Тест-полоски для определения уровня глюкозы в крови Gmate Life по ТУ 21.20.23-001-87060442-2018 (далее по тексту - тест-полоски) предназначенные для диагностики in vitro с целью электрохимического определения содержания глюкозы в свежей капиллярной и венозной крови в комплекте с глюкометром Gmate Life.
Тест-полоски предназначены для использования в комплекте с глюкометром пациентами в домашних условиях и работниками здравоохранения (высшим и средним медицинским персоналом) в медицинских учреждениях.
Тест-полоски совместно с Системой контроля уровня глюкозы в крови Gmate Life предназначены для использования в качестве помощи для контроля уровня глюкозы в крови.
Тест-полоски предназначены только для наружного применения (диагностическое использование in vitro).
Класс потенциального риска применения медицинского изделия - 2б в соответствии с ГОСТ 31508.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Тест-полоски - это тонкие полоски с химическим реагентом (глюкозодегидрогеназа), которые работают с глюкометром для измерения концентрации глюкозы в цельной крови.
Габаритные размеры:
- Тест-полоски Gmate Life GDH 30x5 мм
- Допускаемое отклонение габаритных размеров ±5%.
- Допускаемое отклонение массы ±5%.
Результат теста.
Низкие или высокие уровни глюкозы Данные тест-полоски проводят измерения концентрации глюкозы в диапазоне 0,6 - 33,3 ммоль/л (10 - 600 мг/дл). Если результат вашего теста ниже 0,6 ммоль/л (10 мг/дл), появится сообщение ("LOW" или "LO"), т.е. низкий уровень глюкозы. Это может указывать на сильную гипогликемию. Если результат вашего теста выше 33,3 ммоль/л (600 мг/дл), появится сообщение "HIGH" или "HI", т.е. высокий уровень
глюкозы. Это может указывать на сильную гипергликемию. Вам нужно будет провести повторный тест. Если это сообщение появится снова, немедленно обратитесь к врачу.
Неожиданные результаты
Уровни глюкозы ниже 2,8 ммоль/л (50 мг/дл) или выше 13,9 ммоль/л (250 мг/дл) могут указывать на потенциально серьезное ухудшение состояния здоровья. Если результаты вашего теста ниже 50 мг/дл (2,8ммоль/л) или выше 250 мг/дл (13,9ммоль/л), необходимо срочно обратиться к врачу.
Диапазон ожидаемых значений
Диапазон ожидаемых уровней глюкозы в крови небеременных женщин, не страдающих диабетом:
- Натощак: менее 6,0 ммоль/л (110 мг/дл);
- Через 2 часа после еды: менее 7,8 ммоль/л (140 мг/дл).
Не принимайте никаких решений медицинской значимости без консультации с врачом или специалистом с соответствующей подготовкой. Полученные результаты измерений не могут быть использованы пациентами для самостоятельного окончательного диагностирования состояния здоровья. Для этих целей проконсультируйтесь со специалистами.
Интерференция: Влияющие вещества, находящиеся в крови, при нормальных терапевтических концентрациях не оказывают существенного влияния на
результаты. предельные ществ следующие: Ацетоминофен Билирубин Аскорбиновая кислота ЭДТК Мочевая кислота
ОПИСАНИЕ РАБОТЫ СИСТЕМЫ
Система измеряет концентрацию глюкозы в крови посредством амперометрического биосенсора глюкозы, встроенного в тест-полоску, путем регистрации серии электрических сигналов, возникающих вследствие реакции глюкозы в пробе крови с ме-таболизирующей ферментной системой (глюкозодегидрогеназа) биосенсора. Электрический сигнал тест-полоски, при проведении серии замеров глюкометром, преобразуется в значение концентрации глюкозы и затем отображается на ЖК-дисплее глюкометра.
Измерение концентрации глюкозы в крови необходимо людям с диабетом, для контроля уровня сахара в крови. Для ежедневной проверки уровня
- Время измерения: от 3 до 5 сек;
- Объем образца: до 0,4 мкл;
- Диапазон измерения: 0,6 - 33,3 ммоль/л;
- Точность: в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 15197:2015;
- Анализируемый показатель: глюкоза
