Нежелательные
явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии
с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим
образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000
до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного
наблюдения.
Частота встречаемости нежелательных явлений, сформированная
на основании пострегистрационного наблюдения
Со стороны иммунной системы
Очень редко:
аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек) и
ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Редко: алопеция
(преимущественно потеря волос на теле) или гипертрихоз.
Нарушение психики
Очень редко:
депрессивное состояние.
Со стороны репродуктивной системы и грудных желез
Очень редко:
тестикулярная боль, тестикулярный отек.
Чистота встречаемости нежелательных явлений, сформированная
на основании данных клинических исследований (нежелательные явления, связанные
с применением дутастерида в качестве монотерапии)
В
третьей фазе плацебо-контролируемых исследований с применением дутастерида
по сравнению с плацебо исследователи оценивали нежелательные явления,
связанные с приемом дутастерида:
|
Нежелательные
явления
|
Возникновения нежелательного явления в 1‑й год
применения
|
Возникновения нежелательного явления в 2‑й год
применения
|
|
Плацебо
(n = 2158)
|
Дутастерид
(n = 2167)
|
Плацебо
(n = 1736)
|
Дутастерид
(n = 1744)
|
|
Эректильная дисфункция2
|
3%
|
6%
|
1%
|
2%
|
|
Снижение либидо2
|
2%
|
4%
|
<1%
|
<1%
|
|
Нарушения эякуляции2
|
<1%
|
2%
|
<1%
|
<1%
|
|
Нарушения со стороны грудных
желез1
|
<1%
|
1%
|
<1%
|
1%
|
1–
включая болезненность и увеличение грудных желез.
2–
нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез,
связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и
в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут
сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение
данных нежелательных явлений неизвестно.
Нежелательные явления, связанные с применением дутастерида
в комбинации с тамсулозином
Представленные
ниже нежелательные явления были зарегистрированы в исследовании CombAT
(сравнение приема дутастерида 0,5 мг и тамсулозина 0,4 мг один раз
в сутки в качестве монотерапии или в комбинации в течение четырех
лет) и оценены исследователями с кумулятивным эффектом ≥1%.
|
Нежелательные
явления
|
Возникновения нежелательного явления во время периода применения
тамсулозина в комбинации с дутастеридом
|
|
1-й год
|
2-й год
|
3-й год
|
4-й год
|
|
Комбинация1 (n)
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
(n = 1610)
(n = 1623)
(n = 1611)
|
(n = 1428)
(n = 1464)
(n = 1468)
|
(n = 1283)
(n = 1325)
(n = 1281)
|
(n = 1200)
(n = 1200)
(n = 1112)
|
|
Эректильная дисфункция2
–
Комбинация
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
5%
4%
2%
|
<1%
1%
<1%
|
<1%
<1%
<1%
|
0%
0%
<1%
|
|
Снижение либидо2
–
Комбинация
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
6%
5%
3%
|
2%
2%
1%
|
<1%
<1%
<1%
|
<1%
<1%
1%
|
|
Нарушения эякуляции2
–
Комбинация
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
6%
5%
3%
|
2%
2%
1%
|
<1%
<1%
<1%
|
<1%
<1%
1%
|
|
Нарушения со стороны грудных
желез2
–
Комбинация
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
2%
2%
<1%
|
<1%
1%
<1%
|
<1%
<1%
<1%
|
<1%
<1%
0%
|
|
Головокружение
–
Комбинация
–
Дутастерид
–
Тамсулозин
|
1%
<1%
1%
|
<1%
<1%
<1%
|
<1%
<1%
<1%
|
<1%
<1%
0%
|
1–
комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин
0,4 мг один раз в сутки;
2–
включая болезненность и увеличение молочных желез;
3–
нежелательные явления со стороны репродуктивной системы и грудных желез,
связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в
комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные явления могут сохраняться
после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных
нежелательных явлений неизвестно.
