Гардасил суспензия для в/м введения 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза) флакон 1 шт. в Дрезне

Вакцину Гардасил^® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутрисосудисто.

Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0–2–6 мес.):

-        первая доза — в назначенный день;

-        вторая доза — через 2 мес. после первой;

-        третья доза — через 6 мес. после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки.

Курс вакцинации считается завершенным даже при нарушении интервала между прививками, если три прививки проведены в течение 1 года.

Альтернативная 2-х дозовая схема вакцинации (0–6 мес.) препаратом Гардасил^® допускается у лиц в возрасте 9–13 лет. При этом в случае введения второй дозы ранее, чем через 6 месяцев после первой дозы, всегда необходимо ввести третью дозу.

Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил^®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил^®.

Необходимость проведения ревакцинации не установлена.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Предварительно заполненный шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Каждому вакцинируемому содержимое флакона с вакциной следует вводить с использованием индивидуального одноразового стерильного шприца со стерильной иглой. Необходимо вводить всю рекомендуемую дозу 0,5 мл.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения обрабатывают 70% спиртом до и после инъекции.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите стерильной иглой в одноразовый стерильный шприц 0,5 мл суспензии из флакона с разовой дозой вакцины. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если вы хотите использовать другую иглу, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см. Это необходимое условие правильной работы защитного устройства. Шприц снабжен двумя съемными этикетками, которые можно отделить после проведения инъекции.

Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалите защитный колпачок с иглы.

Проведите подготовку к инъекции как описано выше. Нажмите на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами, и введите всю дозу. Защитное устройство иглы НЕ сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Отпустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы.

Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно их потянув. Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.

Одна доза (0,5 мл) содержит

Активные вещества:

Рекомбинантные антигены — L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 — 20 мкг, тип 11 — 40 мкг, тип 16 — 40 мкг, тип 18 — 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

Алюминий в виде алюминия гидроксифосфата сульфата аморфного — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L‑гистидин — 0,78 мг, полисорбат‑80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Консервантов и антибиотиков не содержит.

Вакцина Гардасил^® показана к применению лицам в возрасте от 9 лет для предупреждения:

-        предраковых генитальных поражений (цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1/2/3 степени (CIN), аденокарцинома шейки матки in situ (AIS), внутриэпителиальная неоплазии вульвы (VIN) 1/2/3 степени и влагалища (VaIN) 1/2/3 степени), предраковых поражений анального канала (внутриэпителиальная неоплазия анального канала (AIN) 1/2/3 степени), вызванных ВПЧ 6, 11, 16, 18 типов;

-        рака шейки матки, вульвы, влагалища и анального канала, вызванных ВПЧ 16, 18 типов;

-        аногенитальных кондилом (condyloma acuminata), вызванных ВПЧ 6, 11 типов.

Важную информацию, подтверждающую данные показания см. в разделах Особые указания и Иммунобиологические свойства.

Применение вакцины Гардасил^® должно соответствовать официальным рекомендациям.

Гиперчувствительность к активным компонентам и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Гемофилия, тромбоцитопения или любые нарушения свертываемости крови являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил^®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил^® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, которые заставили бы усомниться в ее безопасности. Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Данных о применении вакцины Гардасил^® во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил^® на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.

Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.

В клинических исследованиях частота нежелательных явлений у кормящих матерей и младенцев были сопоставимы в группе вакцины и группе плацебо. Вакцину Гардасил^® можно вводить кормящим женщинам.

Применение в педиатрической практике

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® не оценивались.

Применение в гериатрической практике

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® у взрослых лиц старше 45 лет.

Нежелательные реакции, частота которых составляла не менее 1% у лиц, получивших вакцину Гардасил^®, и превышала таковую у лиц, которым вводили плацебо, перечислены ниже в соответствии с системой органов/классов.

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в конечностях.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: пирексия.

Следующие местные реакции встречались чаще в группе, которой вводилась вакцина Гардасил^®, по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.

Очень часто: покраснение, боль и припухлость.

Часто: зуд, гематома.

Большинство местных реакций были легкой степени тяжести.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационного применения вакцины Гардасил^® поступала спонтанная информация о развитии у привитых следующих нежелательных реакций, достоверно оценить частоту которых и связь с прививкой не представляется возможным.

Инфекционные и паразитарные заболевания: флегмона.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонически-клоническими судорогами.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивницу.

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил^®.