ХАЙНЕМОКС таблетки 400мг 5 шт. в Домодедово
Самовывоз в Домодедово бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество:
Производитель:
Условия отпуска:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь. Таблетку проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи (желательно после приема пищи). Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Инфекция |
Доза каждые 24 часа (1 раз в день) |
Продолжительность лечения, дни |
Внебольничная пневмония |
400 мг |
7–14 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
При обострении хронического бронхита |
400 мг |
5–10 |
Острый бактериальный синусит |
400 мг |
7 |
Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей |
400 мг |
7 |
Осложненные инфекции кожи и подкожных структур |
400 мг |
7–21 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
Осложненные интраабдоминальные инфекции |
400 мг |
5–14 (внутривенное введение с последующим приемом внутрь) |
Неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза |
400 мг |
14 |
Не следует превышать рекомендуемую продолжительность лечения.
Не требуется изменения режима дозирования:
– у пожилых пациентов;
– у пациентов с нарушениями функции печени (класс A, B по шкале Чайлд-Пью);
– у пациентов с нарушением функции почек (в т. ч. при тяжелой степени почечной недостаточности с клиренсом креатинина ≤30 мл/мин/1,73 м2, а также находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе);
– у пациентов различных этнических групп;
– эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлена.
Описание
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Действующее вещество:
Моксифлоксацина гидрохлорид 436,30 мг (соответствует моксифлоксацину — 400 мг)
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный — 52 мг; натрия лаурилсульфат — 7,5 мг; тальк очищенный — 15 мг; магния стеарат — 6,5 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 20 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 3,5 мг; натрия кроскармеллоза — 6,5 мг; целлюлоза микрокристаллическая — 130,7 мг.
Оболочка: Opadry белый (85G58977) Make-Colorcon (поливиниловый спирт, титана диоксид, тальк, макрогол‑3000, лецитин (соевый)) — 17,32 мг; оксид железа красный — 0,68 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами:
– неосложненные инфекции кожи и подкожных структур;
– внебольничная пневмония, включая внебольничную пневмонию, возбудителями которой являются штаммы микроорганизмов с множественной резистентностью к антибактериальным препаратам*;
– осложненные инфекции кожи и подкожных структур (включая инфицированную диабетическую стопу);
– осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции, в том числе внутрибрюшинные абсцессы;
– неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в т. ч. сальпингиты и эндометриты).
Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний моксифлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:
– острый синусит;
– обострение хронического бронхита.
* Streptococcus pneumoniae с множественной резистентностью к антибиотикам включают штаммы, резистентные к пенициллину, и штаммы, резистентные к двум или более антибиотикам из таких групп, как пенициллины (при МИК ≥2 мкг/мл), цефалоспорины II поколения (цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол.
Необходимо принимать во внимание действующие официальные руководства о правилах применения антибактериальных средств.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата;
– Детский возраст до 18 лет;
– Аллергические реакции на арахис или сою;
– Поражение сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами;
– Одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т. ч. антиаритмических препаратов класса IA, III) — см. раздел «Взаимодействие с другими препаратами»;
– Применение моксифлоксацина приводит к удлинению интервала QT. В связи с этим, применение моксифлоксацина противопоказано у пациентов следующих категорий: врожденные или приобретенные документированные удлинения интервала QT; электролитные нарушения, особенно некорригированная гипокалиемия; клинически значимая брадикардия; клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличие в анамнезе нарушений ритма, сопровождавшихся клинической симптоматикой;
– Пациентам с нарушением функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью) и повышением активности трансаминаз более, чем в пять раз выше верхней границы нормы;
– Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
– При заболеваниях ЦНС (в т. ч. подозрительных в отношении вовлечения ЦНС), предрасполагающих к возникновению судорог и снижающих порог судорожной активности;
– У пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе;
– У пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда, особенно у женщин и пациентов пожилого возраста;
– Миастении gravis;
– При циррозе печени;
– При одновременном приеме с препаратами, снижающими содержание калия.
Применение при беременности и лактации
Безопасность применения моксифлоксацина во время беременности не установлена и его применение противопоказано. Описаны случаи обратимых повреждений суставов у детей, получающих некоторые хинолоны, однако не сообщалось о проявлении этого эффекта у плода (при применении матерью во время беременности).
В исследованиях на животных была показана репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Как и другие хинолоны, моксифлоксацин вызывает повреждение хрящей крупных суставов у недоношенных животных. В доклинических исследованиях установлено, что большое количество моксифлоксацина выделяется в грудное молоко. Данные о его применении у женщин во время лактации отсутствуют. Поэтому назначение моксифлоксацина в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Данные о неблагоприятных реакциях, зарегистрированных при применении моксифлоксацина 400 мг (внутрь, при ступенчатой терапии [внутривенное введение препарата с последующим его приемом внутрь] и только внутривенно), получены из клинических исследований и постмаркетинговых сообщений (выделены курсивом).
Неблагоприятные реакции, перечислены в группе «часто» встречались с частотой ниже 3%, за исключением тошноты и диареи.
В каждой частотной группе нежелательные лекарственные реакции перечислены в порядке убывания значимости. Частоту определяют следующим образом:
часто (от ≥1/100 до <1/10),
нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),
редко (от ≥1/10000 до <1/1000),
очень редко (<1 /10000),
частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не предоставляется возможным).
Системы органов |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Грибковые суперинфекции |
|
|
|
|
Со стороны системы кроветворения |
|
Анемия Лейкопения Нейтропения Тромбоцитопения Тромбоцитемия Удлинение протромбинового времени/ увеличение международного нормализованного отношения (МНО) |
Изменение концентрации тромбопластина |
Повышение концентрации протромбина/ уменьшение МНО |
|
Со стороны иммунной системы |
|
Аллергические реакции Зуд Сыпь Крапивница Эозинофилия |
Анафилактические/ анафилактоидные реакции Ангионевротический отек, включая отек гортани (потенциально угрожающий жизни) |
Анафилактический/ анафилактоидный шок (в том числе потенциально угрожающий жизни) |
|
Со стороны обмена веществ |
|
Гиперлипидемия |
Гипергликемия Гиперурикемия |
Гипогликемия |
Тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин |
Психические расстройства |
|
Тревожность Психомоторная гиперактивность/ ажитация |
Эмоциональная лабильность Депрессия (в очень редких случаях возможно поведение с тенденцией к самоповреждению, такое как суицидальные мысли или суицидальные попытки) Галлюцинации |
Деперсонализация Психотические реакции (потенциально проявляющиеся в поведении с тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные мысли или суицидальные попытки) |
Нервозность Нарушение памяти Делирий |
Со стороны нервной системы |
Головная боль Головокружение |
Парестезии/ дизестезии Нарушение вкусовой чувствительности (включая в очень редких случаях агевзию) Спутанность сознания и дезориентация Нарушения сна Тремор Вертиго Сонливость |
Гипестезия Нарушения обоняния (включая аносмию) Атипичные сновидения Нарушение координации (включая нарушения походки вследствие головокружения или вертиго, в очень редких случаях ведущие к травмам в результате падения, особенно у пожилых пациентов) Судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки) Нарушения внимания Нарушения речи Амнезия Периферическая нейропатия и полинейропатия |
Гиперестезия |
|
Со стороны органа зрения |
|
Нарушения зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС) |
|
Преходящая потеря зрения (особенно на фоне реакций со стороны ЦНС) |
|
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства |
|
|
|
Шум в ушах Ухудшение слуха, включая глухоту (обычно обратимое) |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Удлинение интервала QT у пациентов с сопутствующей гипокалиемией |
Удлинение интервала QT Ощущение сердцебиения Тахикардия Вазодилатация |
Желудочковые тахиаритмии Обмороки Повышение артериального давления Снижение артериального давления |
Неспецифические аритмии Полиморфная желудочковая тахикардия (torsades des pointes), остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда) |
|
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
Одышка (включая астматические состояния) |
|
|
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
Тошнота Рвота Боль в животе Диарея |
Сниженный аппетит и сниженное потребление пищи Запор Диспепсия Метеоризм Гастроэнтерит (кроме эрозивного гастроэнтерита) Повышение активности амилазы |
Дисфагия Стоматит Псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями) |
|
|
Со стороны печени и желчевыводящих путей |
Повышение активности «печеночных» трансаминаз |
Нарушения функции печени (включая повышение активности уровня лактатдегидрогеназы) Повышение концентрации билирубина Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы Повышение в крови активности щелочной фосфатазы |
Желтуха Гепатит (преимущественно холестатический) |
Фульминантный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) |
|
Со стороны кожи и подкожных тканей |
|
|
|
Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни) |
|
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Артралгия Миалгия |
Тендинит Повышение мышечного тонуса и судороги Мышечная слабость |
Разрывы сухожилий Артрит Нарушения походки вследствие повреждения опорно-двигательной системы Усиление симптомов миастении gravis |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
Дегидратация (вызванная диареей или уменьшением приема жидкости) |
Нарушение функции почек Почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существовавшими нарушениями функции почек) |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте инъекции |
Реакции в месте инъекции/ инфузии |
Общее недомогание Неспецифическая боль Потливость Флебит/ тромбофлебит в месте инфузии |
Отек |
|
|
Частота развития следующих нежелательных реакций была выше в группе, получавшей ступенчатую терапию:
Часто: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
Нечасто: желудочковые тахикардии, снижение артериального давления, отеки, псевдомембранозный колит (в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями), судороги с различными клиническими проявлениями (в том числе «grand mal» припадки), галлюцинации, нарушение функции почек, почечная недостаточность (в результате дегидратации, что может привести к повреждению почек, особенно у пожилых пациентов с ранее существующими нарушениями функции почек).
Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке моксифлоксацина. Не отмечено каких‑либо побочных эффектов при применении моксифлоксацина в дозе до 1200 мг однократно и по 600 мг в течение 10 дней и более. В случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом.
Особые указания
В некоторых случаях уже после первого применения моксифлоксацина может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции, о чем следует немедленно информировать врача. Очень редко, даже после первого применения моксифлоксацина, анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока. В этих случаях лечение моксифлоксацином следует прекратить и немедленно начать необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).
При применении моксифлоксацина у некоторых пациентов может отмечаться удлинение интервала QT. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у женщин и пациентов пожилого возраста. Поскольку женщины по сравнению с мужчинами имеют более длительный интервал QT, они могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Пожилые пациенты также более подвержены действию препаратов, оказывающих влияние на интервал QT.
Удлинение интервала QT сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию.
Степень удлинения интервала QT может нарастать с повышением концентрации моксифлоксацина, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Однако у пациентов с пневмонией корреляции между концентрацией моксифлоксацина в плазме крови и удлинением интервала QT отмечено не было. Ни одного из 9000 пациентов, получавших моксифлоксацин, не отмечалось сердечно-сосудистых осложнений и летальных случаев, связанных с удлинением интервала QT. При применении моксифлоксацина может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий у пациентов с предрасполагающими к аритмиям состояниями.
В связи с этим моксифлоксацин противопоказан при: изменениях электрофизиологических параметров сердца, выражающихся в удлинении интервала QT: врожденных или приобретенных документированных удлинениях интервала QT, электролитных нарушениях, особенно некорригированной гипокалиемии; клинически значимой брадикардии; клинически значимой сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса левого желудочка; наличии в анамнезе нарушений ритма, сопровождающихся клинической симптоматикой; применении с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид и др.) и III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид и др.) классов, трициклические антидепрессанты, нейролептики (фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд и др.), антимикробные препараты (спарфлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), антигистаминные препараты (астемизол, терфенадин, мизоластин) и другие (цизаприд, винкамин IV, бепридил, дифеманил).
Моксифлоксацин следует применять с осторожностью: у пациентов с потенциально проаритмическими состояниями, такими как острая ишемия миокарда и остановка сердца; у пациентов с циррозом печени (так как у данной категории пациентов нельзя исключить риск развития удлинения интервала QT).
При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях фульминантного гепатита, потенциально приводящего к развитию печеночной недостаточности (включая фатальные случаи) (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов почечной недостаточности необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить лечение моксифлоксацином.
При приеме моксифлоксацина сообщалось о случаях развития буллезных поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочное действие»). Пациента следует проинформировать о том, что в случае появления симптомов поражения кожи или слизистых оболочек необходимо обратиться к врачу, прежде чем продолжить прием моксифлоксацином.
Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с возможным риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС и с нарушениями со стороны ЦНС, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающими порог судорожной активности.
Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития псевдомембранозного колита. Этот диагноз следует иметь в виду у пациентов, у которых на фоне лечения моксифлоксацином развилась тяжелая диарея. В этом случае немедленно должна быть назначена соответствующая терапия. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны при развитии тяжелой диареи.
Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с миастенией gravis в связи с возможным обострением заболевания.
На фоне терапии хинолонами, в том числе моксифлоксацином, возможно развитие тендинита и разрыва сухожилия у пожилых пациентов, получающих глюкокортикостероиды. Описаны случаи, которые возникли в течение нескольких месяцев после завершения лечения. При первых симптомах боли или воспаления в месте повреждения, прием препарата следует прекратить разгрузить пораженную конечность.
При применении хинолонов отмечаются реакции фоточувствительности. Однако при проведении доклинических и клинических исследований, а также применении моксифлоксацина в практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать воздействия прямых солнечных лучей и ультрафиолетового света.
Применение препарата моксифлоксацина в форме таблеток для приема внутрь не рекомендуется у пациенток с осложненными воспалительными заболеваниями органов малого таза (например, связанными с тубоовариальными или тазовыми абсцессами).
Не рекомендуется использовать моксифлоксацин для лечения инфекций, вызванных штамма Staphylococcus aureus резистентными к метициллину (MRSA). В случае предполагаемых или подтвержденных инфекций, вызванных MRSA, следует назначить лечение соответствующими антибактериальными препаратами (см. раздел «Фармакодинамика»).
Способность моксифлоксацина подавлять рост микобактерий может стать причиной взаимодействия in vitro моксифлоксацина с тестом на Mycobacterium spp., приводящего к ложноотрицательным результатам при анализе образцов пациентов, которым в этот период проводиться лечение моксифлоксацином.
У пациентов, которым проводилось лечение хинолонами, включая моксифлоксацин, описаны случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящей к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям или слабости. Пациентов, которым проводится лечение моксифлоксацином следует предупредить о необходимости немедленного обращения к врачу перед продолжением лечения в случае возникновения симптомов нейропатии, включающих боль, жжение, покалывание, онемение или слабость (см. раздел «Побочное действие»).
Реакции со стороны психики могут возникнуть даже после первого назначения фторхинолонов, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки (см. раздел «Побочное действие»). В случае развития любых побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, включая нарушения психики необходимо немедленно отменить моксифлоксацин и начать соответствующую терапию. В таких случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. Необходимо соблюдать осторожность при применении моксифлоксацина пациентам с психозами и/или психиатрическими заболеваниями в анамнезе.
Из-за широкого распространения и растущей заболеваемости инфекциями, вызванными резистентной к фторхинолонам Neisseria gonorrhoeae, при лечении пациентов с воспалительными заболеваниями органов малого таза не следует проводить монотерапию моксифлоксацином, за исключением случаев, когда присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae исключено. Если нет возможности исключить присутствие резистентной к фторхинолонам N. Gonorrhoeae, необходимо решить вопрос о дополнении эмпирической терапии моксифлоксацином соответствующим антибиотиком, который активен в отношении N. Gonorrhoeae (например, цефалоспорин).
Дисгликемия
Как и в случае с другими фторхинолонами, при применении моксифлоксацина отмечалось изменение концентрации глюкозы в крови, включая гипо- и гипергликемию. На фоне терапии моксифлоксацином дисгликемия чаще возникала у пациентов пожилого возраста и пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими препаратами (например, препаратами сульфонилмочевины) или инсулином. При применении моксифлоксацина у таких пациентов возрастает риск развития гипогликемии, вплоть до гипогликемической комы. Необходимо информировать пациентов о симптомах гипогликемии (спутанность сознания, головокружение, «волчий» аппетит, головная боль, нервозность, ощущение сердцебиения или учащения пульса, бледность кожных покровов, испарина, дрожь, слабость). Если у пациента развивается гипогликемия, необходимо немедленно прекратить лечение моксифлоксацином и начать соответствующую терапию. В этих случаях рекомендуется перейти на терапию другим антибиотиком, отличным от фторхинолонов, если это возможно. При проведении лечения моксифлоксацином у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на ЦНС и нарушения зрения.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Розовато-красного цвета, овальные, двояковыпуклые, таблетки с риской, покрытые пленочной оболочкой. В изломе однородная масса от белого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.