цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы, если пациент получает инфузионную терапию.
Приготовление раствора для внутривенных инфузии (флаконы по 1 г): ввести иглу шприца во флакон через резиновую пробку и добавить 10 мл растворителя. Вынуть иглу шприца и встряхнуть флакон, чтобы получился прозрачный раствор. Вставить иглу для выхода газа во флакон через резиновую пробку, чтобы снизить внутреннее давление во флаконе. Перенести приготовленный раствор в систему для инфузии, доведя общий объем как минимум до 50 мл. Вводить путем внутривенной инфузии в течение 15–30 минут. Для обеспечения стерильности не следует вводить во флакон иглу для выхода газа до тех пор, пока порошок не растворится.
Состав
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество:
Цефтазидима пентагидрат 0,58 г, 1,16 г в пересчете на цефтазидим 0,5 г, 1,0 г;
Вспомогательное вещество:
Натрия карбонат 0,059 г, 0,118 г.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Моноинфекции или смешанные инфекции, вызванные чувствительными к цефтазидиму микроорганизмами:
- тяжелые инфекции, такие как септицемия, бактериемия, инфекции у пациентов с иммунодефицитом;
- бактериальный менингит;
- фебрильная нейтропения вследствие бактериальной инфекции;
- нозокомиальная пневмония;
- бронхолегочная бактериальная инфекция при муковисцидозе;
- инфекции ЛОР‑органов, в том числе хронический гнойный средний отит, злокачественный наружный отит;
- осложненные инфекции мочевыводящих путей;
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
- инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей;
- осложненные интраабдоминальные инфекции;
- инфекции костей и суставов;
- перитониты, связанные с проведением гемо‑ и перитонеального диализа и с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом;
- профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).
Цефтазидим может назначаться как препарат выбора до получения результатов на бактериологическую чувствительность.
Цефтазидим также может быть использован в комбинации с большинством других бета‑лактамных антибиотиков, а также с аминогликозидами.
Чувствительность бактерий к цефтазидиму варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности (см. раздел «Фармакологические свойства»).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к цефтазидиму или любому другому компоненту препарата, другим цефалоспориновым антибиотикам в анамнезе; выраженные тяжелые реакции повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим бета‑лактамным антибактериальным препаратам в анамнезе.
С осторожностью
У пациентов с нарушением функции почек, язвенным колитом в анамнезе, в период новорожденности, при одновременном применении с «петлевыми» диуретиками и аминогликозидами.
Применение при беременности и лактации
Нет данных, подтверждающих эмбриотоксическое или тератогенное действие цефтазидима, однако препарат следует с осторожностью применять в первые месяцы беременности. При необходимости применения цефтазидима во время беременности следует соизмерять ожидаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Цефтазидим выделяется с грудным молоком в малом количестве, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата кормящими женщинами. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание на период применения цефтазидима.
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, сгруппированы в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. Для оценки частоты развития побочных реакций используют следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения), и «частота неизвестна» (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: эозинофилия, тромбоцитоз.
Нечасто: лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Очень редко: лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Нечасто: кандидоз (включая вагинит и кандидоз полости рта).
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль и головокружение.
Очень редко: парестезия; сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия) у пациентов с нарушением функции почек при недостаточном снижении дозы цефтазидима.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: флебит или тромбофлебит при в/в введении.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея.
Нечасто: тошнота, рвота, боли в животе и колит (может быть вызван Clostridium difficile и проявляться как псевдомембранозный колит (см. раздел «Особые указания»)).
Очень редко: неприятный вкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто: транзиторное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ)).
Очень редко: желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: пятнисто-папулезная или уртикарная сыпь.
Нечасто: зуд.
Очень редко: ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Общие реакции и реакции в месте ведения
Часто: боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции.
Нечасто: лихорадка.
Лабораторные данные
Часто: положительная прямая реакция Кумбса (примерно у 5% пациентов, при этом могут наблюдаться соответствующие изменения показателей крови).
Нечасто: преходящее повышение концентрации мочевины, азота мочевины в крови и/или сывороточного креатинина.
Передозировка
Симптомы
Возможны неврологические осложнения с развитием энцефалопатии, судорог и комы.
Лечение
Содержание цефтазидима в плазме крови можно уменьшить с помощью гемодиализа или перитонеального диализа; также показана симптоматическая терапия.