Наиболее частыми нежелательными явлениями являются диарея, мышечные судороги, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница.
В зависимости от частоты, нежелательные реакции, наблюдавшиеся более чем у 1 пациента и представленные по системно-органным классам, определяются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) или наблюдаемые с неизвестной частотой (невозможно оценить по имеющимся данным).
Система и класс органов | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко | Очень редко |
Инфекции и паразитарные заболевания | | | Простудные заболевания | | |
Со стороны обмена веществ и питания | | | Анорексия | | |
Нарушения психики | | | Галлюцинации2, возбуждение2, агрессивное поведение2, необычные сновидения2, кошмарные сновидения2 | | |
Со стороны нервной системы | | Обморок1, головокружение, бессонница. | Судорожные припадки1 | Экстрапирамидальные симптомы | Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) |
Со стороны сердца | | | Брадикардия | Синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада (AV) | |
Со стороны ЖКТ | Диарея, тошнота | Рвота, желудочно-кишечные расстройства | Кровотечение из ЖКТ, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсаливация | | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | | | | Нарушение функции печени, в т.ч. гепатит3 | |
Со стороны кожи и подкожной ткани | | Кожная сыпь, кожный зуд | | | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | | Мышечные судороги | | | Рабдомиолиз4 |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | | Недержание мочи | | | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Головная боль | Утомляемость, боль | | | |
Лабораторные и инструментальные данные | | | Незначительное повышение активности мышечной КФК в сыворотке крови | | |
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | | Несчастный случай | | | |
1 При обследовании пациентов с обмороками или судорожными припадками следует учитывать возможность сердечной блокады или длительных синусовых пауз (см. «Особые указания»).
2 В сообщенных случаях галлюцинаций, возбуждения и агрессивного поведения, необычных и кошмарных сновидений эти проявления прекратились после снижения дозы или отмены препарата.
3 При нарушении функции печени невыясненной этиологии следует рассмотреть возможность отмены препарата Алзепил®.
4 Поступали сообщения о рабдомиолизе, который развивался независимо от ЗНС, в непосредственной временной связи либо с началом приема донепезила, либо с повышением его дозы.
Сообщение о побочных реакциях
Предоставление данных о предполагаемых нежелательных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых нежелательных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.