По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов,
принимавших препарат: депрессия,
тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия,
диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль
и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения
менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов,
принимавших препарат:
гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных
желез.
Приведенные
ниже нежелательные эффекты классифицировали следующим образом: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%), редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%), включая отдельные
случаи.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях,
выявленных в пострегистрационном периоде применения препарата
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Очень редко:
повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко:
головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги (преимущественно у
детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко:
удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная
смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко:
крапивница, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Очень редко:
отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение уровня пролактина
крови.
Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационных
клинических исследований
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Психические нарушения
Нечасто:
повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение;
редко: судороги (преимущественно
у детей); частота неизвестна: экстрапирамидные
расстройства (преимущественно у детей).
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Частота неизвестна:
удлинение интервала QT, серьезные желудочковые аритмии*, внезапная коронарная
смерть*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: ангионевротический
отек.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто: отклонения
лабораторных показателей функции печени; редко:
повышение уровня пролактина крови.
* В
некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение
домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных
желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений
более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих
препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона
в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.