Файкомпа таблетки 8 мг 28 шт. в Дедовске

Внутрь, перед сном, независимо от приема пищи, 1 раз в день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, нельзя жевать, крошить или разламывать, потому что таблетка не может быть аккуратно разделена, т.к. на ней нет риски. Дозу препарата Файкомпа^® подбирают в зависимости от индивидуального клинического ответа, чтобы достичь оптимального баланса между эффективностью и переносимостью. Врач должен выписать наиболее подходящую дозировку препарата в зависимости от массы тела и рекомендуемой ежедневной дозы. Парциальные приступы Было показано, что препарат Файкомпа^® в суточных дозах от 4 до 12 мг эффективен при лечении парциальных эпилептических приступов. В таблице 1 приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 4 лет. Более подробная информация представлена под таблицей 1. Таблица 1 Показатели Взрослые и подростки (от 12 лет) Дети (от 4 до 11 лет) с массой тела ≥30 кг Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки 2 мг/сутки Титрация (шаг) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) Рекомендуемая поддерживающая доза 4–8 мг/сутки 4–8 мг/сутки Титрация (шаг) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки 12 мг/сутки Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше Прием препарата Файкомпа^® следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»). Дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела ≥30 кг Прием препарата Файкомпа^® следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»). ПГТКП Было показано, что перампанел в суточных дозах до 8 мг эффективен при лечении ПГТКП. В таблице 2 приведены рекомендуемые дозы для взрослых, подростков и детей от 7 лет. Более подробная информация представлена под таблицей 2. Таблица 2 Показатели Взрослые и подростки (от 12 лет) Дети (от 7 до 11 лет) с массой тела ≥30 кг Рекомендуемая начальная доза 2 мг/сутки 2 мг/сутки Титрация (шаг) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) Рекомендуемая поддерживающая доза До 8 мг/сутки 4–8 мг/сутки Титрация (шаг) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) 2 мг/сутки (не чаще 1 раза в неделю) Рекомендуемая максимальная доза 12 мг/сутки 12 мг/сутки Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки, которая может быть эффективна у некоторых пациентов. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»). Дети в возрасте от 7 до 11 лет с массой тела ≥30 кг Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сутки. Доза может быть увеличена в зависимости от клинического ответа и переносимости с шагом 2 мг (1 раз в неделю либо 1 раз в 2 недели с учетом T_1/2 препарата) до поддерживающей дозы от 4 до 8 мг/сутки. В зависимости от индивидуального клинического ответа и переносимости препарата в дозе 8 мг/сутки, возможно дальнейшее повышение дозы до 12 мг/сутки с шагом 2 мг. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, не уменьшающие T_1/2 перампанела, титрация дозы перампанела должна происходить не чаще чем с 2-недельными интервалами. У пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, уменьшающие T_1/2 перампанела, следует титровать (увеличивать) дозу перампанела не чаще чем 1 раз в неделю (см. «Взаимодействие»). Отмена Рекомендуется отменять перампанел постепенно, чтобы минимизировать вероятность повышения частоты приступов. Однако так как перампанел обладает длительным T_1/2 и, соответственно, происходит медленное понижение его концентрации в плазме, в случае крайней необходимости возможна резкая отмена перампанела. Однократный пропуск приема очередной дозы В связи с тем что перампанел имеет достаточно длительный T_1/2 , пациент должен выждать и принять следующую запланированную дозу в соответствии с согласованной схемой приема препарата. В случае если пропущен прием более 1 дозы , но общая продолжительность терапии без приема препарата менее 5 T_1/2 (3 нед — для пациентов, не получающих противоэпилептические препараты (ПЭП), изменяющие метаболизм перампанела, и 1 нед — для пациентов, получающих ПЭП, изменяющие метаболизм перампанела), следует рассмотреть вопрос о возобновлении приема препарата в последней принимаемой дозе (см. «Взаимодействие»). Если пациент прервал прием препарата на срок более чем 5 T_1/2 , необходимо следовать рекомендациям как при инициации лечения. Особые группы пациентов Пожилой возраст (старше 65 лет). В клинических исследованиях препарата Файкомпа^® участвовало недостаточное количество пациентов с эпилепсией старше 65 лет для оценки различий с более молодыми пациентами. Анализ информации по безопасности у 905 пожилых пациентов, принимавших перампанел (в двойных слепых исследованиях, проводившихся по неэпилептическим показаниям), не выявил различий в профиле безопасности в зависимости от возраста. В комбинации с отсутствием различий в экспозиции перампанела эти данные подтверждают, что коррекция дозы перампанела у пожилых пациентов не требуется. У пожилых пациентов перампанел нужно применять с осторожностью, принимая во внимание возможные взаимодействия у пациентов, принимающих одновременно несколько лекарственных препаратов (см. «Особые указания»). Применение у пациентов с почечной недостаточностью. При почечной недостаточности легкой степени коррекция дозы перампанела не требуется. Применение у пациентов со среднетяжелой и тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, не рекомендуется. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Повышение дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести производится в зависимости от клинического ответа и переносимости. Прием препарата следует начинать с дозы 2 мг/сут. Доза может быть увеличена с шагом 2 мг не чаще чем раз в две недели, в зависимости от переносимости и эффективности. Максимальная доза у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не должна превышать 8 мг/сутки. Применение при тяжелой печеночной недостаточности не рекомендуется. Дети. Безопасность и эффективность перампанела на настоящий момент не установлена у детей младше 4 лет по показанию «парциальные приступы» и у детей младше 7 лет по показанию «ПГТКП».

0100 Противоэпилептические средства

Препарат Файкомпа^® показан для дополнительного лечения следующих заболеваний и состояний: парциальные приступы с вторично-генерализованными приступами или без них у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с эпилепсией; парциальные приступы с вторично-генерализованными приступами или без них у детей в возрасте от 4 до 11 лет с эпилепсией; первично-генерализованные тонико-клонические приступы у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией в возрасте от 12 лет; первично-генерализованные тонико-клонических приступы у детей в возрасте от 7 до 11 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

гиперчувствительность к перампанелу или любому из вспомогательных веществ препарата; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; пациенты, находящиеся на гемодиализе; непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; дети младше 4 лет с парциальными приступами при наличии или отсутствии вторично-генерализованных приступов (данные по эффективности и безопасности отсутствуют); дети младше 7 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами идиопатической генерализованной эпилепсии (данные по эффективности и безопасности отсутствуют); дети в возрасте от 4 до 11 лет с массой тела менее 30 кг (для данной лекарственной формы).

Сводная информация по безопасности Среди 1639 пациентов с парциальными приступами, получавших перампанел во всех проведенных клинических исследованиях, 1147 принимали препарат в течение 6 мес и 703 — более 12 мес. В контролируемых и неконтролируемых исследованиях с участием пациентов с ПГТКП 114 пациентов принимали перампанел, из них 68 пациентов принимали перампанел в течение 6 мес и 36 пациентов — на протяжении более 12 мес. Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследований Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов с парциальными приступами из контролируемых исследований III фазы, отмечались в 1,7% (3 из 172), 4,2% (18 из 431) и 13,7% (35 из 255) у пациентов, получавших перампанел соответственно в дозах 4, 8 и 12 мг в сутки, и в 1,4% (6 из 442) — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость (с частотой ≥1% и чаще, чем в группе плацебо). В контролируемом клиническом исследовании III фазы с участием пациентов с ПГТКП нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследования, отмечались у 4,9% (4 из 81) пациентов, получавших перампанел в дозе 8 мг, и у 1,2% (1 из 82) в группе плацебо. Нежелательной реакцией, наиболее часто приводившей к выходу из исследования, было головокружение (с частотой ≥2% и чаще, чем в группе плацебо). Пострегистрационное применение На фоне лечения перампанелом сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая лекарственно-обусловленную эозинофилию с системными симптомами (DRESS-синдром) (см. «Особые указания»). Список нежелательных реакций В таблице 3 перечислены нежелательные реакции, отмечавшиеся при применении препарата Файкомпа^® в клинических исследованиях, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным). В пределах каждой категории частоты нежелательные реакции представлены в порядке снижения серьезности. Таблица 3 Класс систем и органов Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Со стороны обмена веществ и питания   Снижение аппетита, повышение аппетита     Нарушения психики   Агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания Суицидальное мышление, попытка суицида   Со стороны нервной системы Головокружение, сонливость Атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность     Со стороны органа зрения   Диплопия, нечеткость зрения     Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения   Центральное головокружение     Со стороны ЖКТ   Тошнота     Со стороны кожи и подкожных тканей       Лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром), синдром Стивенса-Джонсона* Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани   Боль в спине     Общие расстройства   Нарушение походки, утомляемость     Лабораторные и инструментальные данные   Повышение массы тела     Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций   Падения     *См. «Особые указания». Применение в педиатрии Данные клинических исследований у 196 подростков с парциальными приступами и ПГТКП показали, что профиль безопасности перампанела у них тот же, что и у взрослых, за исключением агрессии, которая чаще проявлялась у подростков, чем у взрослых. Данные клинических исследований у 180 педиатрических пациентов, подвергшихся воздействию перампанела в многоцентровом открытом исследовании, общий профиль безопасности у детей был аналогичен тому, который был установлен для подростков и взрослых, за исключением сонливости, раздражительности, агрессии и ажитации, которые чаще встречались в педиатрическом исследовании по сравнению с исследованиями у подростков и взрослых. Имеющиеся данные о применении у детей не позволяют предположить каких-либо клинически значимых эффектов перампанела на параметры роста и развития, включая массу тела, рост, функцию щитовидной железы, уровень инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF1), когнитивные способности (при оценке по графику нейропсихологической оценки Альденкампа-Бейкера ( ABNAS ), поведение (по оценке согласно оценочному списку поведения ребенка ( CBCL ) и ловкость (по оценкам теста Лафайета с канавками на пегборде (LGPT ). Однако долгосрочные последствия (более 1 года) на обучаемость, интеллект, рост, эндокринную функцию и половое созревание у детей остаются неизвестными. Извещение о нежелательных реакциях Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного препарата. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба к медицинским работникам сообщать о возникновении любых нежелательных реакций по адресу, указанному в инструкции.

При температуре не выше 30 °C

5 лет

Нет

Нет

Нет

Нет

таблетки