Торендо Ку-таб таблетки диспергируемые 1 мг 30 шт. в Долгодеревенском

Препарат Торендо^® Ку-таб^® в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта, может применяться в качестве альтернативы препарату Торендо^® в лекарственной форме таблетки у пациентов, которые испытывают трудности при проглатывании таблетки.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, хрупкие, поэтому их не следует выдавливать через фольгу упаковки, так как они могут сломаться. Не следует брать таблетку мокрыми руками, так как таблетка может начать растворяться.

Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.

Извлечь таблетку следует следующим образом:

1.    Согнуть блистер по линии разрыва.

2.    Вскрыть блистер, осторожно потянув за край фольги.

3.    Осторожно извлечь таблетку.

4.    Затем таблетку следует немедленно положить на язык и держать во рту в течение нескольких секунд до полного растворения, затем можно запить жидкостью.

Не следует смешивать таблетку во рту с пищей.

Также можно поместить таблетку в полный стакан воды и сразу выпить.

Шизофрения

Взрослые

Препарат Торендо^® Ку-таб^® может применяться один или два раза в сутки.

Начальная доза препарата Торендо^® Ку-таб^® составляет 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4–6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправдано более медленное увеличение дозы и более низкие начальная и поддерживающая дозы.

Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 0,5 мг на прием два раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг два раза в сутки до 1–2 мг два раза в сутки.

Дети от 13 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами 1–6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 3 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось. Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы два раза в сутки.

Отсутствует опыт применения в терапии шизофрении у детей младше 13 лет.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата Торендо^® Ку-таб^® составляет 2 мг один раз в сутки. При необходимости эта доза может быть повышена не менее чем через 24 часа на 1 мг в сутки. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1–6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо^® Ку-таб^® должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг на прием два раза в сутки. Дозу можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг два раза в сутки до 1–2 мг два раза в сутки. Опыт применения у пациентов пожилого возраста ограничен, в связи с чем следует соблюдать осторожность.

Дети от 10 лет

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5–1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 1–2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, у детей дозами 0,5–6 мг в сутки, не наблюдалось дополнительной эффективности при дозах выше 2,5 мг в сутки, а более высокие дозы вызывали больше побочных эффектов. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы два раза в сутки.

Необходимо регулярно оценивать и подтверждать целесообразность продолжения приема рисперидона.

Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера

Рекомендуемая начальная доза рисперидона составляет 0,25 мг на прием два раза в сутки. При необходимости возможно индивидуальное увеличение дозы по 0,25 мг два раза в сутки с интервалом не менее 1 дня. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг два раза в сутки. У некоторых пациентов, однако, эффективная доза может составлять по 1 мг два раза в сутки. Препарат Торендо^® Ку‑таб^® не должен применяться более 6 недель при непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера. Во время лечения препаратом Торендо^® Ку‑таб^® необходима частая и регулярная оценка состояния пациента для решения вопроса о необходимости продолжения терапии. После того, как у пациента будет достигнута целевая доза, можно перевести его на режим приема препарата один раз в сутки.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения

Дети от 5 до 18 лет

Пациентам с массой тела 50 кг и более рекомендована начальная доза препарата Торендо^® Ку‑таб^® 0,5 мг один раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,5 мг один раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в сутки, тогда как другим пациентам требуется увеличение дозы до 1,5 мг в сутки.

Пациентам с массой тела менее 50 кг рекомендована начальная доза препарата 0,25 мг 1 раз в сутки. При необходимости эта доза может быть увеличена на 0,25 мг один раз в сутки не менее чем через 24 часа. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в сутки, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в сутки.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения препаратом Торендо^® Ку‑таб^® должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими группами пациентов. У пациентов с нарушением функции печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая доза в соответствии с показаниями должна быть уменьшена в два раза; увеличение дозы у пациентов с нарушением функции печени и почек должно проводиться медленнее.

Препарат Торендо^® Ку-таб^® следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Способ применения

Внутрь, независимо от времени приема пищи.

В начале дозирования и при увеличении дозы, а также при необходимости приема дозировки рисперидона 0,25 мг следует применять соответствующие лекарственные формы рисперидона с возможностью дозирования по 0,25 мг.

Препарат Торендо^® Ку-таб^® следует отменять постепенно. При резком прекращении приема антипсихотических препаратов в высоких дозах, в том числе рисперидона, в очень редких случаях наблюдали развитие синдрома «отмены» (тошнота, рвота, повышенное потоотделение и бессонница), возможны рецидивы психотических симптомов и появление непроизвольных движений (таких как акатизия, дистония и дискинезия).

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

В начале применения препарата Торендо^® Ку-таб^® рекомендуется постепенно отменять предшествующую терапию, если это клинически оправдано. В случае предыдущей терапии депо-формами антипсихотических препаратов терапию препаратом Торендо^® Ку‑таб^® рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 0,5 мг/1 мг/2 мг содержит:

Действующее вещество

Рисперидон 0,50 мг/1,00 мг/2,00 мг

Вспомогательные вещества

Маннитол, бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1], повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, гипролоза низкозамещенная LH‑21, аспартам, кросповидон, краситель железа оксид красный (E172), ароматизатор мятный¹, ароматизатор ментоловый², кальция силикат, магния стеарат.

¹     Ароматизатор мятный: мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол, мяты полевой масло, левоментол.

²     Ароматизатор ментоловый: мальтодекстрин кукурузный, ароматизирующие компоненты.

Нейролептики

-     Лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет.

-     Лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет.

-     Краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающейся нефармакологическим методам коррекции, и при наличии риска причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

-     Краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет и старше с умственной отсталостью, диагностированной в соответствии с критериями DSM‑IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного деструктивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью комплексной программы лечения, в том числе психологических и образовательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области детской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением расстройств поведения у детей и подростков.

-     Гиперчувствительность к рисперидону и/или любым другим компонентам препарата.

-     Фенилкетонурия.

-     Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы.

-     Период грудного вскармливания.

С осторожностью

-     Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы).

-     Обезвоживание и гиповолемия.

-     Нарушения мозгового кровообращения.

-     Болезнь Паркинсона.

-     Судороги (в том числе в анамнезе).

-     Почечная и/или печеночная недостаточность тяжелой степени (см. Раздел «способ применения и дозы»).

-     Злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость.

-     Состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, одновременное применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT).

-     Опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект рисперидона может маскировать симптомы этих состояний).

-     Факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов.

-     Болезнь диффузных телец Леви.

-     Применение у пациентов пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией.

-     Беременность.

Беременность

Соответствующие данные о применении рисперидона у беременных отсутствуют. В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия рисперидона. Потенциальный риск применения рисперидона у человека не известен.

При применении антипсихотических средств (в том числе рисперидона) в течение третьего триместра беременности новорожденные подвержены риску развития обратимых экстрапирамидные симптомов и/или синдрома «отмены», которые варьировались по степени тяжести и длительности. Сообщалось о случаях ажитации, мышечной гипертонии или гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания и затруднениях при кормлении. Поэтому новорожденные, матери которых принимали рисперидон во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением.

Применение препарата Торендо^® Ку-таб^® во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения терапии во время беременности следует проводить отмену препарата постепенно.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникали в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко человека. Нет данных о развитии побочных эффектов у младенцев при грудном вскармливании. Поэтому вопрос о грудном вскармливании должен решаться с учетом возможного риска для ребенка.

Фертильность

Как и другие лекарственные препараты, которые являются антагонистами дофаминовых D₂‑рецепторов, рисперидон повышает концентрацию пролактина в плазме крови. Гиперпролактинемия может подавлять секрецию гипоталамического гонадотропин-рилизинг-гормона, что приводит к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может вызывать подавление репродуктивной функции за счет нарушения стероидогенеза в половых железах у пациентов мужского и женского пола.

В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (частота возникновения ≥10%) являлись паркинсонизм, седация, головная боль и бессонница.

Побочные эффекты рисперидона в терапевтических дозах приведены с распределением по частотам и системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев), очень редко (<1/10000 случаев) и с частота неизвестна (невозможно оценить частоту из доступных данных).

В каждой частотной группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны сердца

Часто — тахикардия;

Нечасто — фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада, нарушение проведения, удлинение интервала QT на ЭКГ, брадикардия, отклонения показателей на ЭКГ, ощущение сердцебиения;

Редко — синусовая аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто — артериальная гипертензия;

Нечасто — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы крови к лицу;

Редко — эмболия легочной артерии, тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто — нейтропения, снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения, анемия, снижение гематокрита, снижение количества эозинофилов;

Редко — агранулоцитоз³.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто — седация, сонливость, паркинсонизм⁴, головная боль;

Часто — акатизия⁴, дистония⁴, головокружение, дискинезия⁴, тремор;

Нечасто — поздняя дискинезия, ишемия головного мозга, отсутствие ответа на стимуляцию, потеря сознания, сниженный уровень сознания, судороги⁴, обморок, психомоторная гиперактивность, нарушение равновесия, нарушение координации, постуральное головокружение, нарушение внимания, дизартрия, дисгевзия, гипестезия, парестезия;

Редко — злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), цереброваскулярные нарушения, диабетическая кома, тремор головы.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто — нечеткое зрение, конъюнктивит;

Нечасто — светобоязнь, сухость глаз, усиленное слезотечение, гиперемия глаза;

Редко — глаукома, непроизвольные вращения глазных яблок, нарушение движений глаза, образование корок на краю века, интраоперационный синдром дряблой радужки³.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто — шум в ушах, вертиго, боль в ухе.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто — одышка, боль в области гортани и глотки, кашель, носовое кровотечение, заложенность носа;

Нечасто — аспирационная пневмония, застой в легких, нарушение дыхания, хрипы, свистящее дыхание, заложенность дыхательных путей, дисфония, расстройство со стороны дыхательной системы;

Редко — синдром апноэ во сне, гипервентиляция.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто — боль в области живота, дискомфорт в желудке, рвота, диарея, запор, тошнота, диспепсия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль;

Нечасто — недержание кала, фекалома, гастроэнтерит, дисфагия, метеоризм;

Редко — панкреатит, непроходимость кишечника, отечность языка, хейлит;

Очень редко — илеус.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто — энурез;

Нечасто — поллакиурия, задержка мочевыделения, дизурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто — сыпь, эритема;

Нечасто — крапивница, зуд, алопеция, гиперкератоз, экзема, сухость кожи, изменение цвета кожи, акне, себорейный дерматит, воспаление кожи, нарушение кожных покровов;

Редко — токсикодермия, перхоть;

Очень редко — отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто — мышечные спазмы, болезненность скелетных мышц, боль в спине, артралгия;

Нечасто — повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови, вынужденное положение тела, тугоподвижность сустава, отек сустава, мышечная слабость, боль в шее;

Редко — рабдомиолиз.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Часто — гиперпролактинемия¹;

Редко — нарушение выработки антидиуретического гормона, глюкозурия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто — повышение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита;

Нечасто — сахарный диабет², гипергликемия, полидипсия, снижение массы тела, анорексия, повышение концентрации холестерина в плазме крови;

Редко — водная интоксикация³, гипогликемия, гиперинсулинемия³, повышение концентрации триглицеридов в плазме крови;

Очень редко — диабетический кетоацидоз.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто — пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекции мочевыводящих путей, инфекции уха, грипп;

Нечасто — инфекции дыхательных путей, цистит, инфекции глаз, тонзиллит, онихомикоз, флегмона, местная инфекция, вирусные инфекции, акародерматит;

Редко — инфекция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто — отек⁴, лихорадка, астения, утомляемость, боль;

Нечасто — отек лица, повышение температуры тела, нарушение походки, плохое самочувствие, жажда, дискомфорт в области грудной клетки, озноб, недомогание, дискомфорт;

Редко — гипотермия, похолодание конечностей, снижение температуры тела, синдром «отмены», уплотнение органов и тканей³.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто — гиперчувствительность;

Редко — анафилактическая реакция³.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто — повышение активности трансаминаз в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в плазме крови, повышение активности ферментов печени;

Редко — желтуха.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто — эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, аменорея, нарушение менструального цикла⁴, гинекомастия, галакторея, сексуальная дисфункция, болезненность молочной железы, дискомфортные ощущения в молочной железе, выделения из влагалища;

Редко — приапизм³, задержка менструального цикла, неспособность эякуляции, нагрубание молочных желез, увеличение молочных желез, выделение из молочной железы.

Беременность, послеродовый период и перинатальные состояния

Редко — синдром «отмены» у новорожденных³.

Нарушения психики

Очень часто — бессонница⁴;

Часто — нарушения сна, возбуждение, депрессия, тревога;

Нечасто — мании, спутанность сознания, снижение либидо, нервозность, ночные кошмары;

Редко — уплощение аффекта, аноргазмия, кататония, сомнамбулизм;

Очень редко — расстройство пищевого поведения, связанное со сном.

¹       Гиперпролактинемия в некоторых случаях может быть причиной появления гинекомастии, нарушений менструального цикла, аменореи, ановуляции, галактореи, нарушения фертильности, снижения либидо, эректильной дисфункции.

²       В ходе плацебо-контролируемых исследований сахарный диабет был зарегистрирован у 0,18% участников, получавших рисперидон, по сравнению с частотой 0,11% в группе плацебо. Общая частота во всех клинических исследованиях составила 0,43% у всех пациентов, получавших рисперидон.

³       Не наблюдалось в клинических исследованиях рисперидона, но наблюдалось в ходе пострегистрационного применения рисперидона.

⁴       Экстрапирамидные нарушения могут быть следующими: паркинсонизм (гиперсекреция слюны, ригидность скелетных мышц, паркинсонизм, слюнотечение, ригидность по типу «шестеренки», брадикинезия, гипокинезия, маскообразное лицо, мышечное напряжение, акинезия, ригидность затылочных мышц, ригидность мышц, паркинсоническая походка и нарушение глабеллярного рефлекса, паркинсонический тремор в покое), акатизия (акатизия, беспокойство, гиперкинезия и синдром «беспокойных ног»), тремор, дискинезия (дискинезия, мышечная судорога, хореоатетоз, атетоз и миоклонусы), дистония. К дистонии относятся: дистония, гипертония, кривошея, непроизвольные сокращения мышц, мышечная контрактура, блефароспазм, движения глазных яблок, паралич языка, спазм лицевых мышц, ларингоспазм, миотония, опистотонус, спазм ротоглотки, изгиб туловища в сторону большего сокращения мышц, спазм мышц языка и тризм. Следует отметить, что в перечень включен более широкий спектр симптомов, которые необязательно имеют экстрапирамидное происхождение. К бессоннице относятся инициальная инсомния, интрасомническое расстройство. К судорогам относятся большие судорожные припадки. К нарушениям менструального цикла относятся нерегулярные менструации, олигоменорея. К отекам относятся анасарка, периферические отеки и «мягкий» отек.

Описание отдельных нежелательных реакций

Нежелательные реакции, отмененные при применении палиперидона

Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, поэтому профили нежелательных реакций для этих соединений (включая как оральные, так и инъекционные лекарственные формы) актуальны друг для друга. Помимо вышеуказанных нежелательных реакций при применении препаратов палиперидона были отмечены следующие нежелательные реакции, которые, как можно ожидать, будут развиваться и при терапии рисперидоном.

Нарушения со стороны сердца

Синдром постуральной ортостатической тахикардии.

Эффекты, характерные для данного класса препаратов

Как и в случае с другими антипсихотическими препаратами, в период пострегистрационного применения рисперидона очень редко отмечались случаи удлинения интервала QT. Среди других эффектов, характерных для класса антипсихотических препаратов, наблюдались желудочковая аритмия, фибрилляция желудочков, желудочковая тахикардия, внезапная смерть, остановка сердца и желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов наблюдались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию и случаи тромбоза глубоких вен (частота неизвестна).

Увеличение массы тела

В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью от 6 до 8 недель проводилось сопоставление долей пациентов с шизофренией, получавших рисперидон или плацебо, у которых наблюдалось увеличение массы тела на 7% и более, при этом было выявлено статистически значимое увеличение частоты случаев избыточного набора веса в группе пациентов, получавших рисперидон (18%), по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (9%). В ряде плацебо-контролируемых исследований длительностью 3 недели, проведенных у взрослых пациентов с острым маниакальным состоянием, частота случаев увеличения массы тела на 7% и более при оценке в конечной точке была сопоставимой в группах, получавших рисперидон (2,5%) и плацебо (2,4%), и немного более высокой в группе, получавшей активный препарат контроля (3,5%).

В длительных исследованиях, проведенных в популяции детей и подростков с кондуктивными и другими расстройствами поведения, увеличение массы тела после 12 месяцев терапии составляло в среднем 7,3 кг. Ожидаемое увеличение массы тела у здоровых детей в возрасте 5–12 лет составляет 3–5 кг в год. В возрасте с 12 до 16 лет величина прибавки составляет 3–5 кг в год у девочек, в то время как мальчики набирают около 5 кг в год.

Дополнительная информация, относящаяся к особым популяциям пациентов

Далее описаны нежелательные лекарственные реакции, которые с более высокой частотой наблюдались среди пациентов пожилого возраста с деменцией или детей, чем во взрослой популяции.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

В ходе клинических исследований нежелательные лекарственные реакции (транзиторная ишемическая атака и инсульт) у пациентов пожилого возраста с деменцией регистрировались с частотой 1,4% и 1,5% соответственно. Кроме того, у пациентов пожилого возраста с деменцией с частотой 5% и более, и по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в других популяциях взрослых, регистрировались следующие нежелательные лекарственные реакции: инфекция мочевых путей, периферические отеки, апатия и кашель.

Педиатрическая популяция

В целом предполагается, что типы нежелательных реакций у детей будут аналогичны наблюдаемым у взрослых.

У детей (в возрасте от 5 до 17 лет) с частотой 5% и более, и, по крайней мере, вдвое большей частотой, чем в клинических исследованиях у взрослых, наблюдались следующие нежелательные лекарственные реакции: сомноленция/седация, утомляемость, головная боль, повышение аппетита, рвота, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, боль в животе, головокружение, кашель, лихорадка, диарея и энурез.

Симптомы

Сонливость, седация, тахикардия, артериальная гипотензия, экстрапирамидные расстройства. Наблюдалось удлинение интервала QT и судороги. Двунаправленная желудочковая тахикардия отмечалась при одновременном приеме повышенной дозы рисперидона и пароксетина.

В случае острой передозировки необходимо учитывать возможность передозировки от приема нескольких лекарственных препаратов.

Лечение

Обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для адекватной оксигенации и вентиляции. Прием активированного угля и слабительных средств следует только в том случае, если рисперидон был принят не более 1 часа назад.

Для своевременного диагностирования возможного нарушения ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование ЭКГ. Специфический антидот отсутствует, должна проводиться соответствующая симптоматическая терапия. При снижении артериального давления и сосудистом коллапсе рекомендовано внутривенное введение инфузионных растворов и/или симпатомиметических препаратов. В случае развития острых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические средства. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование ЭКГ проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

3 года

Нет

ЛП-№(000894)-(РГ-RU) (09.06.2022) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет