Диферелин лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 11,25 мг флакон 1 шт. в Дрезне
Товар временно отсутствует в аптеках Дрезны, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 26.09.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Фасовка:
Форма выпуска:
Действующее вещество Диферелин:
Производитель:
Условия отпуска Диферелин:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Рак предстательной железы
Препарат Диферелин® вводится внутримышечно или подкожно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
У пациентов с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, которым не была выполнена хирургическая кастрация, получающих трипторелин (или любой другой ГнРГ) и которым показана антиандрогенная терапия, прием трипторелина должен быть продолжен.
При лечении в комбинации с лучевой терапией длительная антиандрогенная терапия (3 года) является предпочтительнее краткосрочной антиандрогенной терапии (6 месяцев).
Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I–IV)
Препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
Лечение необходимо начинать в первые пять дней менструального цикла.
Продолжительность лечения зависит от начальной степени тяжести эндометриоза и клинической картины (наличие функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии.
Как правило, лечение проводится на протяжении минимум 3-х месяцев, но не более 6‑ти месяцев. Не рекомендуется непрерывный последующий курс лечения трипторелином или любыми другими аналогами ГНРГ.
Преждевременное половое созревание центрального генеза
Дети с массой тела более 20 кг: препарат Диферелин® вводится внутримышечно в дозе 11,25 мг каждые 3 месяца.
Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12‑летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соответствующим физиологическому возрасту 13–14 лет.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Коррекции дозы у пожилых пациентов и при нарушении функции почек и печени не требуется.
Правила приготовления суспензии
Лиофилизат должен быть восстановлен при помощи прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции путем аккуратного взбалтывания флакона до получения молочно-белой суспензии (перед проведением инъекции внимательно прочитайте инструкцию).
|
1 — Подготовка пациента до приготовления препарата |
|
|
Подготовьте пациента, продезинфицировав кожу в предполагаемом месте инъекции. Эта процедура должна быть проведена в первую очередь, так как после восстановления препарат должен быть введен незамедлительно. Место для инъекции: – Для Женщин и Детей: ягодичная мышца (внутримышечное введение). – Только для Мужчин: ягодичная мышца (внутримышечное введение) или стенка живота или боковая поверхность бедра (подкожное введение) |
|
|
2 — Приготовление инъекции В комплект входит три иглы, ТОЛЬКО ДВЕ из них используется для проведения инъекции: – Игла 1: длинная игла (38 мм) без защитного устройства, используемая для восстановления суспензии во всех случаях – Игла 2: длинная игла (38 мм) с защитным устройством, используемая для внутримышечной инъекции (Мужчины, Женщины, Дети) – Игла 3: короткая игла (25 мм) с защитным устройством, используемая для подкожной инъекции (только мужчины) Наличие пузырьков на стенках верхушки флакона с лиофилизатом считается нормой для внешнего вида препарата. |
|
|
2а – Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы. – Наденьте иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы. – Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе. – Удалите защитный колпачок с иглы 1. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц. – Отложите шприц, содержащий растворитель. |
|
|
2b – Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на дно. – Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона. – Возьмите шприц, содержащий растворитель, и вставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на дно. |
|
|
2с – Потяните иглу 1 так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости. Не переворачивайте флакон. – Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия. – Если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения. |
|
|
2d – После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю. – Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите на кончик шприца иглу в соответствии с проводимым типом инъекции: • Для внутримышечной инъекции используйте иглу 2 (длинная игла с защитным устройством) или • Для подкожной инъекции (только для мужчин) используйте иглу 3 (короткая игла с защитным устройством) – Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили. – Снимите защитный колпачок с иглы. – Удалите воздух из шприца и незамедлительно проведите инъекцию. |
|
|
3 — Инъекция |
|
|
– Женщины, Дети • Внутримышечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу. – Мужчины • Внутримышечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу. • Подкожная инъекция проводится с помощью иглы 3 (короткая игла) в стенку живота или боковую поверхность бедра. Захватите кожную складку на животе или бедре, тем самым подняв подкожную ткань, и введите иглу под углом 30–45°. Незамедлительно введите препарат внутримышечно или подкожно в вышеуказанное место во избежание осаждения приготовленной инъекции. |
Для Мужчин, Женщин и Детей внутримышечно Только для Мужчин подкожно |
|
4 — После использования |
|
|
– Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки. – Примечание: держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени. Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы. – Метод А: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед. или – Метод В: используя ровную поверхность, надавите на кожух. – В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка. – Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована. Использованные иглы, неиспользованная суспензия или другие отходы необходимо утилизировать в соответствии со стандартной медицинской практикой или в соответствии с рекомендациями вашего врача. |
|
Состав
Лиофилизат (1 флакон):
Действующее вещество
Трипторелина памоат, в пересчете на трипторелин 11,25* мг
Вспомогательные вещества
Сополимер DL-молочной и гликолевой кислот, маннитол, кармеллоза натрия (натрий карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат‑80.
Растворитель (1 ампула):
Маннитол, вода для инъекций.
* С учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток действующего вещества для обеспечения введения эффективной дозы.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
– Рак предстательной железы:
• лечение местнораспространенного рака предстательной железы в монотерапии или в качестве адъювантного средства на фоне лучевой терапии;
• лечение метастатического рака предстательной железы.
– Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I–IV).
– Преждевременное половое созревание центрального генеза (начало у девочек до 8 лет и у мальчиков до 10 лет).
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к препарату Диферелин®, его компонентам, растворителю или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона.
– У мужчин — состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии.
– У женщин — беременность, период грудного вскармливания.
– У детей при преждевременном половом созревании — подростковый возраст (у мальчиков старше 13 лет, у девочек — старше 12 лет).
С осторожностью
– У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития.
– У женщин с синдромом поликистозных яичников.
– У пациентов с депрессией.
– При проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT, или лекарственные препараты, которые могут вызвать развитие двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии.
– При проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний.
– У детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Трипторелин противопоказан во время беременности, учитывая, что применение агонистов ГнРГ ассоциировано с теоретическим риском аборта или отклонениями в развитии плода. До начала терапии женщины детородного возраста должны быть тщательно обследованы на предмет исключения беременности. Негормональный метод контрацепции должен использоваться на протяжении всего лечения, вплоть до восстановления менструаций.
Период грудного вскармливания
Трипторелин противопоказан в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные, позволяющие предположить причинно-следственную связь между применением трипторелина и любыми последующими нарушениями развития ооцитов, беременности или ее исхода, отсутствуют.
Побочное действие
Побочные эффекты у мужчин
Поскольку пациенты, страдающие от местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы, в основном люди пожилые, у которых имеют место часто встречающиеся в данной возрастной группе заболевания, более 90% пациентов, включенных в клинические исследования, сообщали о нежелательных явлениях, при которых часто было сложно определить истинную причину их развития. Как видно из опыта применения других агонистов ГнРГ, как и после хирургической кастрации, наиболее частые нежелательные явления, регистрируемые при применении трипторелина, были связаны с проявлением ожидаемого фармакологического эффекта (т.е. непосредственно кастрации). Эти эффекты включают «приливы» и снижение либидо.
За исключением иммуно-аллергических реакций (редко) и реакций в месте введения (<5%), все остальные нежелательные реакции связаны с изменением уровня тестостерона.
Сообщалось о следующих побочных реакциях, возможно связанных с применением трипторелина. Большинство из них наблюдаются как при медикаментозной, так и хирургической кастрации.
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна (дополнительные постмаркетинговые данные) |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
|
|
|
Ринофарингит |
|
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
|
Анемия |
Тромбоцитоз |
|
|
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Гиперчувствительность |
|
Анафилактические реакции |
Анафилактический шок |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
|
|
Сахарный диабет |
|
Гипофизарная апоплексия** |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
|
Анорексия, Подагра, Повышение аппетита, Гиперлипидемия |
|
|
|
Нарушения психики |
Снижение либидо |
Депрессия*, Потеря либидо, Изменения настроения* |
Бессонница, Раздражительность |
Спутанность сознания, Снижение активности, Эйфория |
Чувство тревоги |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Парестезии в нижних конечностях |
Головокружение, Головная боль |
Парестезии, Сонливость, Заторможенность |
Ухудшение памяти, Дистазия |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Нарушение зрения |
Неприятные ощущения в глазах, Зрительные расстройства |
|
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
|
Звон в ушах Вертиго |
|
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Усиление сердцебиения |
|
Удлинение интервала QT* |
|
Нарушения со стороны сосудов |
«Приливы» |
Повышение артериального давления |
|
Снижение артериального давления |
|
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Диспноэ, Носовое кровотечение |
Ортопноэ |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Тошнота, Сухость слизистой оболочки ротовой полости |
Боль в животе, Запор, Диарея, Рвота |
Вздутие живота, Дисгевзия, Флатуленция |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Гипергидроз |
|
Акне, Алопеция, Эритема, Зуд, Сыпь, Крапивница |
Волдыри, Пурпура |
Ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
Боль в спине |
Костно-мышечная боль, Боль в конечностях |
Артралгия, Мышечные судороги, Мышечная слабость, Миалгия, Боль в костях |
Скованность суставов, Припухание суставов, Скованность мышц и суставов, Остеоартрит |
|
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
|
|
Ноктурия, Задержка мочи |
|
Недержание мочи |
|
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы |
Эректильная дисфункция (включая отсутствие эякуляции, Расстройство эякуляции) |
Боль в области малого таза |
Гинекомастия, Боль в области молочных желез, Атрофия яичек, Боль в яичках |
|
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения |
Эритема в месте, инъекции, Воспаление в месте инъекции, Боль в месте инъекции, Отек |
Боль, Мышечная ригидность, Периферический отек |
Боль в груди, Гриппоподобный синдром, Лихорадка |
Недомогание |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Повышение веса тела |
Повышение активности аланинтрансаминазы (АЛТ), Повышение активности аспартат-аминотрансферазы (АСТ), Увеличение концентрации креатинина в крови, Увеличение концентрации мочевины в крови, Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) |
Повышение активности щелочной фосфатазы |
|
* Частота представлена на основе данных класс-эффект, т.е. общих при применении у всех аналогов ГнРГ.
** После первичного приема у пациентов с аденомой гипофиза.
Трипторелин вызывает кратковременное повышение концентрации циркулирующего тестостерона в течение первой недели после первой инъекции. В связи с этим у небольшого процента пациентов (≤5%) может отмечаться временное усиление симптомов рака предстательной железы, что обычно проявляется нарушениями со стороны мочевыводящих путей (<2%), усилением боли в связи с наличием метастатического поражения (5%), при котором следует провести симптоматическую терапию. Эти симптомы являются преходящими и обычно исчезают через одну-две недели. В единичных случаях отмечалось обострение симптомов заболевания, таких как обструкция мочевых путей или метастатическая компрессия спинного мозга. Вследствие этого пациенты с метастатическими поражениями спинного мозга и/или обструкцией верхних или нижних мочевыводящих путей должны находиться под более тщательным наблюдением в течение первых нескольких недель после начала терапии.
Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может быть связано с более высоким риском развития остеопороза и, как следствие, повышением вероятности развития переломов костей.
Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных эффектов, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с проведением курса лучевой терапии.
Побочные эффекты у женщин
Как следствие снижения концентрации эстрогенов, наиболее частыми побочными эффектами (примерно у 10% женщин и более) были: головная боль, снижение либидо, нарушения сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, кровотечение из влагалища, синдром гиперстимуляции яичников, увеличение яичников, боль в области малого таза, боль в животе, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, повышенное потоотделение, «приливы» и астения. Развитие большинства из них характерно как для медикаментозной, так и хирургической кастрации.
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Частота неизвестна (дополнительные постмаркетинговые данные) |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Гиперчувствительность |
|
Анафилактический шок |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
|
|
|
Гипофизарная апоплексия** |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
|
|
|
|
Нарушения психики |
Нарушения сна (включая бессонницу), Изменения настроения, Снижение либидо |
Депрессия*, Нервозность |
Депрессия**, Чувство тревоги, Аффективная лабильность, Дезориентация |
Спутанность сознания |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
Головная боль |
Головокружение |
Дисгевзия, Гипестезия, Обморок, Нарушения памяти, Расстройства внимания, Парестезии, Тремор |
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Нарушение зрения, Сухость в глазах |
Расстройства зрения |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
|
|
Вертиго |
|
|
Нарушения со стороны сердца |
|
|
Усиление сердцебиения |
|
|
Нарушения со стороны сосудов |
«Приливы» |
|
|
Повышение артериального давления |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Диспноэ, Носовое кровотечение |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Тошнота, Боль в животе, Чувство дискомфорта в животе |
Абдоминальное вздутие, Диарея, Сухость слизистой оболочки ротовой полости, Флатуленция, Язвенный стоматит, Рвота |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
Гипергидроз, Акне, Себорея |
|
Алопеция, Сухость кожи, Гирсутизм, Онихоклазия, Зуд, Сыпь |
Ангионевротический отек, Крапивница |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
Артралгия, Спазм мышц, Боль в конечностях |
Боль в спине, Миалгия |
Мышечная слабость |
|
Нарушения со стороны половых органов и грудной железы |
Заболевание молочных желез, Диспареуния, Кровотечение из влагалища (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены), Синдром гиперстимуляции яичников, Увеличение яичников, Боль в области малого таза, Сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы |
Боль в молочных железах |
Кровотечение во время полового акта, Грыжа мочевого пузыря, Расстройства менструаций (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), Киста яичника, Выделения из влагалища |
Аменорея |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
Астения |
Эритема в месте инъекции, Воспаление в месте инъекции, Припухание в месте инъекции, Боль в месте инъекции, Периферический отек |
|
Лихорадка, Недомогание |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
Увеличение массы тела |
Снижение массы тела |
Повышение артериального давления, Повышение активности щелочной фосфатазы в крови |
* При долговременном применении. Частота представлена на основе данных класс-эффект, т.е. общих при применении у всех аналогов ГнРГ.
** При кратковременном применении. Частота представлена на основе данных класс-эффект, т.е. общих при применении у всех аналогов ГнРГ.
*** После первичного приема у пациентов с аденомой гипофиза.
В начале лечения в период кратковременного увеличения концентрации эстрадиола в плазме крови очень часто (≥10%) могут отмечаться симптомы эндометриоза, включающие боль в области малого таза и дисменорею. Эти симптомы являются преходящими и, как правило, исчезают через 1–2 недели. Маточные кровотечения включая меноррагии, метроррагии могут возникнуть в течение одного месяца после первой инъекции.
Длительное применение аналогов ГнРГ может привести к потере костной массы, что является фактором риска развития остеопороза.
Побочные эффекты у детей
Частота нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100). Частота нежелательных реакций, сообщение о которых было получено после регистрации, не может быть определена. Следовательно, они представлены с частотой «неизвестно».
В течение месяца после первой инъекции могут наблюдаться вагинальные кровотечения.
|
Системно-органный класс |
Очень часто |
Часто |
Нечасто |
Частота неизвестна (дополнительные постмаркетинговые данные) |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
|
Гиперчувствительность |
|
Анафилактический шок |
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
|
Увеличение массы тела |
Ожирение |
|
|
Нарушения психики |
|
|
Перемены настроения |
Аффективная лабильность, Нервозность, Депрессия |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
|
Головная боль |
|
|
|
Нарушения со стороны органа зрения |
|
|
Нарушение зрения |
Расстройства зрения |
|
Нарушения со стороны сосудов |
|
«Приливы» |
|
Повышение артериального давления |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
|
|
Носовое кровотечение |
|
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
Абдоминальная боль |
Рвота, Запор, Тошнота |
|
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
|
Акне |
Сыпь, Крапивница, Зуд |
Ангионевротический отек |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
|
|
Боль в шее |
Миалгия |
|
Нарушения со стороны половых органов и грудной |
Вагинальное кровотечения (включая вагинальное кровотечение, кровотечение отмены, маточное кровотечение, выделения из влагалища, кровомазание) |
|
Боль в молочных железах |
|
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
|
Эритема в месте инъекции, Воспаление в месте инъекции, Боль в месте инъекции |
Недомогание |
|
|
Лабораторные и инструментальные данные |
|
|
|
Повышение концентрации пролактина в крови |
Общие побочные эффекты
Сообщалось об увеличении содержания лимфоцитов в крови у пациента на фоне курса терапии агонистом ГнРГ. Этот вторичный лимфоцитоз, по-видимому, имеет отношение к вызываемой ГнРГ кастрации и указывает на то, что половые гормоны вовлечены в инволюцию вилочковой железы.
Передозировка
О случаях передозировки трипторелина не сообщалось.
Данные, полученные у животных, позволяют предположить в случае передозировки влияние трипторелина на концентрацию половых гормонов и, как следствие, на репродуктивные органы.
В случае передозировки показано симптоматическое лечение.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
