Виванат Ромфарм раствор для внутривенного введения 1 мг/мл 3 мл шприц 1 шт. в Дюртюлях

Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения.

Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 месяца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.

Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Дозирование у особых групп пациентов

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек. При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (Cl креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При Cl креатинина <30 мл/мин решение о применении ибандроновой кислоты следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения риска и пользы для конкретного пациента (см. Фармакокинетика у особых групп пациентов).

Пожилой возраст. Коррекция дозы не требуется.

Дети. Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Лечение постменопаузного остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же, как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию);

нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин);

беременность;

период грудного вскармливания;

детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Беременность. Опыт клинического применения ибандроновой кислоты у беременных женщин отсутствует. В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Применение препарата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания. Проникает в молоко у животных. Через 24 часа концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной. Неизвестно, проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко женщин. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность. В проведенных исследованиях на крысах при в/в ежедневном введении больших доз ибандроновой кислоты выявлено снижение фертильности.

Данные о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека отсутствуют.

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и гриппоподобный синдром, которые наблюдались обычно после введения первой дозы ибандроновой кислоты, характеризовались слабой или умеренной степенью интенсивности, небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел Гриппоподобный синдром ниже). Ибандроновая кислота, как и другие бисфосфонаты, при в/в введении может вызывать кратковременное снижение концентрации кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяжести и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи.

Таблица 1

Нежелательные реакции, выявленные при применении ибандроновой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде

¹См. ниже.

²Выявлено в ходе постмаркетингового применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гриппоподобный синдром. Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы, как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, утомляемость, тошнота, потеря аппетита или боли в костях.

Остеонекроз челюсти. Большинство случаев остеонекроза челюсти, развившегося при применении бисфосфонатов, зарегистрировано у онкологических пациентов, несколько случаев — у пациентов с остеопорозом. Остеонекроз челюсти главным образом был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). К другим факторам риска развития остеонекроза челюсти относят установленный диагноз онкологического заболевания, химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза), лучевую терапию, применение ГКС и недостаточную гигиену полости рта (см. «Особые указания»).

Воспалительные заболевания глаз. При терапии бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз, таких как эписклерит, склерит, увеит. В некоторых случаях, несмотря на проводимое лечение, выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактические реакции/шок. При лечении ибандроновой кислотой для в/в введения были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока, в т.ч. с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, многоформную эритему и буллезный дерматит.

Симптомы: возможны гипокальциемия, гипофосфатемия, гипомагнемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое снижение кальция, фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция, калия или натрия фосфата и сульфата магния соответственно. Диализ неэффективен, если назначается спустя 2 часа после введения препарата.

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПКТ (Т индекс <-2 SD (Standard deviation — стандартное отклонение), перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой МПКТ (Т индекс <-2,5 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

Гипокальциемия

До начала применения препарата Виванат Ромфарм следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электролитного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Анафилактические реакции

Во время в/в ведения препарата следует проводить мониторинг состояния пациента, а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. При выявлении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно прервать введение препарата и начать соответствующее лечение.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Следует избегать избыточной гидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Перед каждой инъекцией следует определять содержание креатинина в сыворотке крови. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, получающие нефротоксичную терапию, у которых возможно ухудшение функции почек, должны находиться под тщательным наблюдением.

Остеонекроз челюсти

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболеваниями наблюдался остеонекроз челюсти, наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности, остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне в/в применения бисфосфонатов, которое часто сопровождалось химиотерапией и применением ГКС.

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска, как онкологическое заболевание, лучевая или химиотерапия (включая ингибиторы ангиогенеза), прием ГКС, а также недостаточная гигиена полости рта, рекомендовано проведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стоматологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно, снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

У пациентов, получающих терапию бисфосфонатами, включая ибандроновую кислоту, отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей, в т.ч. наружного слухового канала. Дополнительные факторы риска могут включать повторяющиеся мелкие травмы (например, регулярное использование ватных палочек). Факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала совпадали с таковыми при остеонекрозе челюсти.  Пациентов, получающих бисфосфонаты и имеющих нарушения со стороны органа слуха, включая хронические ушные инфекции, следует мониторировать на предмет развития остеонекроза. 

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов, в первую очередь у пациентов, получающих длительное лечение по поводу остеопороза.

Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм. За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области, которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома. По причине того, что атипичные переломы часто являются двусторонними, необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости. Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

При применении бисфосфонатов, в т.ч. и ибандроновой кислоты, возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суставах, костях и мышцах. Боль возникала как через сутки, так и спустя несколько месяцев от начала применения препарата, у большинства пациентов разрешалась после прекращения терапии, у некоторых из них симптомы возобновлялись после повторного применения того же или другого препарата.

Инструкции по уничтожению

Уничтожение шприцев/игл. При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий, содержащих иглы, необходимо строго соблюдать следующие правила:

- нельзя повторно использовать шприцы и иглы;

- все использованные иглы и шприцы следует поместить в специальные контейнеры (одноразовые контейнеры, устойчивые к прокалыванию);

- хранить контейнер в местах, недоступных для детей;

- избегать утилизации контейнеров для игл совместно с бытовыми отходами;

- утилизировать контейнеры, заполненные шприцами/иглами, только согласно местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окончания срока годности. Необходимо свести к минимуму попадание лекарственных препаратов в окружающую среду. Утилизация препарата Виванат Ромфарм с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами недопустима. По возможности следует использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований о влиянии ибандроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Препарат вызывает нежелательные явления, например головокружение или головную боль, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Прозрачный бесцветный раствор.