Зитролид Форте капсулы 500 мг 3 шт. в Дудинке

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР‑органов, кожи и мягких тканей: по 500 мг (1 капсула) 1 раз в сутки в течение 3‑х дней (курсовая доза 1,5 г).

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1‑й день — 1,0 г (2 капсулы по 500 мг), затем со 2‑го по 5‑ый день — по 500 мг (1 капсула) (курсовая доза 3,0 г).

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 капсулы по 500 мг) однократно.

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 1 капсуле (500 мг) 1 раз в сутки в течение 3‑х дней, затем — по 1 капсуле (500 мг) 1 раз в неделю в течение 9 недель (курсовая доза 6,0 г).

Первую еженедельную капсулу следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной капсулы (8‑ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных капсул — с интервалом в 7 дней.

При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с СКФ <10 мл/мин следует принимать с осторожностью.

При нарушении функции печены: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Поскольку пожилые люди уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении препарата, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Одна капсула содержит:

Действующее вещество:

Азитромицина дигидрат — 525,8 мг* (в пересчете на азитромицин) — 500,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат;

Капсулы твердые желатиновые:

Корпус: титана диоксид E171, желатин;

Крышка: титана диоксид E171, краситель солнечный закат желтый E110, желатин.

* Количество указано из расчета теоретической активности азитромицина 95,1%.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:

–        инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР‑органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);

–        инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т. ч. вызванные атипичными возбудителями;

–        инфекции кожи и мягких тканей: утри обыкновенные (средняя степень тяжести), рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

–        инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);

–        начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).

–        Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;

–        тяжелая печеночная недостаточность (класс C и выше по шкале Чайлд‑Пью);

–        детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;

–        одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

С осторожностью

Миастения; нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести; терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин; у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%; неизвестная частота — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.

Инфекционные заболевания

Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит.

Неизвестная частота: псевдомембранозный колит.

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия.

Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: ангионевротический отек, реакции повышенной чувствительности.

Неизвестная частота: анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность.

Редко: ажитация.

Неизвестная частота: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

Со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: расстройство слуха, вертиго.

Неизвестная частота: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу.

Неизвестная частота: понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: одышка, носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез.

Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гепатит.

Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха.

Неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость.

Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП).

Неизвестная частота: синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром).

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее.

Неизвестная частота: артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: дизурия, боль в области почек.

Неизвестная частота: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.

Прочие

Нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

Лабораторные данные

Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови.

Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Симптомы

Сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение

Отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

В случае пропуска приема одной дозы препарата Зитролид^® форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.

Препарат Зитролид^® форте следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.

Препарат Зитролид^® форте следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как: быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию препаратом Зитролид^® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Зитролид^® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаков развития суперинфекций, в том числе грибковых.

Препарат Зитролид^® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.

При длительном приеме препарата Зитролид^® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Зитролид^® форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Зитролид^® форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Зитролид^® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.

Так же, как при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственную сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.

При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь в виду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.

Лекарственный препарат содержит краситель солнечный закат желтый E110, который может вызывать аллергические реакции.

Перед назначением азитромицина всем пациентам, принимающим гидроксихлорохин или хлорохин, тщательно взвесьте соотношение пользы и риска из-за потенциально повышенного риска сердечно-сосудистых событий и сердечно-сосудистой смертности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы № 00, корпус белый, крышечка оранжевая. Содержимое капсул — порошок от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, склонный к комкованию.