Наиболее
часто сообщаемой нежелательной лекарственной реакцией (HЛP) во время лечения
являлся зуд.
Классификация
побочных реакций по органам и системам дана в соответствии с MedDRA, а также
индивидуальные HЛP были классифицированы начиная с наиболее часто встречаемых:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не
может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Нечасто: инфекции кожи
(включая бактериальные, грибковые, вирусные инфекции кожи), фолликулит.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко:
гиперчувствительность.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нечасто: раздражение
глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд.
Нечасто: обострение
псориаза, дерматит, эритема, сыпь (сообщалось о различных видах сыпи, таких как
эритематозная сыпь, пустулезная сыпь), акне, ощущение жжения кожи, раздражение
кожи, сухость кожи.
Редко: кожные стрии,
шелушение.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: боль в месте
нанесения (включая ощущение жжения).
Редко: эффект отмены
Следующие
побочные эффекты связывают с применением кальципотриола и бетаметазона,
соответственно:
Кальципотриол:
Побочные
реакции включают местные реакции, зуд, раздражение кожи, чувство жжения и
пощипывания, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему, обострение
псориаза, реакции фото- и гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи
ангионевротического отека и отека лица.
Системные
реакции, связанные с наружным применением кальципотриола очень редкие:
гиперкальциемия или гиперкальциурия.
Бетаметазон (дипропионат):
При
наружном, в особенности при длительном, применении бетаметазона (дипропионата),
возможны местные реакции, включающие атрофию кожи, телеангиоэктазии, стрии,
фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный
дерматит, депигментацию и коллоидную дегенерацию кожи, а также повышение риска
развития генерализованного пустулезного псориаза.
Системные реакции,
связанные с наружным применением глюкокортикостероидов у взрослых пациентов,
проявляются редко, однако они могут быть серьезными: подавление функции коры
надпочечников, катаракта, инфекции, гипергликемия, повышение внутриглазного
давления, особенно при длительном применении.
Системные
реакции возникают более часто при нанесении препарата под окклюзию
(полиэтиленовую пленку, в кожаные складки), а также во время длительного
лечения при нанесении на большие участки кожи.
Дети:
Профиль
безопасности у взрослых и детей от 12 до 18 лет не имеет клинически
значимых различий. В трех открытых клинических исследованиях принимали участие
216 добровольцев в возрасте от 12 до 18 лет. Не было выявлено ни одного
случая гиперкальциемии или других клинически значимых изменений уровня кальция
в моче.
Если
любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили
любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом
врачу.