Пропофол-Липуро эмульсия для внутривенного введения 10 мг/мл 50 мл флакон 10 шт. в Дмитрове

Общие указания

Пропофол‑Липуро 10 мг/мл должен применяться только в стационарах или соответствующим образом оборудованных дневных стационарах персоналом, имеющим подготовку по анестезиологии или интенсивной терапии. Под постоянным мониторингом должны находиться функции кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Должны быть обеспечены условия для восстановления и поддержания проходимости дыхательных путей, ИВЛ, а также условия для проведения реанимационных мероприятий. Для седации при проведении хирургических операций или диагностических процедур Пропофол‑Липуро 10 мг/мл не должен использоваться персоналом, который проводит хирургическую операцию или диагностическую процедуру.

При введении препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл обычно требуется дополнительное введение обезболивающего средства.

Способ применения

Внутривенно.

Пропофол‑Липуро 10 мг/мл вводится внутривенно путем инъекции или продленной инфузии в неразбавленном или разбавленном виде. Для разведения препарата могут использоваться 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор натрия хлорида, 0,18% раствор натрия хлорида или 4% раствор глюкозы.

Перед применением препарат необходимо взбалтывать, шейку ампулы или поверхность резиновой пробки флакона необходимо дезинфицировать медицинским спиртом (протиранием или путем опрыскивания). Использованные ампулы или флаконы необходимо выбрасывать.

Инфузия неразбавленного препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл

Для продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл с целью контроля скорости инфузии рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.

Инфузия разбавленного препарата Пропофол-Липуро 10 мг/мл

Для продленной инфузии препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл с целью контроля скорости инфузии и предупреждения случайного неконтролируемого введения больших объемов разбавленного препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл рекомендуется всегда использовать инфузионные системы, шприцевые и волюметрические инфузионные насосы.

Максимальное разведение не должно превышать 1 часть препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл в 4 частях 5% раствора глюкозы, 0,9% раствора натрия хлорида, 0,18% раствора натрия хлорида или 4% раствора глюкозы (минимальная концентрация пропофола должна составлять 2 мг/мл). Смесь должна готовиться в асептических условиях непосредственно перед введением и быть использована в течение 6 часов после приготовления.

Чтобы уменьшить болевые ощущения при начальном введении Пропофол‑Липуро 10 мг/мл может быть смешан с 1% раствором лидокаина для инъекций, не содержащим консервантов (с 20 частями препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл можно смешивать до 1 части 1% раствора лидокаина для инъекций).

Инфузионная система, использовавшаяся для препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл, должна быть промыта перед введением миорелаксантов атракуриума и мивакуриума.

Пропофол также может вводиться путем инфузии по целевой концентрации. Так как на рынке присутствуют различные устройства, позволяющие проводить инфузию по целевой концентрации, пожалуйста, воспользуйтесь рекомендациями по дозированию в соответствии с инструкцией по эксплуатации устройства.

Дозы

Пропофол‑Липуро 10 мг/мл вводится внутривенно. Доза подбирается индивидуально, в соответствии с ответной реакцией пациента.

Общая анестезия для взрослых

Вводная анестезия

Для вводной анестезии препарат вводится методом титрования (20–40 мг пропофола каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии.

Взрослым пациентам в возрасте до 55 лет обычно требуется от 1,5 до 2,5 мг пропофола/кг массы тела.

Пациентам старше 55 лет и пациентам III и IV классов ASA (Американское общество анестезиологов), особенно с сердечной недостаточностью, доза пропофола должна быть снижена. Общая доза может быть снижена до 1 мг/кг массы тела, скорость введения препарата у таких пациентов также снижается и должна составлять около 2 мл, что соответствует 20 мг каждые 10 секунд.

Поддерживающая анестезия

Анестезия поддерживается либо продленной инфузией препарата, либо повторными болюсными инъекциями. При использовании методики повторных болюсных инъекций, объем болюса, в зависимости от клинических показаний, может увеличиваться от 2,5 мл препарата (25 мг пропофола) до 5,0 мл препарата (50 мг пропофола) в зависимости от состояния пациента. Для поддержания анестезии методом продленной инфузии необходимая доза обычно находится в интервале 4–12 мг/кг массы тела/ч.

Пожилым пациентам и пациентам с тяжелым общим состоянием, пациентов III и IV классов ASA, а также пациентов с гиповолемией доза может быть при необходимости снижена в зависимости от тяжести состояния пациента и проводимой методики анестезии.

Общая анестезия у детей старше 1 месяца

Вводная анестезия

Для вводной анестезии пропофол вводится методом медленного титрования в соответствии с реакцией пациента до появления клинических признаков анестезии. Доза подбирается в зависимости от возраста и/или массы тела.

Большинству детей в возрасте старше 8 лет для вводной анестезии требуется около 2,5 мг пропофола/кг массы тела. Для детей младше 8 лет, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше (2,5–4 мг/кг массы тела).

Поддерживающая анестезия

Анестезия может поддерживаться введением препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания необходимой степени анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует у разных пациентов, но скорость введения в диапазоне 9–15 мг/кг массы тела/ч обычно обеспечивает достижение удовлетворительной анестезии. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, необходимая доза может быть выше.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Обеспечение седации у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии

В случае применения препарата у пациентов, находящихся на ИВЛ, рекомендуется метод продленной инфузии. В этом случае скорость введения будет зависеть от требуемой степени седации и составляет обычно 0,3–4,0 мг/кг массы тела/ч.

Детям до 16 лет для обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии пропофол не назначается.

Введение пропофола по целевой концентрации для седации в отделении интенсивной терапии не рекомендуется.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических процедур у взрослых

Доза и скорость введения препарата выбираются в зависимости от ответной реакции пациента. Большинству пациентов для достижения седативного эффекта требуется введение дозы 0,5–1,0 мг/кг массы тела в течение 1–5 минут. Поддержание седативного эффекта достигается путем титрования пропофола до достижения необходимого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5–4,5 мг/кг массы тела/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением 10–20 мг (1–2 мл препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл), если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Для пациентов старше 55 лет и пациентов III и IV классов ASA дозы и скорость введения должны быть снижены.

Обеспечение седации при проведении диагностических и хирургических манипуляций у детей в возрасте старше 1 месяца

Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и ответной реакцией пациента. Большинству педиатрических пациентов для достижения седативного эффекта требуется доза 1–2 мг пропофола/кг массы тела. Поддержание седации может быть обеспечено титрованием препарата Пропофол‑Липуро 10 мг/мл до необходимого уровня седации. Большинству пациентов необходима доза пропофола 1,5–9 мг/кг/ч. Инфузия может дополняться болюсным введением дозы до 1 мг/кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

У детей III и IV классов ASA рекомендуется снижение дозы.

Продолжительность применения

Максимальный период введения пропофола составляет 7 дней.

1000 мл эмульсии содержат:

Действующее вещество:

Пропофол                                                                   10,00 г

Вспомогательные вещества:

Соевых бобов масло                                                  50,00 г

Триглицериды средней цепи                                   50,00 г

Яичные фосфолипиды для инъекций                     12,00 г

Глицерол                                                                     25,00 г

Натрия олеат                                                              0,300 г

Вода для инъекций                                                    до 1000 мл

Наркозные средства

-        Индукция и поддержание общей анестезии.

-        Седация пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии.

-        Седация пациентов, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

-        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

-        Индукция и поддержание общей анестезии у детей младше 1 месяца.

-        Седация пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся на искусственной вентиляции легких (ИВЛ), во время интенсивной терапии.

-        Седация пациентов в возрасте до 1 месяца, находящихся в сознании, во время проведения хирургических и диагностических процедур.

-        Беременность, а также использование в акушерской практике, за исключением прерывания беременности в первом триместре.

-        Период грудного вскармливания.

С осторожностью

Как и другие внутривенные анестетики, пропофол следует применять с осторожностью у пациентов с сердечной, дыхательной, почечной или печеночной недостаточностью, а также у пациентов с гиповолемией или ослабленных пациентов.

Введение пропофола пациентам с эпилепсией может вызвать риск развития судорожного приступа.

Применение при беременности

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена, поэтому пропофол не следует применять в период беременности. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Однако, пропофол может применяться при проведении индуцированного аборта (в первом триместре).

Акушерство

Пропофол проникает через плацентарный барьер и может оказывать угнетающее действие на плод. Не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего средства.

Период грудного вскармливания

Небольшие количества пропофола попадает в грудное молоко. В связи с этим не рекомендуется кормление грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко, секретируемое в этот период, не должно использоваться для кормления.

Введение в анестезию, поддержание анестезии, седация с помощью пропофола обычно проходят с минимальными признаками возбуждения. Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями являются фармакологически обусловленные побочные эффекты, возникающие при назначении препаратов для анестезии или седации, такие как снижение артериального давления. Характер, степень выраженности и частота развития неблагоприятных побочных реакций у пациентов, которым назначается пропофол, могут быть обусловлены состоянием пациента, а также проводимыми оперативными вмешательствами и терапевтическими процедурами.

Таблица неблагоприятных побочных реакций

Класс системы органов	Частота развития	Неблагоприятные побочные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редкие (<1/10000)	Анафилаксия — может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритему и снижение артериального давления
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Частота развития неизвестна (9)	Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия(5)
Нарушения психики	Частота развития неизвестна (9)	Эйфория, злоупотребление препаратом и лекарственная зависимость (8)
Нарушения со стороны нервной системы	Частые (>1/100, <1/10)	Головная боль в стадии пробуждения
Редкие (>1/10000, <1/1000)	Эпилептиформные подергивания, включая конвульсии и опистотонус во время введения в анестезию, поддержания и в стадии пробуждения
Очень редкие (<1/10000)	Бессознательное состояние после операции
Частота развития неизвестна (9)	Непроизвольные движения
Нарушения со стороны сердца	Частые (>1/100, <1/10)	Брадикардия (1)
Очень редкие (<1/10000)	Отек легких
Частота развития неизвестна (9)	Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)
Нарушения со стороны сосудов	Частые (>1/100, <1/10)	Снижение артериального давления (2)
Нечастые (>1/1000, <1/100)	Тромбозы и флебиты
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Частые (>1/100, <1/10)	Преходящее апноэ при введении в анестезию
Частота развития неизвестна (9)	Угнетение дыхания (дозозависимое)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частые (>1/100, <1/10)	Тошнота и рвота в стадии пробуждения
Очень редкие (<1/10000)	Панкреатит
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота развития неизвестна (9)	Гепатомегалия (5)
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Частота развития неизвестна (9)	Рабдомиолиз (3), (5)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Очень редкие (<1/10000)	Обесцвечивание мочи при продленной инфузии
Частота развития неизвестна (9)	Почечная недостаточность (5)
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Очень редкие (<1/10000)	Сексуальная расторможенность
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень частые (>1/10)	Боль в месте введения (4)
Очень редкие (<1/10000)	Некроз тканей (10) после случайного внесосудистого введения
Частота развития неизвестна (9)	Местная боль, отек после случайного внесосудистого введения
Лабораторные и инструментальные данные	Частота развития неизвестна (9)	ЭКГ типа Бругада (5), (6)
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	Очень редкие (<1/10000)	Послеоперационная лихорадка

⁽¹⁾ Тяжелая брадикардия развивается редко. В единичных отчетах сообщается о развитии асистолии.

⁽²⁾ Изредка при снижении артериального давления может потребоваться проведение инфузионной терапии и снижение скорости введения пропофола.

⁽³⁾ Очень редко сообщалось о рабдомиолизе при введении пропофола в дозе более 4 мг/кг массы тела/ч для седации во время интенсивной терапии.

⁽⁴⁾ Может быть минимизирована путем введения препарата в крупные вены предплечья и локтевого сгиба. Кроме того, боль в месте введения может быть минимизирована путем совместного введения с лидокаином.

⁽⁵⁾ Комбинация симптомов, называемая «Синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у тяжелобольных пациентов с предрасположенностью к их развитию.

⁽⁶⁾ ЭКГ типа Бругада — подъем ST‑сегмента и снижение Т‑сегмента на ЭКГ.

⁽⁷⁾ Быстро нарастающая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно не поддавалась инотропной заместительной терапии.

⁽⁸⁾ Лекарственная зависимость (преимущественно у медицинского персонала).

⁽⁹⁾ Частота развития неизвестна, поскольку оценить частоту развития по имеющимся данным не представляется возможным.

⁽¹⁰⁾ Сообщалось о некрозе при нарушении жизнеспособности тканей.

При передозировке возможно угнетение дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Лечение: ИВЛ с применением кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности следует придать пациенту положение с приподнятым ножным концом, при необходимости следует ввести плазмозамещающие и вазопрессорные препараты.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

2 года

Нет

П N013600/01 (10.05.2023) - Б. Браун Мельзунген (Германия) - действует

Нет

Нет

Нет