Салофальк 1000 мг пакетики 50 шт. гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой пролонгированного действия в Димитровграде

Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет)

Для лечения обострения язвенного колита

Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500–1000 мг месалазина 3 раза в день (утром, в обед и вечером) или 3 пакетика 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

По 500 мг месалазина 3 раза в день (утром, в обед и вечером) или 3 пакетика, содержащих 500 мг месалазина или 1000 мг месалазина, 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5–3,0 г месалазина в сутки).

Дети до 6 лет

Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен.

Дети старше 6 лет и подростки

Для лечения обострения язвенного колита

В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30–50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Для поддержания ремиссии язвенного колита

В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае назначается начиная с дозы 15–30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на 3 приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки).

Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослого.

Описание способа применения препарата

Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости.

Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта.

Длительность применения определяется врачом.

В одной дозе (пакете) содержится:

Действующее вещество:

Месалазин 500 мг или 1000 мг;

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Эудрагит NE 40 D [40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество, магния стеарат, сухое вещество 33% эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3% кислоты сорбиновой);

Внутренняя оболочка гранул:

Гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид;

Внешняя оболочка гранул:

Кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон K‑25.

-        Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести;

-        поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.

-        Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата;

-        тяжелая почечная/печеночная недостаточность;

-        детский возраст (до 6 лет);

-        фенилкетонурия (препарат содержит аспартам);

-        непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность.

С осторожностью

Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).

Беременность

Достаточных данных о применении препарата Салофальк гранулы у беременных не существует. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. На данный момент нет других эпидемиологических данных. Сообщалось об одном случае долговременного применения месалазина в высокой дозе (2–4 г в день перорально) во время беременности, при этом у младенца наблюдалась почечная недостаточность.

Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.

Данные доклинических исследований безопасности, полученные в ходе традиционных исследований фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) и репродуктивной токсичности, показали отсутствие специфической опасности для человека.

Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.

Грудное вскармливание

N‑ацетил‑5‑аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время грудного вскармливания у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности у младенца, такие как диарея. Поэтому препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.

При применении месалазина наблюдались следующие побочные эффекты, систематизированные по системе органов и частоте встречаемости.

* См. раздел «Особые указания» для получения дополнительной информации.

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса‑Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином (см. раздел «Особые указания»).

Фоточувствительность (повышенная чувствительность кожи к свету)

Сообщалось о более тяжелых реакциях у пациентов с такими кожными заболеваниями, как атопический дерматит и атопическая экзема.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро‑ или гепатотоксичность препарата.

Специфического антидота нет.

Лечение — симптоматическая и поддерживающая терапия.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо контролировать показатели периферической крови, определять параметры функционального состояния печени (такие, как активность АЛТ или АСТ) и контролировать анализы мочи. Проведение контроля рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения, затем еще 2–3 раза с интервалом в 4 недели.

Если результаты анализов оказываются нормальными, контрольные исследования следует проводить каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные исследования необходимо выполнять немедленно.

Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с нарушенной функцией печени.

Лекарственный препарат Салофальк гранулы не следует применять у пациентов с нарушенной функцией почек. Если нарушение функции почек развилось во время лечения, следует думать о нефротоксичном действии месалазина.

Сообщалось о случаях нефролитиаза с использованием месалазина, включая камни со 100% содержанием месалазина. Рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости во время лечения.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщалось о появлении тяжелых кожных нежелательных реакций (ТКНР), включая синдром Стивенса‑Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), в связи с лечением месалазином. Следует отменить прием месалазина при первом появлении признаков и симптомов тяжелых кожных реакций, например, кожной сыпи, повреждений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

При назначении препарата Салофальк в гранулах пациентам с заболеваниями легких, в частности, бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.

Пациенты, у которых отмечались анамнестические указания на побочные реакции при назначении препаратов, содержащих сульфасалазин, подлежат тщательному наблюдению в период лечения препаратом Салофальк в гранулах.

Если на фоне лечения препаратом Салофальк возникают реакции острой непереносимости, такие как судороги, острая боль в животе, лихорадка, выраженная головная боль и сыпь, применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Если Вы чувствуете серьезное ухудшение своего общего состояния здоровья в связи с лихорадкой и/или воспалением глотки и рта, пожалуйста, немедленно сообщите Вашему врачу. Симптомы, возможно, проявились от понижения уровня лейкоцитов в Вашей крови (агранулоцитоз). Это может увеличить риск серьезной инфекции. Необходимо сдать общий анализ крови, чтобы установить, связаны ли Ваши симптомы с действием, которое данное лекарственное средство оказывает на Вашу кровь.

Это лекарство содержит 1 мг/2 мг аспартама в каждом саше гранул препарата Салофальк 500 мг/1000 мг. Аспартам является источником фенилаланина. Это может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

Препарат Салофальк гранулы содержит сахарозу. Пациентам, у которых наблюдаются редкая наследственная непереносимость фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность, не следует принимать данный препарат.

Препарат Салофальк гранулы содержит менее 1,0 ммоль натрия (23 мг) в 1 саше.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований влияния препарата Салофальк на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не проводилось. Считается, что препарат Салофальк не оказывает влияния на эту способность. Однако, пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и сонливости на фоне применения препарата. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Гранулы цилиндрической или шарообразной формы серовато-белого цвета.